Étude de phase I visant à évaluer l’innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques de l’administration intraveineuse (IV) d’un anticorps monoclonal humain dirigé contre le virus de l’encéphalite à tiques chez des adultes en bonne santé
Zusammenfassung der Studie
Cette étude de phase I vise à évaluer l’innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques de TBE025, un anticorps monoclonal humain développé contre le virus de l'encéphalite à tiques (TBEV). Il s’agit de la première administration de ce produit chez l’humain. Le TBE025 a montré une efficacité préclinique prometteuse chez la souris, en prévention et en traitement précoce de l’infection. L’étude est menée chez des adultes en bonne santé, répartis en trois groupes recevant chacun une dose croissante (200 mg, 600 mg, 2000 mg) en perfusion intraveineuse (une seule dose). L’objectif est d’évaluer la sécurité, la tolérance et la réaction du système immunitaire, notamment la présence et la durée de l’anticorps dans le sang. Les participants seront suivis sur 12 semaines via 9 visites incluant analyses sanguines, ECG, et surveillance des effets indésirables. Bien que sans bénéfice direct pour les participants, cette étude vise à répondre à un besoin médical non couvert face à une maladie virale potentiellement grave et sans traitement spécifique à ce jour.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
L’intervention étudiée consiste en l’administration d’un anticorps monoclonal humain expérimental, nommé TBE025, spécifiquement dirigé contre le virus de l’encéphalite à tiques (TBEV). Cet anticorps agit en se fixant à une région spécifique du virus, l’empêchant ainsi d’entrer dans les cellules humaines et de provoquer une infection.
L’anticorps est administré par voie intraveineuse (IV) sous forme d’une dose unique dans un cadre strictement hospitalier, au Centre d’Immunothérapie et Vaccinologie (VIC) du CHUV à Lausanne. L’administration se fait sous forme de perfusion intraveineuse selon les trois cohortes suivantes:
- Cohorte 1 : 200 mg
- Cohorte 2 : 600 mg
- Cohorte 3 : 2000 mg
Le premier participant de chaque cohorte reçoit la dose et est observé pendant une semaine avant que les autres ne soient inclus. L’étude prévoit un suivi rigoureux de 12 semaines, incluant 9 visites médicales.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Encéphalite à tiques (TBE) : maladie virale grave transmise par les tiques, pouvant entraîner des complications neurologiques importantes (méningite, encéphalite), voire la mort.
(BASEC)
1. Adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans 2. Absence de maladie auto-immune grave 3. Pas de participation à un autre essai clinique ou utilisation d’un médicament expérimental dans les 30 jours précédents (BASEC)
Ausschlusskriterien
1. Grossesse ou allaitement ; absence de contraception efficace si en âge de procréer 2. Vaccination par vaccin vivant dans les 30 jours précédant l’étude (ex. : fièvre jaune, dengue, etc.) 3. Présence de maladies chroniques ou état de santé instable incompatible avec une étude de phase I (BASEC)
Studienstandort
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Laura Molinari
0795560626
laura.molinari@clutterchuv.chCHUV Service d'Immunologie et Allergie
(BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Waadt
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
23.02.2026
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT07377253 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
A phase I study to investigate the safety, tolerability, and pharmacokinetic characteristics of intravenous (IV) administration of a human monoclonal antibody against tick-borne encephalitis virus in healthy adults (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Une étude de phase I pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques de l'administration intraveineuse (IV) d'un anticorps monoclonal humain contre le virus de l'encéphalite à tiques chez des adultes en bonne santé. (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Étude de première administration chez l'homme testant un nouveau traitement par anticorps pour l'encéphalite à tiques chez des volontaires sains. (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Le virus de l'encéphalite à tiques (TBEV) (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Médicament : anticorps monoclonal humain TBE025, perfusion intraveineuse (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Allocation : Non randomisée. Modèle d'intervention : Assignation séquentielle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (étude ouverte). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Critères d'inclusion : - Adultes âgés de 18 à <55 ans - Bonne santé générale (antécédents médicaux, examen physique, analyses normales) - Consentement éclairé écrit fourni - Capacité à lire et comprendre la langue locale - Exigences en matière de contraception : Femmes en âge de procréer : test de grossesse négatif, stérile par chirurgie, post-ménopausée, ou utilisant une contraception hautement efficace pendant 3 mois après la perfusion. Hommes : stérile par chirurgie ou utilisant une contraception hautement efficace (soi-même ou partenaire) et s'abstenant de donner du sperme pendant 3 mois après la perfusion. Critères d'exclusion : - IMC <19 ou >30 - Infections : VIH, hépatite B active (HBsAg), hépatite C active - Participation antérieure à une étude d'investigation dans les 30 jours - Antécédents d'hypersensibilité aux anticorps monoclonaux - Chirurgie récente ou événements indésirables non résolus - Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique - Utilisation récente d'agents immunosuppresseurs ou d'immunoglobulines - Diagnostic d'immunodéficience - Événements cardiovasculaires significatifs dans les 6 mois - Vaccins vivants/atténués dans les 28 jours - Chirurgie majeure dans les 28 jours - Grossesse ou allaitement - Lien professionnel ou privé avec l'équipe de recherche - Toute condition jugée par l'investigateur comme interférant avec la sécurité ou les résultats de l'étude (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Dose maximale tolérée (MTD) de TBE025 ; Incidence et gravité des événements indésirables (EI) ; Incidence et gravité de la toxicité limitant la dose (TLD) (ICTRP)
Profil pharmacocinétique de TBE025 ; Présence d'anticorps anti-médicament (ICTRP)
Registrierungsdatum
18.11.2025 (ICTRP)
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Rockefeller University (ICTRP)
Weitere Kontakte
Laura Molinari, laura.molinari@chuv.ch, +41795560626 (ICTRP)
Sekundäre IDs
SVRI01 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07377253 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar