SPECTACULAR
Descrizione riassuntiva dello studio
Comparaison de trois stratégies diagnostiques face à une suspicion d’embolie pulmonaire : Scintigraphie pulmonaire planaire, Angioscanner pulmonaire et Tomoscintigraphie pulmonaire - Etude SPECTACULAR- L’embolie pulmonaire (EP) est un challenge diagnostique et thérapeutique. Les stratégies diagnostiques actuelles reposent sur la probabilité clinique, des D-dimères et d’examens d’imagerie. Deux modalités d’imagerie thoraciques ont été validées pour le diagnostic d’EP : la scintigraphie pulmonaire planaire et l’angioscanner pulmonaire. La principale limite de la scintigraphie est la proportion élevée d’examens non conclusifs conduisant à la réalisation d’examens supplémentaires, et donc à l’utilisation de stratégies plus complexes. Les principales limites de l’angioscanner sont sa dosimétrie élevée, l’injection de produit de contraste iodé et la possibilité d’examens non conclusifs pour problèmes techniques. Surtout, une préoccupation actuelle concerne le possible surdiagnostic de l’EP par l’angioscanner. La tomoscintigraphie pulmonaire est un nouveau mode d’acquisition de l’image scintigraphique. Notre hypothèse est qu’une stratégie basée sur la tomoscintigraphie pulmonaire pourrait être une alternative aux 2 approches habituelles, en répondant aux 2 problématiques de l’EP, i.e. ne pas « rater » mais aussi ne pas diagnostiquer à tort une EP, tout en combinant les avantages de l’angioscanner (simplicité des stratégies) et de la scintigraphie planaire (absence de surdiagnostic, faible dosimétrie, absence de contre indications).
(BASEC)
Intervento studiato
tomoscintigraphie pulmonaire
(BASEC)
Malattie studiate
embolie pulmonaire
(BASEC)
Inclusion criteria Outpatients seen in participating institutions with - A clinically suspected PE, as defined as an acute onset of new or worsening shortness of breath, chest pain, hemoptysis, presyncope, or syncope without another obvious apparent cause (this definition has been used in most previous PE diagnostic studies.11-13 AND - A ‘Likely’ pretest clinical probability of PE as per the Wells score;31 or an ‘unlikely’ PTP but a positive D-Dimer test (see section 2.2) - A high pretest clinical probability according to the Geneva score; or a non-high clinical probability but a positive D-Dimer test. (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Age less than 18 years 2. Patients with already confirmed PE 3. Patients with a clinically suspected massive pulmonary embolism 4. Use of therapeutic doses of anticoagulants for ≥ 48 hours 5. Other indication for long-term use of anticoagulants (e.g. atrial fibrillation, recurrent VTE, mechanical heart valves) 6. Allergy to contrast media 7. Renal insuffisancy, with a creatinine clearance < 30 ml/min 8. Life expectancy less than 3 months, or Unlikely to comply with study follow-up 9. Unable/unwilling to give informed consent 10. Ongoing pregnancy or breastfeeding (BASEC)
Luogo dello studio
Ginevra
(BASEC)
Sponsor
Brest University Hospital France
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
PROFESSEUR MARC RIGHINI
+41223729294
marc.righini@clutterhcuge.chHôpitaux universitaire de Geneve
(BASEC)
Informazioni generali
CHRU de Brest
(ICTRP)
Informazioni scientifiche
CHRU de Brest
(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
07.11.2016
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT02983760 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
use of spect V/Q scann in diagnostic strategy for pulmonary embolism (BASEC)
Titolo accademico
Comparaison de 3 stratégies diagnostiques de l'embolie pulmonaire : Scintigraphie de ventilation-perfusion planaire (Scintigraphie V/Q planaire), Angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA) et Tomographie par émission de positons V/Q (SPECT) (ICTRP)
Titolo pubblico
Comparaison de 3 stratégies diagnostiques de l'EP : Scintigraphie V/Q planaire, CTPA et V/Q SPECT. (ICTRP)
Malattie studiate
Embolie pulmonaire (ICTRP)
Intervento studiato
Dispositif : Stratégie basée sur V/Q planaireDispositif : Stratégie basée sur CTPADispositif : Stratégie basée sur V/Q SPECT (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Diagnostique. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Critères d'inclusion :
- Patients ambulatoires avec une EP cliniquement suspectée (définie comme un début aigu de nouveaux ou
aggravation de l'essoufflement, douleur thoracique, hémoptysie, pré-syncope ou syncope)
sans autre cause évidente.
- Haute probabilité clinique pré-test d'EP ou une probabilité clinique pré-test non élevée
mais un test D-Dimère positif.
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans
- Patients avec EP déjà confirmée
- Patients avec une embolie pulmonaire à haut risque cliniquement suspectée (hypotension ou
choc)
- Utilisation de doses thérapeutiques d'anticoagulants pendant plus de 48 heures
- Autre indication pour une utilisation à long terme d'anticoagulants
- Contre-indication aux produits de contraste (y compris insuffisance rénale avec une clairance de créatinine
inférieure à 30 ml/min)
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
- Incapable/non désireux de donner un consentement éclairé
- Peu probable de se conformer au suivi de l'étude
- Grossesse ou allaitement en cours (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Taux d'événements thromboemboliques sur une période de suivi de 3 mois chez les patients laissés sans traitement après une stratégie diagnostique négative. (ICTRP)
Proportion de diagnostics d'EP dans chaque bras;Proportion de tests supplémentaires requis dans chaque bras;Incidence des saignements majeurs dans chaque bras;Incidence et cause de décès dans chaque bras (ICTRP)
Data di registrazione
28.11.2016 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Pierre-Yves Salaun, CHRU de Brest (ICTRP)
ID secondari
SPECTACULAR - RB 16.068 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02983760 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile