HD 21 : Étude d'optimisation de la thérapie dans le traitement de première ligne du lymphome de Hodgkin avancé ; comparaison de 4 à 6 cycles de BEACOPP escaladé avec 4 à 6 cycles de BrECADD
Descrizione riassuntiva dello studio
L'objectif de l'étude est de comparer le traitement standard de chimiothérapie du lymphome de Hodgkin avancé avec un traitement alternatif expérimental, qui inclut notamment le nouveau médicament prometteur Brentuximab Vedotin. Le traitement standard BEACOPP escaladé s'est avéré extrêmement efficace ces dernières années dans le traitement du lymphome de Hodgkin avancé. Cependant, cette approche thérapeutique est souvent associée à des effets toxiques aigus ou retardés non négligeables. Pour cette raison, il est nécessaire de rechercher de nouveaux traitements de chimiothérapie qui, tout en ayant la même efficacité, provoquent moins d'effets secondaires. En ajoutant le Brentuximab Vedotin, un médicament de nouvelle génération, à la thérapie du lymphome de Hodgkin, plusieurs autres médicaments comme la Bléomycine et la Vincristine, qui sont associés à des effets toxiques significatifs, ont pu être remplacés. La nouvelle combinaison de chimiothérapie porte le nom de BrECADD.
(BASEC)
Intervento studiato
Les patients inclus dans cette étude (âgés de 18 à 60 ans) reçoivent soit le traitement standard (BEACOPP escaladé), soit le nouveau traitement BrECADD. L'attribution des patients à l'un des deux traitements (traitement standard ou traitement expérimental) se fait de manière aléatoire (randomisation). Le traitement par « BEACOPP escaladé » entraîne chez les patients de plus de 60 ans un taux d'effets secondaires nettement accru. C'est pourquoi les patients plus âgés (plus de 60 ans) sont automatiquement affectés au groupe du nouveau schéma thérapeutique expérimental BrECADD.
(BASEC)
Malattie studiate
Lymphome de Hodgkin avancé
(BASEC)
Peuvent participer à l'étude des personnes âgées de 18 à 60 ans atteintes d'un lymphome de Hodgkin avancé et n'ayant pas encore reçu de traitement de chimiothérapie pour cette maladie. Leur état de santé général doit permettre une chimiothérapie intensive, c'est pourquoi il ne doit pas y avoir de problèmes significatifs au niveau du foie, des reins et de la moelle osseuse. Une partie séparée de l'étude est réservée à 85 patients âgés, qui ne reçoivent que le traitement expérimental avec BrECADD. À cette partie séparée, peuvent participer des personnes âgées de 61 à 75 ans atteintes d'un lymphome de Hodgkin avancé et n'ayant pas encore reçu de traitement de chimiothérapie pour cette maladie. Leur état de santé général doit permettre une chimiothérapie intensive, c'est pourquoi il ne doit pas y avoir de problèmes significatifs au niveau du foie, des reins et de la moelle osseuse. (BASEC)
Criteri di esclusione
Sont exclus de la participation à l'étude les personnes présentant des maladies cardiaques ou pulmonaires sévères ainsi que celles ayant des maladies du système nerveux central (quelle qu'en soit la cause). De plus, les personnes ayant une infection chronique active ou persistante par le virus de l'hépatite B ou C ou par le VIH ne peuvent pas participer. La participation à l'étude est également exclue pour les personnes chez qui un cancer a été diagnostiqué au cours des 5 dernières années précédant leur inclusion dans l'étude (à l'exception de certains cancers cutanés et des cancers du col de l'utérus). (BASEC)
Luogo dello studio
Aarau, Basilea, Bellinzona, Berna, Chur, Friburgo, Luzern, Neuchâtel, San Gallo, Winterthur, Zurigo, Altro
(BASEC)
Olten, Baden, Brugg, Bruderholz, Liestal, Münsterlingen, Frauenfeld
(BASEC)
Sponsor
Universität zu Köln SAKK
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Informazioni scientifiche
University of Cologne, I. Dept. of Medicine,
trials@cluttersakk.ch(ICTRP)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ticino
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
28.02.2017
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT02661503 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
HD 21 for advanced stages Treatment optimization trial in the first-line treatment of advanced stage Hodgkin lymphoma; comparison of 4-6 cycles of escalated BEACOPP with 4-6 cycles of BrECADD (BASEC)
Titolo accademico
HD21 pour l'optimisation du traitement des stades avancés dans le traitement de première ligne du lymphome de Hodgkin avancé ; comparaison de 6 cycles de BEACOPP escaladé avec 6 cycles de brECADD (ICTRP)
Titolo pubblico
HD21 pour les stades avancés (ICTRP)
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
19.01.2016 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
01.07.2016 (ICTRP)
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Peter Borchmann, Prof.;Michael Fuchs;Peter Borchmann, Prof., ghsg@uk-koeln.de, University of Cologne, I. Dept. of Medicine, (ICTRP)
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/show/NCT02661503 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile