HD 21 : Étude d'optimisation de la thérapie dans le traitement de première ligne du lymphome de Hodgkin avancé ; comparaison de 4 à 6 cycles de BEACOPP escaladé avec 4 à 6 cycles de BrECADD
Summary description of the study
L'objectif de l'étude est de comparer le traitement standard de chimiothérapie du lymphome de Hodgkin avancé avec un traitement alternatif expérimental, qui inclut notamment le nouveau médicament prometteur Brentuximab Vedotin. Le traitement standard BEACOPP escaladé s'est avéré extrêmement efficace ces dernières années dans le traitement du lymphome de Hodgkin avancé. Cependant, cette approche thérapeutique est souvent associée à des effets toxiques aigus ou retardés non négligeables. Pour cette raison, il est nécessaire de rechercher de nouveaux traitements de chimiothérapie qui, tout en ayant la même efficacité, provoquent moins d'effets secondaires. En ajoutant le Brentuximab Vedotin, un médicament de nouvelle génération, à la thérapie du lymphome de Hodgkin, plusieurs autres médicaments comme la Bléomycine et la Vincristine, qui sont associés à des effets toxiques significatifs, ont pu être remplacés. La nouvelle combinaison de chimiothérapie porte le nom de BrECADD.
(BASEC)
Intervention under investigation
Les patients inclus dans cette étude (âgés de 18 à 60 ans) reçoivent soit le traitement standard (BEACOPP escaladé), soit le nouveau traitement BrECADD. L'attribution des patients à l'un des deux traitements (traitement standard ou traitement expérimental) se fait de manière aléatoire (randomisation). Le traitement par « BEACOPP escaladé » entraîne chez les patients de plus de 60 ans un taux d'effets secondaires nettement accru. C'est pourquoi les patients plus âgés (plus de 60 ans) sont automatiquement affectés au groupe du nouveau schéma thérapeutique expérimental BrECADD.
(BASEC)
Disease under investigation
Lymphome de Hodgkin avancé
(BASEC)
Peuvent participer à l'étude des personnes âgées de 18 à 60 ans atteintes d'un lymphome de Hodgkin avancé et n'ayant pas encore reçu de traitement de chimiothérapie pour cette maladie. Leur état de santé général doit permettre une chimiothérapie intensive, c'est pourquoi il ne doit pas y avoir de problèmes significatifs au niveau du foie, des reins et de la moelle osseuse. Une partie séparée de l'étude est réservée à 85 patients âgés, qui ne reçoivent que le traitement expérimental avec BrECADD. À cette partie séparée, peuvent participer des personnes âgées de 61 à 75 ans atteintes d'un lymphome de Hodgkin avancé et n'ayant pas encore reçu de traitement de chimiothérapie pour cette maladie. Leur état de santé général doit permettre une chimiothérapie intensive, c'est pourquoi il ne doit pas y avoir de problèmes significatifs au niveau du foie, des reins et de la moelle osseuse. (BASEC)
Exclusion criteria
Sont exclus de la participation à l'étude les personnes présentant des maladies cardiaques ou pulmonaires sévères ainsi que celles ayant des maladies du système nerveux central (quelle qu'en soit la cause). De plus, les personnes ayant une infection chronique active ou persistante par le virus de l'hépatite B ou C ou par le VIH ne peuvent pas participer. La participation à l'étude est également exclue pour les personnes chez qui un cancer a été diagnostiqué au cours des 5 dernières années précédant leur inclusion dans l'étude (à l'exception de certains cancers cutanés et des cancers du col de l'utérus). (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Bellinzona, Bern, Chur, Freiburg, Luzern, Neuchatel, St. Gallen, Winterthur, Zurich, Other
(BASEC)
Olten, Baden, Brugg, Bruderholz, Liestal, Münsterlingen, Frauenfeld
(BASEC)
Sponsor
Universität zu Köln SAKK
(BASEC)
Contact
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Ticino
(BASEC)
Date of authorisation
28.02.2017
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT02661503 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
HD 21 for advanced stages Treatment optimization trial in the first-line treatment of advanced stage Hodgkin lymphoma; comparison of 4-6 cycles of escalated BEACOPP with 4-6 cycles of BrECADD (BASEC)
Academic title
HD21 pour l'optimisation du traitement des stades avancés dans le traitement de première ligne du lymphome de Hodgkin avancé ; comparaison de 6 cycles de BEACOPP escaladé avec 6 cycles de brECADD (ICTRP)
Public title
HD21 pour les stades avancés (ICTRP)
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
19.01.2016 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.07.2016 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Peter Borchmann, Prof.;Michael Fuchs;Peter Borchmann, Prof., ghsg@uk-koeln.de, University of Cologne, I. Dept. of Medicine, (ICTRP)
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT02661503 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available