SPECTACULAR
Résumé de l'étude
Comparaison de trois stratégies diagnostiques face à une suspicion d’embolie pulmonaire : Scintigraphie pulmonaire planaire, Angioscanner pulmonaire et Tomoscintigraphie pulmonaire - Etude SPECTACULAR- L’embolie pulmonaire (EP) est un challenge diagnostique et thérapeutique. Les stratégies diagnostiques actuelles reposent sur la probabilité clinique, des D-dimères et d’examens d’imagerie. Deux modalités d’imagerie thoraciques ont été validées pour le diagnostic d’EP : la scintigraphie pulmonaire planaire et l’angioscanner pulmonaire. La principale limite de la scintigraphie est la proportion élevée d’examens non conclusifs conduisant à la réalisation d’examens supplémentaires, et donc à l’utilisation de stratégies plus complexes. Les principales limites de l’angioscanner sont sa dosimétrie élevée, l’injection de produit de contraste iodé et la possibilité d’examens non conclusifs pour problèmes techniques. Surtout, une préoccupation actuelle concerne le possible surdiagnostic de l’EP par l’angioscanner. La tomoscintigraphie pulmonaire est un nouveau mode d’acquisition de l’image scintigraphique. Notre hypothèse est qu’une stratégie basée sur la tomoscintigraphie pulmonaire pourrait être une alternative aux 2 approches habituelles, en répondant aux 2 problématiques de l’EP, i.e. ne pas « rater » mais aussi ne pas diagnostiquer à tort une EP, tout en combinant les avantages de l’angioscanner (simplicité des stratégies) et de la scintigraphie planaire (absence de surdiagnostic, faible dosimétrie, absence de contre indications).
(BASEC)
Intervention étudiée
tomoscintigraphie pulmonaire
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
embolie pulmonaire
(BASEC)
Inclusion criteria Outpatients seen in participating institutions with - A clinically suspected PE, as defined as an acute onset of new or worsening shortness of breath, chest pain, hemoptysis, presyncope, or syncope without another obvious apparent cause (this definition has been used in most previous PE diagnostic studies.11-13 AND - A ‘Likely’ pretest clinical probability of PE as per the Wells score;31 or an ‘unlikely’ PTP but a positive D-Dimer test (see section 2.2) - A high pretest clinical probability according to the Geneva score; or a non-high clinical probability but a positive D-Dimer test. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Age less than 18 years 2. Patients with already confirmed PE 3. Patients with a clinically suspected massive pulmonary embolism 4. Use of therapeutic doses of anticoagulants for ≥ 48 hours 5. Other indication for long-term use of anticoagulants (e.g. atrial fibrillation, recurrent VTE, mechanical heart valves) 6. Allergy to contrast media 7. Renal insuffisancy, with a creatinine clearance < 30 ml/min 8. Life expectancy less than 3 months, or Unlikely to comply with study follow-up 9. Unable/unwilling to give informed consent 10. Ongoing pregnancy or breastfeeding (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève
(BASEC)
Sponsor
Brest University Hospital France
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
PROFESSEUR MARC RIGHINI
+41223729294
marc.righini@clutterhcuge.chHôpitaux universitaire de Geneve
(BASEC)
Informations générales
CHRU de Brest
(ICTRP)
Informations scientifiques
CHRU de Brest
(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
07.11.2016
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT02983760 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
use of spect V/Q scann in diagnostic strategy for pulmonary embolism (BASEC)
Titre académique
Comparaison de 3 stratégies diagnostiques de l'embolie pulmonaire : Scintigraphie de ventilation-perfusion planaire (Scintigraphie V/Q planaire), Angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA) et Tomographie par émission de positons V/Q (SPECT) (ICTRP)
Titre public
Comparaison de 3 stratégies diagnostiques de l'EP : Scintigraphie V/Q planaire, CTPA et V/Q SPECT. (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Embolie pulmonaire (ICTRP)
Intervention étudiée
Dispositif : Stratégie basée sur V/Q planaireDispositif : Stratégie basée sur CTPADispositif : Stratégie basée sur V/Q SPECT (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Diagnostique. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :
- Patients ambulatoires avec une EP cliniquement suspectée (définie comme un début aigu de nouveaux ou
aggravation de l'essoufflement, douleur thoracique, hémoptysie, pré-syncope ou syncope)
sans autre cause évidente.
- Haute probabilité clinique pré-test d'EP ou une probabilité clinique pré-test non élevée
mais un test D-Dimère positif.
Critères d'exclusion :
- Âge inférieur à 18 ans
- Patients avec EP déjà confirmée
- Patients avec une embolie pulmonaire à haut risque cliniquement suspectée (hypotension ou
choc)
- Utilisation de doses thérapeutiques d'anticoagulants pendant plus de 48 heures
- Autre indication pour une utilisation à long terme d'anticoagulants
- Contre-indication aux produits de contraste (y compris insuffisance rénale avec une clairance de créatinine
inférieure à 30 ml/min)
- Espérance de vie inférieure à 3 mois
- Incapable/non désireux de donner un consentement éclairé
- Peu probable de se conformer au suivi de l'étude
- Grossesse ou allaitement en cours (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Taux d'événements thromboemboliques sur une période de suivi de 3 mois chez les patients laissés sans traitement après une stratégie diagnostique négative. (ICTRP)
Proportion de diagnostics d'EP dans chaque bras;Proportion de tests supplémentaires requis dans chaque bras;Incidence des saignements majeurs dans chaque bras;Incidence et cause de décès dans chaque bras (ICTRP)
Date d'enregistrement
28.11.2016 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Pierre-Yves Salaun, CHRU de Brest (ICTRP)
ID secondaires
SPECTACULAR - RB 16.068 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02983760 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible