SAKK 01/18 Radio-chemioterapia a intensità ridotta per pazienti con seminoma (cancro testicolare) allo stadio IIA/B. Uno studio multicentrico, aperto di fase II con due gruppi di pazienti.

SeminomaCancro Testicolare

(ICTRP)

Farmaco: CarboplatinoFarmaco: CisplatinoFarmaco: Etoposide

(ICTRP)

Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Open Label).

(ICTRP)

Criteri di Inclusione:

• Consenso informato scritto secondo le normative ICH/GCP (International Council on Harmonization/Good Clinical Practice) prima della registrazione e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
• Seminoma classico confermato istologicamente trattato con orchidectomia inguinale primaria o orchidectomia parziale
• Pazienti con seminoma stadio IIA o IIB, sia recentemente diagnosticati che recidivi dopo sorveglianza attiva primaria, carboplatino adiuvante o radioterapia per malattia stadio I. Lo stadio del tumore è pT1-4 cN1-2 cM0 secondo l'edizione 8 del TNM UICC 2016. I pazienti con seminoma recidivante stadio IIA o IIB sono idonei solo in caso di progressione sotto sorveglianza attiva o recidiva dopo carboplatino adiuvante o radioterapia per malattia stadio I
• Lo stadio IIA, in pazienti con ingrossamento dei linfonodi equivoco, deve essere confermato con una scansione CT/MRI ripetuta dell'addome (tempo suggerito: 4 settimane dopo la scansione precedente) per escludere un ingrossamento dei linfonodi falso positivo.

I pazienti con una neoplasia maligna pregressa trattata con intento curativo sono idonei se
tutto il trattamento di quella neoplasia è stato completato almeno 5 anni prima della registrazione e il
paziente non presenta evidenza di malattia al momento della registrazione. Meno di 5 anni è accettabile per
neoplasie con basso rischio di recidiva e/o nessuna recidiva tardiva. I pazienti con neoplasia germinale
in situ (GCNIS) o seminoma localizzato trattato controlaterale sono idonei

• CT diagnostica o MRI o FDG-PET-CT del torace, addome e pelvi entro 28 giorni prima della registrazione, che mostra malattia stadio IIA/B. Deve essere somministrato mezzo di contrasto i.v.
• Età = 18 anni
• Stato di performance WHO 0-2
• I questionari PRO di base sono stati completati
• Funzione midollare adeguata: conteggio dei neutrofili = 1.0 x 109/L, conteggio delle piastrine = 100x 109/L
• Funzione renale adeguata: clearance della creatinina = 60 ml/min calcolata secondo la formula CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration)
• Il paziente accetta di utilizzare contraccezione altamente efficace e di non donare spermatozoi o di generare un bambino durante il trattamento dello studio e per 12 mesi successivi. Il paziente è stato proposto per la conservazione degli spermatozoi.

Criteri di esclusione

• Qualsiasi altro componente istologico diverso dal seminoma
• Livelli elevati di Alfa-1-Fetoproteina AFP (= 2x ULN)
• Linfonodi coinvolti (metastatici) in localizzazioni precedentemente irradiate nell'addome o pelvi
• Qualsiasi terapia anti-cancro dopo resezione del tumore primario in pazienti con seminoma primario stadio IIA/B
• Qualsiasi grave condizione medica sottostante (ad es. insufficienza renale attuale, grave insufficienza epatica, grave disfunzione midollare, emorragia tumorale, gravi difetti uditivi) o grave co-morbidità che potrebbe compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio (secondo il giudizio dell'investigatore)
• Qualsiasi trattamento in uno studio clinico entro 28 giorni prima della registrazione
• Qualsiasi farmaco concomitante controindicato per l'uso con i farmaci dello studio secondo le informazioni sul prodotto approvato o controindicato per l'uso con la radioterapia
• Nota ipersensibilità ai farmaci dello studio o a qualsiasi componente dei farmaci dello studio
• Qualsiasi altra grave condizione medica, psichiatrica, psicologica, familiare o geografica, che a giudizio dell'investigatore può interferire con la stadiazione, il trattamento e il follow-up pianificati, influenzare la compliance del paziente o mettere il paziente ad alto rischio di complicanze correlate al trattamento.

Criteri di esclusione specifici per la Germania - non da considerare per i pazienti svizzeri

• Paziente che è dipendente dal patrocinatore o dagli investigatori secondo ICH/GCP E6(R2), linea guida
• Paziente che è stato affidato a un'istituzione in virtù di un'ordinanza emessa dalle autorità giudiziarie o amministrative secondo il 40a (2) AMG.

(ICTRP)

Sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 3 anni

(ICTRP)

Tasso di risposta (RR);Sopravvivenza libera da progressione (PFS);Tempo fino alla progressione (TTP);Sopravvivenza globale (OS);sopravvivenza specifica per seminoma;Tempo fino alla metastasi distante;Tempo fino al prossimo trattamento;Localizzazione della progressione;Metodo di rilevamento della progressione

(ICTRP)