PALLAS: Uno studio di ricerca sulla terapia ormonale standard combinata con Palbociclib rispetto alla sola terapia ormonale standard nei pazienti con cancro al seno in stadio precoce

Australia, Austria, Belgium, Canada, Germany, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Mexico, Netherlands, Poland, Portugal, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT02513394 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A randomized phase III trial of Palbociclib with standard adjuvant endocrine therapy versus standard adjuvant endocrine therapy alone for hormone receptor positive (HR+) / human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negative early breast cancer (BASEC)

Titre académique
Studio Collaborativo Adiuvante con PALbociclib: Uno Studio Randomizzato di Fase III di Palbociclib con Terapia Endocrina Adiuvante Standard contro Solo Terapia Endocrina Adiuvante Standard per Cancro al Seno Iniziale Positivo ai Recettori Ormonali (HR+) / Negativo per il Recettore 2 del Fattore di Crescita Epidermico Umano (HER2) (ICTRP)

Titre public
Studio Collaborativo Adiuvante con PALbociclib (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Cancro al Seno (ICTRP)

Intervention étudiée
Farmaco: Palbociclib; Farmaco: Terapia Endocrina Adiuvante Standard (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di Inclusione:

- Consenso informato firmato prima delle procedure specifiche dello studio.

- Età ≥ 18 anni (o secondo le linee guida nazionali).

- Donne o uomini in pre- e post-menopausa con Cancro al Seno Invasivo Iniziale di Stadio II (Stadio IIA limitato a max. 1000
pazienti) o Stadio III

- I pazienti con cancro al seno invasivo iniziale multicentrico e/o multifocale e/o bilaterale sono idonei se tutti i tumori esaminati istologicamente soddisfano i criteri patologici per ER+ e/o PR+ e HER2-.

- I pazienti devono avere un cancro al seno invasivo iniziale confermato istologicamente come ER+ e/o PR+, HER2-.

- I pazienti devono aver subito un intervento chirurgico mammario adeguato (definitivo) per la malignità attuale.

Un campione di tessuto tumorale FFPE deve essere confermato come ricevuto presso il deposito centrale dei campioni
prima della randomizzazione.

- Stato di performance ECOG 0-1.

- I pazienti devono essere in grado e disposti a deglutire e trattenere farmaci orali.

- Il test di gravidanza sierico o urinario deve essere negativo nelle donne in premenopausa entro 14 giorni
dalla randomizzazione, o in donne con amenorrea di meno di 12 mesi al momento della
randomizzazione.

- I pazienti che hanno ricevuto terapia neo/adjuvante devono essere dopo l'ultima dose di chemioterapia
e/o terapia biologica e devono avere una risoluzione sufficiente degli effetti collaterali.

- I pazienti che hanno ricevuto radioterapia al seno/ascella/parete toracica post-mastectomia devono essere
dopo l'ultima dose di radioterapia e devono avere una risoluzione sufficiente degli effetti collaterali.

- I pazienti devono avere una risoluzione sufficiente di eventuali effetti collaterali chirurgici (nessuna complicazione attiva
nella guarigione delle ferite).

-I pazienti devono iniziare o aver già iniziato un trattamento ormonale adiuvante.
-

- I pazienti che hanno già ricevuto terapia endocrina neo/adjuvante sono idonei purché
siano iscritti entro 12 mesi dalla diagnosi istologica iniziale e dopo
aver completato non più di 6 mesi di terapia endocrina adiuvante.

- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/L

- Piastrine ≥ 100.000/mm3

- Emoglobina ≥ 10g/dL

- Bilirubina sierica totale = ULN o bilirubina totale = 3.0 ULN con bilirubina diretta
all'interno del range normale in pazienti con Sindrome di Gilbert documentata.

- Aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) e alanina aminotransferasi (ALT o
SGPT) ≤ 1.5 ULN istituzionale.

- Creatinina sierica al di sotto del limite superiore del range normale istituzionale (ULN) o
clearance della creatinina ≥ 60 mL/min/1.73 m2 per pazienti con livelli di creatinina sierica
superiori all'ULN istituzionale.

Criteri di Esclusione:

- Terapia concomitante con altri Prodotti Investigativi.

- Terapia precedente con qualsiasi inibitore CDK.

- I pazienti con cancro al seno di Stadio I o IV non sono idonei.

- Storia di reazioni allergiche attribuibili a composti di composizione chimica o biologica
simile al palbociclib.

- I pazienti che ricevono qualsiasi farmaco o sostanza che sono potenti inibitori o
induttori di

- isoenzimi CYP3A entro 7 giorni dalla randomizzazione.

- Malattia intercorso non controllata che limiterebbe la compliance con i requisiti dello studio.

- Donne in gravidanza, o donne in età fertile senza un test di gravidanza negativo
entro 14 giorni prima della randomizzazione.

- I pazienti con una storia di qualsiasi malignità non sono idonei

- I pazienti che hanno precedentemente ricevuto terapia endocrina entro 5 anni prima della diagnosi
della malignità attuale.

- I pazienti in terapia antiretrovirale.

- I pazienti con una storia clinicamente significativa di qualsiasi malattia epatica cronica.

- I pazienti che ricevono terapia ormonale esogena concomitante (la terapia estrogenica vaginale topica
è consentita). (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Sopravvivenza Libera da Malattia Invasiva (iDFS) (ICTRP)

Sopravvivenza Libera da Malattia Invasiva (iDFS) Escludendo Secondi Tumori Primari Invasivi di Origine Non Mammaria.;Sopravvivenza Libera da Recidive Distant;Sopravvivenza Complessiva (OS);Sopravvivenza Libera da Recidive Locoregionali (LRRFS) (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group;NSABP Foundation Inc;PrECOG, LLC.;Breast International Group;Pfizer (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Evanthia Galanis, MD;Erica Mayer, MD;Angela DeMichele, MD;Michael Gnant, MD, Alliance Foundation Trials, LLC.,Dana-Farber Cancer Institute,University of Pennsylvania,ABCSG, Medical University Vienna (ICTRP)

ID secondaires
ABCSG 42, BIG 14-03, 2014-005181-30, AFT-05 (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT02513394 (ICTRP)