Elacestrant im Vergleich zur endokrinen Standardtherapie bei Frauen und Männern mit Lymphknoten-positivem, Estrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko

Descrizione riassuntiva dello studio

Behandlungen für Brustkrebs im Frühstadium umfassen eine auch als Hormontherapie bezeichnete endokrine Therapie. In dieser Studie wird eine neue endokrine Therapie namens Elacestrant untersucht, um herauszufinden, ob sie Personen mit Brustkrebs (ER+, HER2- Brustkrebs) im Frühstadium, der wiederkehren könnte, helfen kann. Dabei handelt es sich um eine endokrine Therapie, die verhindert, dass Hormone sich an Krebszellen anheften und ihnen helfen, zu wachsen. Elacestrant wird mit der Hormontherapie verglichen, die normalerweise gegen die Erkrankung angewendet wird. Patienten werden zufällig entweder der Umstellung auf Elacestrant oder der Fortsetzung ihrer derzeitigen Hormontherapie zugeteilt, die als Standardtherapie gilt. Die Medikamente der Standardtherapie umfassen Anastrozol, Etrozol, Exemestan oder Tamoxifen. Die Wahrscheinlichkeit einer Behandlung nach dem Zufallsprinzip zugewiesen zu werden, liegt jeweils bei 50 % (1:1). Die Studie ist in vier Phasen unterteilt: - Vorabuntersuchung (innerhalb von 28 Tagen vor dem Start der Behandlung) - Behandlunsphase (5 Jahre mit etwa 13 Besuchen am Prüfzentrum) Der Abstand zwischen den einzelnen Besuchen liegt bei ca. 4 Wochen (zu Beginn der Behandlungsphase) und ca. 1 Jahr (gegen Ende der Behandlungsphase). - Sicherheitsnachbeobachtung (etwa 28 Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Studienmedikaments/der Standardtherapie Besuch am Prüfzentrum) - Langzeitnachbeobachtung (28 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats und danach einmal jährlich wird das Studienteam den Gesundheitszustand überprüfen. Die Teilnahme an dieser Studie dauert höchstens 8 Jahre.

(BASEC)

Intervento studiato

Während dieser Studie werden die folgenden Untersuchungen und Massnahmen durchgeführt (einige der Untersuchungen und Massnahmen werden sich während der Studie wiederholen):

- Erfassung der der demografischen Daten und Krankengeschichte

- Verabreichung des LHRH-Agonisten (Der Agonist des luteinisierendes-Hormon-freisetzenden Hormons (LHRH) wird allen Männern und allen prä- und perimenopausalen Frauen mindestens 28 Tage vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht, sofern sie diesen nicht zuvor erhalten haben.)

- Überprüfung der Begleitmedikation (Befragung zu allen Medikamenten, die derzeit angewendet werden (einschliesslich verschreibungspflichtiger und frei verkäuflicher Medikamente, Vitamine und/oder pflanzlicher Ergänzungsmittel) oder Therapien, die derzeit erhalten werden.

- Erfassung von Nebenwirkungen

- Körperliche Untersuchung einschliesslich Vitalzeichen (Körpertemperatur, Puls, Atemfrequenz, Blutdruckmessungen) und Messung des Körpergewichts. Die Körpergrösse wird nur bei der Vorabuntersuchung bestimmt.

- Überprüfung alltäglicher Aktivitäten (wie gut die Patienten in der Lage sind, Ihren normalen Alltagsaktivitäten nachzugehen (sportliche Aktivität, Arbeit usw.)).

- 12-Kanal-EKG

- Bildgebende Verfahren (Magnetresonanztomografie (MRI), Positronen-Emissionstomografie (PET-Scan), beidseitige Mammografie und/oder Computertomografie (CT-Scan) und/oder Knochenscan) zur Messung des Tumors

- Klinische Untersuchung der Brust und Achselhöhle (Es wird empfohlen, ab Beginn der Studie regelmässige Selbstuntersuchungen der Brust durchzuführen und alle Veränderungen zu melden.)

- Ausfüllen von 3 Fragebögen (Das Ausfüllen jedes Fragebogens wird etwa 10-15 Minuten dauern.)

- Blut und Urin Schwangerschaftstest (gilt nur für Frauen, die die Wechseljahre noch nicht durchlaufen haben)

- Hämatologie, Blutchemie und Fortpflanzungshormone (Estradiol und follikelstimulierendes Hormon)

- Lipidprofil (Gesamtcholesterin und Triglyzeride): Die Patienten sollten nüchtern sein, wenn der Test durchgeführt wird.

- Tumormarkerproben: Blut wird entnommen, um Veränderungen bei Tumormarkern zu untersuchen, die mit der Entwicklung und dem Wachstum der Tumore in Verbindung stehen, um festzustellen, wie sich diese nach der Einnahme der Studienmedikamente verändern könnten, und um herauszufinden, wie diese Veränderungen mit dem Studienmedikament zusammenhängen.

(BASEC)

Malattie studiate

Lymphknoten-positiver, ER+, HER2- Brustkrebs im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko

(BASEC)

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc. Parexel International (CH) AG

(BASEC)

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

28.05.2025

(BASEC)

Risultati dello studio