Biopsia del seno assistita da vuoto intelligente prima di un intervento tumorale per valutare il successo della chemioterapia precedente
Descrizione riassuntiva dello studio
Alcune pazienti e alcuni pazienti con cancro al seno ricevono una chemioterapia prima dell'intervento tumorale per ridurre la dimensione del tumore. A volte, questa chemioterapia funziona così bene che il tumore non è più rilevabile tramite imaging dopo il trattamento. Per assicurarsi che il tumore sia completamente scomparso, viene eseguito un intervento al seno sui pazienti. Questo comporta la rimozione almeno parziale del tessuto tumorale originale, che è diventato solo tessuto cicatriziale a seguito della chemioterapia.
Gli esperti sospettano che in alcune di queste pazienti e pazienti l'intervento potrebbe non essere necessario se si potesse invece assicurare tramite una biopsia (prelievo di tessuto mediante un ago cavo) che le cellule tumorali siano completamente scomparse.
Vogliamo esaminare in questo studio, in un primo momento, se questa ipotesi è corretta. A tal fine, dobbiamo rispondere alla domanda se, dopo una chemioterapia, una biopsia assistita da vuoto e l'esame successivo del tessuto possano determinare in modo altrettanto affidabile se nel seno non ci sono più cellule tumorali, come con un intervento tumorale. Se così fosse, queste pazienti e pazienti potrebbero evitare un intervento con tutti i suoi rischi e effetti collaterali (come la formazione di cicatrici).
(BASEC)
Intervento studiato
Biopsia del tessuto tumorale
(BASEC)
Malattie studiate
Valutazione del successo di una chemioterapia precedente nel cancro al seno
(BASEC)
Possono partecipare allo studio donne e uomini di età superiore ai 18 anni. I partecipanti sono affetti da alcuni tipi di cancro al seno con dimensioni del tumore comprese tra 1 e 5 cm e senza metastasi. Dopo una chemioterapia, non è più o quasi più rilevabile tessuto tumorale nei partecipanti all'imaging. Le condizioni di salute dei partecipanti devono essere sufficientemente buone affinché possa essere eseguito un intervento.
(BASEC)
Criteri di esclusione
- Cancro al seno metastatico
- Cancro al seno multicentrico
- Cancro al seno infiammatorio
(BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Basilea, Berna, Chur, Ginevra, Lugano, Luzern, San Gallo, Winterthur, Zurigo, Altro
(BASEC)
Baden, Genolier, Grabs, Rheinfelden, Frauenfeld, Münsterlingen
(BASEC)
Sponsor
Klinik Hirslanden
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Daniel Tschopp
+41 44 387 95 45
ClinicalTrialUnit@clutterhirslanden.chKlinik Hirslanden Witellikerstrasse 40 CH-8152 Zürich
(BASEC)
Informazioni scientifiche
Brust-Zentrum, Z?rich,
+41 44 387 9545
daniel.tschopp@hirslanden.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
11.06.2020
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT04289935 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Intelligent Vacuum assisted biopsy Immediately before Surgery as an Intra- or pre-Operative surrogate for patient response to Neoadjuvant chemotherapy for breast cancer (VISION I). A multicenter prospective feasibility trial (BASEC)
Titolo accademico
Biopsia assistita da vuoto intelligente immediatamente prima dell'intervento chirurgico come surrogato intra- o pre-operatorio per la risposta del paziente alla chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario (VISION I): uno studio multicentrico prospettico di fattibilità (ICTRP)
Titolo pubblico
Biopsia assistita da vuoto intelligente immediatamente prima dell'intervento chirurgico come surrogato intra- o pre-operatorio per la risposta del paziente alla chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario (ICTRP)
Malattie studiate
Carcinoma mammario
(ICTRP)
Intervento studiato
Procedura: Biopsia assistita da vuoto (VAB)
(ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione sequenziale. Scopo primario: Diagnostico. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta).
(ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto secondo le normative ICH/GCP prima della registrazione e prima di qualsiasi procedura specifica per lo studio
- Carcinoma mammario invasivo unifocale, confermato istologicamente con IHC luminal B (con o senza sovraespressione o amplificazione del recettore HER2) e tutti i carcinomi mammari ER negativi (ER < 10%)
- Dimensione iniziale del tumore maggiore di 1 e minore di 5 cm (cT1c a cT2), qualsiasi N, M0
- Marcatura del centro del tumore primario prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante
- Chemioterapia neoadiuvante che porta a una risposta completa radiologica o quasi completa su imaging MR (confermata entro 28 giorni prima o al momento della registrazione) come descritto nelle istruzioni specifiche per lo studio per l'imaging MR (disponibili sulla pagina di benvenuto del link SecuTrial specifico per lo studio). L'IRM è fortemente raccomandata, ecografia alternativa
- Il letto tumorale precedente deve essere accessibile per una biopsia
- Femmina o maschio di età = 18 anni
- Condizione adeguata per intervento chirurgico per carcinoma mammario
- I pazienti con una malignità precedentemente trattata sono idonei, quando il rischio della malignità precedente di interferire con i punti finali di sicurezza o efficacia è molto basso
Critéri di esclusione:
- Carcinoma mammario metastatico
- Carcinoma mammario multifocale/multicentrico
- Carcinoma mammario infiammatorio
- Tipi di carcinoma mammario luminal-A (ER = 10% e PgR = 10 % e G1 o 2, e/o Ki-67 = 20%, HER2 negativo) o rischio basso se valutato tramite un test prognostico genomico validato (es. Mammaprint, Endopredict, Oncotype o Nanostring)
- Segno radiologico distinto di malattia residua nella mammella dopo chemioterapia neoadiuvante tramite imaging
- Microcalcificazioni intra-/peritumorali superiori a 2 cm al momento della diagnosi
- Qualsiasi terapia locale (irradiazione o chirurgia) alla mammella attualmente trattata prima dell'intervento dello studio
- Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica, che a giudizio dell'investigatore può interferire con la stadiazione pianificata, l'intervento dello studio e il follow-up, influenzare la compliance del paziente o esporre il paziente a un alto rischio di complicazioni legate all'intervento dello studio
(ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Sensibilità
(ICTRP)
Specificità;Valore predittivo positivo (PPV);Valore predittivo negativo (NPV);Accuratezza (ACC);Stato dei linfonodi chirurgici;Eventi avversi
(ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
Oncoplastic Breast Consortium (OPBC) (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Christoph Tausch, MD;Daniel Tschopp, daniel.tschopp@hirslanden.ch, +41 44 387 9545, Brust-Zentrum, Z?rich, (ICTRP)
ID secondari
HIRSLANDEN 01 OPBC SAKK 23/18 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04289935 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile