SAKK 01/18 Radio-Chemotherapie mit reduzierter Intensität bei Patienten mit einem Seminom (Hodenkrebs) des Stadiums IIA/B. Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie mit zwei Patientengruppen.
Descrizione riassuntiva dello studio
Im Rahmen der Studie wird untersucht, ob und wie die Behandlung von Männern mit einem Seminom (Hodenkrebs) verbessert werden kann. In der Studie werden die Patienten mit einer Kombination von Chemo- und Strahlentherapie mit reduzierter Intensität behandelt. Wir möchten herausfinden, ob diese Form von abgeschwächter Therapie im Vergleich zur üblichen Therapie wirksam ist, ob mögliche Nebenwirkungen vermieden werden können und wie sich das auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt. Diese Studie wird in der Schweiz und in Deutschland durchgeführt. Insgesamt nehmen rund 135 Patienten teil. In der Studie werden als Chemotherapie die Medikamente Carboplatin (Stadium IIA) und Cisplatin / Etoposid (Stadium IIB und IIA) eingesetzt, die in der Schweiz bei der Behandlung von Hodenkrebs üblich sind. Die Studientherapie dauert rund sechs Wochen. Danach wird jeder Teilnehmer während 20 Jahren in regelmässigen Abständen nachkontrolliert.
(BASEC)
Intervento studiato
Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Die Einteilung hängt davon ab, wie weit fortgeschritten die Krebskrankheit ist.
Patienten der Gruppe 1 erhalten am ersten Tag eine Chemotherapie mit Carboplatin. Drei Wochen später beginnt die Strahlentherapie. Die Patienten erhalten an 12 Tagen je eine Strahlendosis von 2 Gray pro Tag (Gesamtdosis: 24 Gray). Die Bestrahlungen erfolgen über zwei Wochen und zwei Tage, jeweils montags bis freitags. Dabei werden nur die befallenen Lymphknoten gezielt behandelt. Die Bestrahlung dauert jeweils 20 Minuten. Die gewählte Strahlendosis liegt um 20% tiefer als bei der Standard-Strahlentherapie. Das bestrahlte Gebiet entspricht im Schnitt etwa einem Drittel des üblicherweise bestrahlten Gebiets. Die gewählte Chemotherapie wird ausserhalb der Studie nur bei Patienten mit einem Seminom im Stadium I gegeben und gilt als deutlich schwächer, da sie sich nur aus einem Medikament und einer einzelnen Gabe zusammensetzt.
Patienten der Gruppe 2 erhalten während den fünf ersten Tagen eine Chemotherapie mit Etoposid und Cisplatin. Drei Wochen später beginnt die Strahlentherapie. Die Patienten erhalten an 15 Tagen je eine Strahlendosis von 2 Gray pro Tag (Gesamtdosis: 30 Gray). Die Bestrahlungen erfolgen über drei Wochen, jeweils montags bis freitags. Dabei werden nur die befallenen Lymphknoten gezielt behandelt. Die Bestrahlung dauert jeweils 20 Minuten. Die gewählte Strahlendosis liegt um 16.5% tiefer als bei der Standard-Strahlentherapie. Das bestrahlte Gebiet entspricht im Schnitt etwa ein Drittel des üblicherweise bestrahlten Gebiets. Die gewählte Chemotherapie entspricht in der Intensität einem Viertel der Standard-Chemotherapie.
Nach der Studientherapie werden alle Patienten, aus beiden Gruppen, in regelmässigen Abständen nachkontrolliert: in den ersten zwei Jahren alle drei Monate, vom 3. bis 5. Jahr alle sechs Monate, ab dem 6. Jahr bis zum 20. Jahr einmal jährlich.
(BASEC)
Malattie studiate
Seminom (Hodenkrebs) des Stadiums IIA/B
(BASEC)
An der Studie können Männer teilnehmen, bei denen ein Seminom im Stadium IIA oder IIB diagnostiziert und der Tumor im befallenen Hoden bereits entfernt wurde. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Der Allgemeinzustand der Patienten muss so gut sein, dass sie sich selbstständig im Alltag selbst versorgen können (so genannter Performance Status 0, 1 oder 2). Die Patienten dürfen keine Einschränkungen von Organfunktionen haben, insbesondere müssen sie eine gute Nieren- und Knochenmarksfunktion aufweisen. Jeder Teilnehmer muss sich verpflichten, während der Studientherapie und in den 12 Monaten danach kein Kind zu zeugen respektive keine Samenspenden zu machen. (BASEC)
Criteri di esclusione
Patienten mit einer schweren anderen Erkrankung (z.B. schwere Störung der Nieren- oder Leberfunktion, schwere Störung der Blutbildung im Knochenmark, schwere Hörstörungen) können an der Studie nicht teilnehmen. Ebenso dürfen Patienten, die eine weitere Tumortherapie nach der Operation des Hodentumors hatten oder kürzlich wegen einer anderen Tumorerkrankung behandelt wurden, nicht an der Studie teilnehmen. (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna, Chur, Sion, San Gallo, Winterthur, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
non disponibile
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
SAKK, Dr. Corinne Schär
+41 31 389 91 91
trials@cluttersakk.ch(BASEC)
Informazioni generali
Universit?tsspital Basel
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
Universit?tsspital Basel
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
03.07.2019
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT03937843 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
non disponibile
Titolo accademico
Reduzierte Intensität Radio-Chemotherapie für Stadium IIA/B Seminom. Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie mit zwei Kohorten (ICTRP)
Titolo pubblico
Reduzierte Intensität Radio-Chemotherapie für Stadium IIA/B Seminom (ICTRP)
Malattie studiate
Seminom;Hodenkrebs (ICTRP)
Intervento studiato
Arzneimittel: Carboplatin;Arzneimittel: Cisplatin;Arzneimittel: Etoposid (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Geschlecht: Männlich
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Einwilligung gemäß ICH/GCP (International Council on
Harmonization/Good Clinical Practice) Vorschriften vor der Registrierung und vor
allen studienspezifischen Verfahren
- Histologisch bestätigtes klassisches Seminom, behandelt mit primärer inguinaler
Orchiektomie oder partieller Orchiektomie
- Patienten mit einem Seminom Stadium IIA oder IIB, entweder neu diagnostiziert oder
rezidiv nach primärer aktiver Überwachung, adjuvanter Carboplatin- oder
Strahlentherapie für Stadium I
Erkrankung. Das Tumorstadium ist pT1-4 cN1-2 cM0 gemäß UICC TNM 8. Auflage 2016.
Patienten mit einem rezidivierenden Seminom Stadium IIA oder IIB sind nur
berechtigt, wenn eine Progression unter aktiver Überwachung oder ein Rezidiv nach
adjuvanter Carboplatin- oder Strahlentherapie für Stadium I Erkrankung vorliegt.
- Stadium IIA, bei Patienten mit unklarer Lymphknotenschwellung, muss mit einem
wiederholten CT/MRI-Scan des Abdomens (vorgeschlagener Zeitraum: 4 Wochen nach dem
vorherigen Scan) bestätigt werden, um falsch-positive Lymphknotenschwellungen
auszuschließen.
Patienten mit einer zuvor behandelten Malignität mit kurativem Ziel sind
berechtigt, wenn alle Behandlungen dieser Malignität mindestens 5 Jahre vor der
Registrierung abgeschlossen wurden und der Patient bei der Registrierung keine
Erkrankungszeichen aufweist. Weniger als 5 Jahre ist akzeptabel für Malignitäten mit
geringem Risiko für ein Rezidiv und/oder ohne späte Rezidive. Patienten mit einer
Keimzelltumor in situ (GCNIS) oder kontralateral lokalisiertem behandelten Seminom sind
berechtigt.
- Diagnostisches CT oder MRI oder FDG-PET-CT des Brustkorbs, Abdomens und Beckens
innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung, das Stadium IIA/B Erkrankung zeigt. I.v.
Kontrastmittel muss verabreicht werden.
- Alter = 18 Jahre
- WHO-Performance-Status 0-2
- Baseline PRO-Fragebögen müssen ausgefüllt sein.
- Ausreichende Knochenmarkfunktion: Neutrophilenzahl = 1,0 x 10^9/L, Thrombozytenzahl = 100x
10^9/L
- Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance = 60 ml/min, berechnet gemäß
der CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) Formel.
- Der Patient stimmt zu, hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden und während der
Studienbehandlung sowie 12 Monate danach kein Sperma zu spenden oder ein Kind zu
zeugen. Dem Patienten wurde eine Spermakonservierung vorgeschlagen.
Ausschlusskriterien
- Jede andere histologische Komponente als Seminom
- Erhöhte Werte von Alpha-1-Fetoprotein AFP (= 2x ULN)
- Betroffene Lymphknoten (metastatisch) in zuvor bestrahlten Lokalisationen im Abdomen oder
Becken
- Jede Chemotherapie nach primärer Tumorresektion bei Patienten mit primärem
Stadium IIA/B Seminom
- Jede schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung (d.h. aktuelle Niereninsuffizienz,
schwere Leberinsuffizienz, schwere Knochenmarkdysfunktion, Tumorblutungen, schwere
Hördefekte) oder schwerwiegende Begleiterkrankung, die die Fähigkeit des Patienten,
an der Studie teilzunehmen, beeinträchtigen könnte (nach Ermessen des
Prüfers)
- Jede Behandlung in einer klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der
Registrierung
- Alle Begleitmedikamente, die gemäß der genehmigten Produktinformation oder
kontraindiziert für die Anwendung mit Strahlentherapie sind
- Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Studienmedikamenten oder gegen einen
Bestandteil der Studienmedikamente
- Jede andere schwerwiegende zugrunde liegende medizinische, psychiatrische,
psychologische, familiäre oder geografische Erkrankung, die nach Ermessen des
Prüfers die geplante Staging, Behandlung und Nachsorge beeinträchtigen,
die Compliance des Patienten beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko für
behandlungsbedingte Komplikationen aussetzen könnte.
Zusätzliche spezifische Ausschlusskriterien für Deutschland - nicht für
Schweizer Patienten zu berücksichtigen
- Patient, der von dem Sponsor oder den Prüfern gemäß ICH/GCP E6(R2) Richtlinie
abhängig ist
- Patient, der aufgrund eines von den Justiz- oder Verwaltungsbehörden erlassenen
Beschlusses in eine Einrichtung eingewiesen wurde gemäß § 40a (2) AMG. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 3 Jahren (ICTRP)
Ansprechrate (RR);Progressionsfreies Überleben (PFS);Zeit bis zur Progression (TTP);Gesamtüberleben (OS);Spezifisches Überleben bei Seminom;Zeit bis zur Fernmetastase;Zeit bis zur nächsten Behandlung;Lokalisation der Progression;Methode zur Erkennung der Progression (ICTRP)
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
German Testicular Cancer Study Group (ICTRP)
Contatti aggiuntivi
Alexandros Papachristofilou, MD, Universit?tsspital Basel (ICTRP)
ID secondari
2019-000514-11, SAKK 01/18 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03937843 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile