SAKK 01/18 Radio-Chemotherapie mit reduzierter Intensität bei Patienten mit einem Seminom (Hodenkrebs) des Stadiums IIA/B. Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie mit zwei Patientengruppen.
Zusammenfassung der Studie
Im Rahmen der Studie wird untersucht, ob und wie die Behandlung von Männern mit einem Seminom (Hodenkrebs) verbessert werden kann. In der Studie werden die Patienten mit einer Kombination von Chemo- und Strahlentherapie mit reduzierter Intensität behandelt. Wir möchten herausfinden, ob diese Form von abgeschwächter Therapie im Vergleich zur üblichen Therapie wirksam ist, ob mögliche Nebenwirkungen vermieden werden können und wie sich das auf die Lebensqualität der Patienten auswirkt. Diese Studie wird in der Schweiz und in Deutschland durchgeführt. Insgesamt nehmen rund 135 Patienten teil. In der Studie werden als Chemotherapie die Medikamente Carboplatin (Stadium IIA) und Cisplatin / Etoposid (Stadium IIB und IIA) eingesetzt, die in der Schweiz bei der Behandlung von Hodenkrebs üblich sind. Die Studientherapie dauert rund sechs Wochen. Danach wird jeder Teilnehmer während 20 Jahren in regelmässigen Abständen nachkontrolliert.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Die Teilnehmer werden in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Die Einteilung hängt davon ab, wie weit fortgeschritten die Krebskrankheit ist.
Patienten der Gruppe 1 erhalten am ersten Tag eine Chemotherapie mit Carboplatin. Drei Wochen später beginnt die Strahlentherapie. Die Patienten erhalten an 12 Tagen je eine Strahlendosis von 2 Gray pro Tag (Gesamtdosis: 24 Gray). Die Bestrahlungen erfolgen über zwei Wochen und zwei Tage, jeweils montags bis freitags. Dabei werden nur die befallenen Lymphknoten gezielt behandelt. Die Bestrahlung dauert jeweils 20 Minuten. Die gewählte Strahlendosis liegt um 20% tiefer als bei der Standard-Strahlentherapie. Das bestrahlte Gebiet entspricht im Schnitt etwa einem Drittel des üblicherweise bestrahlten Gebiets. Die gewählte Chemotherapie wird ausserhalb der Studie nur bei Patienten mit einem Seminom im Stadium I gegeben und gilt als deutlich schwächer, da sie sich nur aus einem Medikament und einer einzelnen Gabe zusammensetzt.
Patienten der Gruppe 2 erhalten während den fünf ersten Tagen eine Chemotherapie mit Etoposid und Cisplatin. Drei Wochen später beginnt die Strahlentherapie. Die Patienten erhalten an 15 Tagen je eine Strahlendosis von 2 Gray pro Tag (Gesamtdosis: 30 Gray). Die Bestrahlungen erfolgen über drei Wochen, jeweils montags bis freitags. Dabei werden nur die befallenen Lymphknoten gezielt behandelt. Die Bestrahlung dauert jeweils 20 Minuten. Die gewählte Strahlendosis liegt um 16.5% tiefer als bei der Standard-Strahlentherapie. Das bestrahlte Gebiet entspricht im Schnitt etwa ein Drittel des üblicherweise bestrahlten Gebiets. Die gewählte Chemotherapie entspricht in der Intensität einem Viertel der Standard-Chemotherapie.
Nach der Studientherapie werden alle Patienten, aus beiden Gruppen, in regelmässigen Abständen nachkontrolliert: in den ersten zwei Jahren alle drei Monate, vom 3. bis 5. Jahr alle sechs Monate, ab dem 6. Jahr bis zum 20. Jahr einmal jährlich.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Seminom (Hodenkrebs) des Stadiums IIA/B
(BASEC)
An der Studie können Männer teilnehmen, bei denen ein Seminom im Stadium IIA oder IIB diagnostiziert und der Tumor im befallenen Hoden bereits entfernt wurde. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein. Der Allgemeinzustand der Patienten muss so gut sein, dass sie sich selbstständig im Alltag selbst versorgen können (so genannter Performance Status 0, 1 oder 2). Die Patienten dürfen keine Einschränkungen von Organfunktionen haben, insbesondere müssen sie eine gute Nieren- und Knochenmarksfunktion aufweisen. Jeder Teilnehmer muss sich verpflichten, während der Studientherapie und in den 12 Monaten danach kein Kind zu zeugen respektive keine Samenspenden zu machen. (BASEC)
Ausschlusskriterien
Patienten mit einer schweren anderen Erkrankung (z.B. schwere Störung der Nieren- oder Leberfunktion, schwere Störung der Blutbildung im Knochenmark, schwere Hörstörungen) können an der Studie nicht teilnehmen. Ebenso dürfen Patienten, die eine weitere Tumortherapie nach der Operation des Hodentumors hatten oder kürzlich wegen einer anderen Tumorerkrankung behandelt wurden, nicht an der Studie teilnehmen. (BASEC)
Studienstandort
Basel, Bern, Chur, Sion, St Gallen, Winterthur, Zürich
(BASEC)
Sponsor
Swiss Cancer Institute
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Lenka Vokalova
+41 31 389 91 91
trials@clutterswisscancerinstitute.chSwiss Cancer Institute
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Universittsspital Basel
(ICTRP)
Wissenschaftliche Auskünfte
Universit?tsspital Basel
(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
03.07.2019
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT03937843 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Reduced intensity radiochemotherapy for Stage IIA/B Seminoma. A multicenter, open label phase II trial with two cohorts (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Reduzierte Intensität Radio-Chemotherapie für Stadium IIA/B Seminom. Eine multizentrische, offene Phase-II-Studie mit zwei Kohorten (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Reduzierte Intensität Radio-Chemotherapie für Stadium IIA/B Seminom (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Seminom, Hodenkrebs (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Medikament: Carboplatin, Medikament: Cisplatin, Medikament: Etoposid (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Zustimmung gemäß ICH/GCP (International Council on
Harmonization/Good Clinical Practice) Vorschriften vor der Registrierung und vor
allen studienspezifischen Verfahren
- Histologisch bestätigtes klassisches Seminom, behandelt mit primärer inguinaler
Orchiektomie oder partieller Orchiektomie
- Patienten mit einem Seminom Stadium IIA oder IIB, entweder neu diagnostiziert oder
rezidiviert nach primärer aktiver Überwachung, adjuvanter Carboplatin- oder
Strahlentherapie für Stadium I Erkrankung. Das Tumorstadium ist pT1-4 cN1-2 cM0 gemäß
UICC TNM 8. Auflage 2016.
Patienten mit einem rezidivierenden Seminom Stadium IIA oder IIB sind nur
berechtigt, wenn eine Progression unter aktiver Überwachung oder ein Rezidiv nach
adjuvanter Carboplatin- oder Strahlentherapie für Stadium I Erkrankung vorliegt.
- Stadium IIA, bei Patienten mit unklarer Lymphknotenvergrößerung, muss
mit einem wiederholten CT/MRT des Abdomens (vorgeschlagener Zeitraum: 4 Wochen nach
dem vorherigen Scan) bestätigt werden, um falsch positive Lymphknotenvergrößerungen
auszuschließen.
Patienten mit einer vorherigen malignen Erkrankung, die mit kurativer Absicht behandelt
wurden, sind berechtigt, wenn alle Behandlungen dieser malignen Erkrankung mindestens 5
Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurden und der Patient zum Zeitpunkt der
Registrierung keine Krankheitszeichen aufweist. Weniger als 5 Jahre sind akzeptabel für
maligne Erkrankungen mit geringem Risiko für ein Rezidiv und/oder ohne späte Rezidive.
Patienten mit einer Keimzelltumor in situ (GCNIS) oder kontralateral lokalisiertem
behandeltem Seminom sind ebenfalls berechtigt.
- Diagnostisches CT oder MRT oder FDG-PET-CT des Brustkorbs, Abdomens und Beckens
innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung, das Stadium IIA/B Erkrankung zeigt.
I.v. Kontrastmittel muss verabreicht werden.
- Alter = 18 Jahre
- WHO-Performance-Status 0-2
- Baseline PRO-Fragebögen wurden ausgefüllt
- Ausreichende Knochenmarkfunktion: Neutrophilenzahl = 1,0 x 10^9/L, Thrombozytenzahl = 100 x
10^9/L
- Ausreichende Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance = 60 ml/min, berechnet gemäß
der CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) Formel
- Der Patient stimmt zu, hochwirksame Verhütungsmittel zu verwenden und während der
Studienbehandlung sowie 12 Monate danach kein Sperma zu spenden oder ein Kind zu zeugen.
Dem Patienten wurde eine Spermakonservierung vorgeschlagen.
Ausschlusskriterien
- Jegliche andere histologische Komponente als Seminom
- Erhöhte Werte von Alpha-1-Fetoprotein AFP (= 2x ULN)
- Betroffene Lymphknoten (metastatisch) in zuvor bestrahlten Lokalisationen im Abdomen oder
Becken
- Jegliche Anti-Krebs-Therapie nach primärer Tumorresektion bei Patienten mit
primärem Stadium IIA/B Seminom
- Jegliche schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung (d.h. aktuelle Niereninsuffizienz,
schwere Leberinsuffizienz, schwere Knochenmarkdysfunktion, Tumorblutungen, schwere
Hördefizite) oder schwerwiegende Begleiterkrankung, die die Fähigkeit des Patienten,
an der Studie teilzunehmen, beeinträchtigen könnte (nach Ermessen des Prüfers)
- Jegliche Behandlung in einer klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
- Jegliche Begleitmedikamente, die gemäß den genehmigten Produktinformationen oder
für die Anwendung mit Strahlentherapie kontraindiziert sind
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder gegen irgendeine Komponente
der Studienmedikamente
- Jegliche andere schwerwiegende zugrunde liegende medizinische, psychiatrische, psychologische,
familiäre oder geografische Bedingung, die nach Ermessen des Prüfers die geplante
Stadieneinteilung, Behandlung und Nachsorge beeinträchtigen, die Compliance des Patienten
beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko für behandlungsbedingte Komplikationen
aussetzen könnte.
Zusätzliche, spezifische Ausschlusskriterien für Deutschland - nicht zu berücksichtigen für
Schweizer Patienten
- Patient, der gemäß ICH/GCP E6(R2) Richtlinie von dem Sponsor oder den Prüfern abhängig ist
- Patient, der aufgrund eines Beschlusses von gerichtlichen oder administrativen Behörden
in eine Einrichtung eingewiesen wurde gemäß § 40a (2) AMG. (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 3 Jahren (ICTRP)
Ansprechrate (RR); Fortschrittsfreies Überleben (PFS); Zeit bis zur Progression (TTP); Gesamtüberleben (OS); Seminom-spezifisches Überleben; Zeit bis zu Fernmetastasen; Zeit bis zur nächsten Behandlung; Lokalisation der Progression; Methode zur Erkennung der Progression (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
German Testicular Cancer Study Group (ICTRP)
Weitere Kontakte
Alexandros Papachristofilou, MD, Universittsspital Basel (ICTRP)
Sekundäre IDs
2019-000514-11, SAKK 01/18 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT03937843 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar