Stimolazione del midollo spinale per il ripristino della funzione deambulatoria in persone con lesione del midollo spinale

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT07234903 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
ARC-IM Therapy to support and promote recovery of ambulatory functions in people with subacute and chronic spinal cord injury (BASEC)

Titre académique
Terapia ARC-IM per supportare e promuovere il recupero delle funzioni ambulatoriali in persone con lesione del midollo spinale subacuta e cronica (ICTRP)

Titre public
Terapia ARC-IM per supportare e promuovere il recupero delle funzioni ambulatoriali in persone con lesione del midollo spinale subacuta e cronica (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Lesione del midollo spinale, LMSC, Lesione del midollo spinale subacuta, Lesione del midollo spinale cronica, Lesione del midollo spinale (LMS) (ICTRP)

Intervention étudiée
Dispositivo: Terapia ARC-IM (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Assegnazione: Non Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di inclusione:

1. Deve avere almeno 18 anni e non più di 65 anni al momento dell'iscrizione.

2. Deve essere classificato A, B, C o D nella Scala di Impairment ASIA (AIS).

3. Deve avere un livello di lesione del midollo spinale a T10 o superiore come determinato dall'ISNCSCI, con la regione che si estende 6 cm sopra la punta del cono rimasta anatomica intatta come determinato dalla risonanza magnetica.

4. Deve aver subito la lesione meno di 6 settimane prima della baseline (Gruppo "Lesione del midollo spinale subacuta"), o più di 1 anno prima dell'iscrizione (Gruppo "Lesione del midollo spinale cronica").

5. Deve soffrire di una lesione del midollo spinale a causa di un trauma.

6. Deve avere una condizione medica, fisica e psicologica stabile come considerato dagli investigatori e dagli specialisti delegati.

7. Deve avere una funzione residua degli arti superiori per utilizzare le braccia come supporto per il peso (come determinato da una dimostrazione funzionale).

8. Deve essere in grado di comprendere e interagire con il team di studio in tedesco, francese o inglese.

9. Deve concordare di rispettare in buona fede tutte le condizioni dello studio e di partecipare a tutti gli appuntamenti programmati.

10. Deve fornire il consenso informato come documentato dalla firma prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

11. Deve avere un metodo di contraccezione accettabile o altamente efficace per le donne in età fertile.

Criteri di esclusione:

1. Non deve essere incinta né allattare.

2. Non deve avere danni cerebrali.

3. Non deve avere una storia di epilessia.

4. Non deve aver partecipato a un altro studio clinico che utilizza farmaci o dispositivi medici nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio.

5. Non deve essere stata precedentemente iniettata con cellule staminali nel midollo spinale.

6. Non deve avere malattie e condizioni che aumenterebbero la morbidità e la mortalità dell'intervento chirurgico per lesione del midollo spinale.

7. Non deve richiedere supporto ventilatorio.

8. Non deve avere controindicazioni esistenti alle funzioni di mobilità (ad es., fratture ossee non guarite, disturbi del sistema nervoso centrale, disturbi dei nervi periferici, ecc.).

9. Non deve soffrire di lesioni del midollo spinale di altra eziologia rispetto al trauma (ischemica, tumorale, autoimmune, ecc.).

10. Non deve avere limitazioni anatomiche nell'area di impianto come giudicato dagli investigatori (ad es., stenosi spinale, protrusioni limitanti, danni ossei post-traumatici nell'area di impianto).

11. Non deve richiedere l'uso di una pompa di baclofene intratecale.

12. Non deve avere dispositivi impiantati attivi.

13. Non deve avere altre condizioni che renderebbero il soggetto incapace di partecipare ai test secondo il giudizio degli investigatori (ad es., insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.).

14. Non deve essere l'investigatore stesso, i suoi familiari, dipendenti o altre persone a lui dipendenti. (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Occorrenza di eventi avversi gravi e eventi avversi ritenuti correlati o possibilmente correlati alla procedura dello studio o alla terapia ARC-IM, dall'impianto fino alla fine dello studio. (ICTRP)

Standard Internazionali dell'Associazione Americana per le Lesioni Spinali (ASIA) per la Classificazione Neurologica delle Lesioni del Midollo Spinale (ISNCSCI); Test di Camminata di 10 Metri (10MWT); Test di Camminata di 6 Minuti (6MWT); Test di Alzata e Andata (TUG); Indice di Camminata per Lesioni del Midollo Spinale versione II (WISCI II); Inventario di Funzionalità Ambulatoriale per Lesioni del Midollo Spinale (SCI-FAI); Analisi del Gait; Scala di Raggiungimento degli Obiettivi (GAS); Scala di Equilibrio di Berg (BBS) (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
non disponible

Contacts supplémentaires
Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MDBjrn Zrner, PD Dr. med. Dr. sc. nat.Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD, jocelyne.bloch@chuv.ch, +41 79 556 29 51, CHUVSPZ (ICTRP)

ID secondaires
EIGER (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07234903 (ICTRP)