Elacestrant im Vergleich zur endokrinen Standardtherapie bei Frauen und Männern mit Lymphknoten-positivem, Estrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko
Résumé de l'étude
Behandlungen für Brustkrebs im Frühstadium umfassen eine auch als Hormontherapie bezeichnete endokrine Therapie. In dieser Studie wird eine neue endokrine Therapie namens Elacestrant untersucht, um herauszufinden, ob sie Personen mit Brustkrebs (ER+, HER2- Brustkrebs) im Frühstadium, der wiederkehren könnte, helfen kann. Dabei handelt es sich um eine endokrine Therapie, die verhindert, dass Hormone sich an Krebszellen anheften und ihnen helfen, zu wachsen. Elacestrant wird mit der Hormontherapie verglichen, die normalerweise gegen die Erkrankung angewendet wird. Patienten werden zufällig entweder der Umstellung auf Elacestrant oder der Fortsetzung ihrer derzeitigen Hormontherapie zugeteilt, die als Standardtherapie gilt. Die Medikamente der Standardtherapie umfassen Anastrozol, Etrozol, Exemestan oder Tamoxifen. Die Wahrscheinlichkeit einer Behandlung nach dem Zufallsprinzip zugewiesen zu werden, liegt jeweils bei 50 % (1:1). Die Studie ist in vier Phasen unterteilt: - Vorabuntersuchung (innerhalb von 28 Tagen vor dem Start der Behandlung) - Behandlunsphase (5 Jahre mit etwa 13 Besuchen am Prüfzentrum) Der Abstand zwischen den einzelnen Besuchen liegt bei ca. 4 Wochen (zu Beginn der Behandlungsphase) und ca. 1 Jahr (gegen Ende der Behandlungsphase). - Sicherheitsnachbeobachtung (etwa 28 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments/der Standardtherapie Besuch am Prüfzentrum) - Langzeitnachbeobachtung (28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats und danach einmal jährlich wird das Studienteam den Gesundheitszustand überprüfen. Die Teilnahme an dieser Studie dauert höchstens 8 Jahre.
(BASEC)
Intervention étudiée
Während dieser Studie werden die folgenden Untersuchungen und Massnahmen durchgeführt (einige der Untersuchungen und Massnahmen werden sich während der Studie wiederholen):
- Erfassung der der demografischen Daten und Krankengeschichte
- Verabreichung des LHRH-Agonisten (Der Agonist des luteinisierendes-Hormon-freisetzenden Hormons (LHRH) wird allen Männern und allen prä- und perimenopausalen Frauen mindestens 28 Tage vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht, sofern sie diesen nicht zuvor erhalten haben.)
- Überprüfung der Begleitmedikation (Befragung zu allen Medikamenten, die derzeit angewendet werden (einschliesslich verschreibungspflichtiger und frei verkäuflicher Medikamente, Vitamine und/oder pflanzlicher Ergänzungsmittel) oder Therapien, die derzeit erhalten werden.
- Erfassung von Nebenwirkungen
- Körperliche Untersuchung einschliesslich Vitalzeichen (Körpertemperatur, Puls, Atemfrequenz, Blutdruckmessungen) und Messung des Körpergewichts. Die Körpergrösse wird nur bei der Vorabuntersuchung bestimmt.
- Überprüfung alltäglicher Aktivitäten (wie gut die Patienten in der Lage sind, Ihren normalen Alltagsaktivitäten nachzugehen (sportliche Aktivität, Arbeit usw.)).
- 12-Kanal-EKG
- Bildgebende Verfahren (Magnetresonanztomografie (MRI), Positronen-Emissionstomografie (PET-Scan), beidseitige Mammografie und/oder Computertomografie (CT-Scan) und/oder Knochenscan) zur Messung des Tumors
- Klinische Untersuchung der Brust und Achselhöhle (Es wird empfohlen, ab Beginn der Studie regelmässige Selbstuntersuchungen der Brust durchzuführen und alle Veränderungen zu melden.)
- Ausfüllen von 3 Fragebögen (Das Ausfüllen jedes Fragebogens wird etwa 10-15 Minuten dauern.)
- Blut und Urin Schwangerschaftstest (gilt nur für Frauen, die die Wechseljahre noch nicht durchlaufen haben)
- Hämatologie, Blutchemie und Fortpflanzungshormone (Estradiol und follikelstimulierendes Hormon)
- Lipidprofil (Gesamtcholesterin und Triglyzeride): Die Patienten sollten nüchtern sein, wenn der Test durchgeführt wird.
- Tumormarkerproben: Blut wird entnommen, um Veränderungen bei Tumormarkern zu untersuchen, die mit der Entwicklung und dem Wachstum der Tumore in Verbindung stehen, um festzustellen, wie sich diese nach der Einnahme der Studienmedikamente verändern könnten, und um herauszufinden, wie diese Veränderungen mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Lymphknoten-positiver, ER+, HER2- Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko
(BASEC)
- mindestens 18 Jahre alt - Diagnose von Brustkrebs im Frühstadium, der wiederkehren könnte - Erhalt einer Hormontherapie über einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren nach der Operation (BASEC)
Critères d'exclusion
- Inflammatorischer (entzündlicher) Brustkrebs - metastasierender Brustkrebs im Stadium IV - mehr als 6-monatige kontinuierliche Unterbrechung einer früheren unterstützenden endokrinen Standardtherapie oder eine unterstützende endokrine Therapie mehr als 6 Monate vor der Teilnahme an der Studie abgesetzt (BASEC)
Lieu de l’étude
Aarau, Bâle, Berne, Genève, Lausanne, St-Gall, Winterthur, Zurich, Autre
(BASEC)
Liestal, Schaffhausen, Baden
(BASEC)
Sponsor
Stemline Therapeutics, Inc. Parexel International (CH) AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. Marcus Vetter
+41 61 400 2715
marcus.vetter@clutterksbl.chKantonsspital Baselland Zentrum Onkologie & Hämatologie Rheinstrasse 26 CH-4410 Liestal
(BASEC)
Informations générales
Stemline Therapeutics, Inc.
1-877-332-7961
clinicaltrials@menarinistemline.com(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
28.05.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06492616 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Elacestrant versus Standard Endocrine Therapy in Women and Men with Node-positive, Estrogen Receptor-positive, HER2-negative, Early Breast Cancer with High Risk of Recurrence—A Global, Multicenter, Randomized, Open-label Phase 3 Study (ELEGANT) (BASEC)
Titre académique
Elacestrant versus Standard-Endokrintherapie bei Frauen und Männern mit lymphknoten-positivem, östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem, frühem Brustkrebs mit hohem Rückfallrisiko - Eine globale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie (ICTRP)
Titre public
Eine Studie zu Elacestrant versus Standard-Endokrintherapie bei Frauen und Männern mit ER+, HER2-, frühem Brustkrebs mit hohem Rückfallrisiko (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Brustkrebs (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: Elacestrant Medikament: Anastrozol Medikament: Letrozol Medikament: Exemestan Medikament: Tamoxifen (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Wesentliche Einschlusskriterien:
- Histopathologisch oder zytologisch bestätigter ER-positiver (= 10% durch
Immunhistochemie [IHC]), HER2-negativer [IHC = 0, 1+, 2 und in situ Hybridisierung
[ISH]-negativ)] bei Tumorbiopsie oder endgültigem chirurgischen Pathologiepräparat, frühe
Stadium resezierte invasive Brustkrebs ohne Nachweis von Rückfällen oder distanten
Metastasen, gemäß dem lokalen Labor, nach den Richtlinien der American Society of Clinical
Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP)
- Teilnehmer, die bei der initialen Stadieneinteilung als hochrisikobehaftet für Rückfälle
gelten
- Teilnehmer, die mindestens 24 Monate, jedoch nicht mehr als 60 Monate
endokrine Therapie (AIs oder Tamoxifen) mit oder ohne einen CDK 4 und CKD 6 Inhibitor
(CDK4/6i) erhalten haben
- Teilnehmer, die zuvor CDK4/6i oder einen Polyadenosin-Diphosphat-Ribose
Polymerase (PARP) Inhibitor erhalten haben, müssen diese Behandlungen bereits
abgeschlossen oder abgebrochen haben.
Wesentliche Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit entzündlichem Brustkrebs
- Vorgeschichte einer früheren (ipsilateralen und/oder kontralateralen) invasiven Brustkrebserkrankung
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Krebserkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor dem Datum der Randomisierung,
mit Ausnahme von adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelhautkrebs, oberflächlichem
Blasenkarzinom oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
- Teilnehmer, die mehr als 6 Monate kontinuierlich die vorherige SoC
adjuvante endokrine Therapie unterbrochen haben oder die mehr als 6 Monate vor der Randomisierung
von der aktuellen adjuvanten endokrinen Therapie abgesetzt wurden
Hinweis: Weitere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Invasive Brustkrebs-freies Überleben (IBCFS) (ICTRP)
Fernrückfallfreies Überleben (DRFS); Gesamtüberleben (OS); Invasives krankheitsfreies Überleben (IDFS); Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs); Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Global Health Status Quality of Life Scale Score, bewertet durch das European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30); Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der physischen Funktionsunterskala, bewertet durch EORTC QLQ-C30; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der Unterskala für Symptome der endokrinen Therapie bei Brustkrebs, bewertet durch das EORTC Quality of Life Breast Cancer Questionnaire-Modul (EORTC QLQ-BR42); Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Nebenwirkungen, bewertet durch Frage 168 der European Organization for the Research and Treatment of Cancer Question Library (EORTC Q168); Fläche unter der Plasma-Konzentration-gegen-Zeit-Kurve im stationären Zustand (AUCss) von Elacestrant; Maximale Plasma-Konzentration im stationären Zustand (Cmaxss) von Elacestrant (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Medical DirectorStemline Trials, clinicaltrials@menarinistemline.com, 1-877-332-7961, Stemline Therapeutics, Inc. (ICTRP)
ID secondaires
2024-515445-42-00, STML-ELA-0422 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06492616 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible