Étude de phase I visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques de l’administration intraveineuse (IV) d’un anticorps monoclonal humain dirigé contre le virus de l’encéphalite à tiques chez des adultes en bonne santé
Résumé de l'étude
Cette étude de phase I vise à évaluer l’innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques de TBE025, un anticorps monoclonal humain développé contre le virus de l'encéphalite à tiques (TBEV). Il s’agit de la première administration de ce produit chez l’humain. Le TBE025 a montré une efficacité préclinique prometteuse chez la souris, en prévention et en traitement précoce de l’infection. L’étude est menée chez des adultes en bonne santé, répartis en trois groupes recevant chacun une dose croissante (200 mg, 600 mg, 2000 mg) en perfusion intraveineuse (une seule dose). L’objectif est d’évaluer la sécurité, la tolérance et la réaction du système immunitaire, notamment la présence et la durée de l’anticorps dans le sang. Les participants seront suivis sur 12 semaines via 9 visites incluant analyses sanguines, ECG, et surveillance des effets indésirables. Bien que sans bénéfice direct pour les participants, cette étude vise à répondre à un besoin médical non couvert face à une maladie virale potentiellement grave et sans traitement spécifique à ce jour.
(BASEC)
Intervention étudiée
L’intervention étudiée consiste en l’administration d’un anticorps monoclonal humain expérimental, nommé TBE025, spécifiquement dirigé contre le virus de l’encéphalite à tiques (TBEV). Cet anticorps agit en se fixant à une région spécifique du virus, l’empêchant ainsi d’entrer dans les cellules humaines et de provoquer une infection.
L’anticorps est administré par voie intraveineuse (IV) sous forme d’une dose unique dans un cadre strictement hospitalier, au Centre d’Immunothérapie et Vaccinologie (VIC) du CHUV à Lausanne. L’administration se fait sous forme de perfusion intraveineuse selon les trois cohortes suivantes:
- Cohorte 1 : 200 mg
- Cohorte 2 : 600 mg
- Cohorte 3 : 2000 mg
Le premier participant de chaque cohorte reçoit la dose et est observé pendant une semaine avant que les autres ne soient inclus. L’étude prévoit un suivi rigoureux de 12 semaines, incluant 9 visites médicales.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Encéphalite à tiques (TBE) : maladie virale grave transmise par les tiques, pouvant entraîner des complications neurologiques importantes (méningite, encéphalite), voire la mort.
(BASEC)
1. Adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans 2. Absence de maladie auto-immune grave 3. Pas de participation à un autre essai clinique ou utilisation d’un médicament expérimental dans les 30 jours précédents (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Grossesse ou allaitement ; absence de contraception efficace si en âge de procréer 2. Vaccination par vaccin vivant dans les 30 jours précédant l’étude (ex. : fièvre jaune, dengue, etc.) 3. Présence de maladies chroniques ou état de santé instable incompatible avec une étude de phase I (BASEC)
Lieu de l’étude
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Laura Molinari
0795560626
laura.molinari@clutterchuv.chCHUV Service d'Immunologie et Allergie
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique du Vaud
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
23.02.2026
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT07377253 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A phase I study to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetic characteristics of intravenous (IV) administration of a human monoclonal antibody against tick-borne encephalitis virus in healthy adults (BASEC)
Titre académique
Une étude de phase I pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques de l'administration intraveineuse (IV) d'un anticorps monoclonal humain contre le virus de l'encéphalite à tiques chez des adultes en bonne santé. (ICTRP)
Titre public
Étude de première administration chez l'homme testant un nouveau traitement par anticorps pour l'encéphalite à tiques chez des volontaires sains. (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Le virus de l'encéphalite à tiques (TBEV) (ICTRP)
Intervention étudiée
Médicament : anticorps monoclonal humain TBE025, perfusion intraveineuse (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Non randomisée. Modèle d'intervention : Assignation séquentielle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étude ouverte). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion : - Adultes âgés de 18 à <55 ans - Bonne santé générale (antécédents médicaux, examen physique, analyses normales) - Consentement éclairé écrit fourni - Capacité à lire et comprendre la langue locale - Exigences en matière de contraception : Femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif, stérile par chirurgie, post-ménopausée, ou utilisant une contraception hautement efficace pendant 3 mois après la perfusion. Hommes : stérile par chirurgie ou utilisant une contraception hautement efficace (soi-même ou partenaire) et s'abstenant de donner du sperme pendant 3 mois après la perfusion. Critères d'exclusion : - IMC <19 ou >30 - Infections : VIH, hépatite B active (HBsAg), hépatite C active - Participation antérieure à une étude d'investigation dans les 30 jours - Antécédents d'hypersensibilité aux anticorps monoclonaux - Chirurgie récente ou événements indésirables non résolus - Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique - Utilisation récente d'agents immunosuppresseurs ou d'immunoglobulines - Diagnostic d'immunodéficience - Événements cardiovasculaires significatifs dans les 6 mois - Vaccins vivants/atténués dans les 28 jours - Chirurgie majeure dans les 28 jours - Grossesse ou allaitement - Lien professionnel ou privé avec l'équipe de recherche - Toute condition jugée par l'investigateur comme interférant avec la sécurité ou les résultats de l'étude (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Dose maximale tolérée (MTD) de TBE025 ; Incidence et gravité des événements indésirables (EI) ; Incidence et gravité de la toxicité limitant la dose (TLD) (ICTRP)
Profil pharmacocinétique de TBE025 ; Présence d'anticorps anti-médicament (ICTRP)
Date d'enregistrement
18.11.2025 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Rockefeller University (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Laura Molinari, laura.molinari@chuv.ch, +41795560626 (ICTRP)
ID secondaires
SVRI01 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07377253 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible