Stimolazione del midollo spinale per il ripristino della funzione deambulatoria in persone con lesione del midollo spinale
Summary description of the study
In questo studio esaminiamo come funziona il metodo di intervento ARC-IM Therapy e se è sicuro ed efficace nel ripristino di alcune funzioni motorie. La terapia ARC-IM utilizza un dispositivo medico che viene impiantato nel corpo e invia segnali elettrici direttamente al midollo spinale per attivare le vie nervose che, a causa della lesione del midollo spinale, hanno parzialmente o completamente perso la connessione con il cervello. Il dispositivo medico è composto da un neurostimolatore, un piccolo dispositivo simile a un pacemaker. I segnali elettrici vengono inviati a un conduttore, una piastra con diversi piccoli elettrodi. Questi elettrodi toccano il rivestimento protettivo esterno del midollo spinale, consentendo ai segnali elettrici di attraversarlo e raggiungere i nervi. Nel nostro studio, i partecipanti vengono assegnati a un gruppo in base al tempo trascorso dalla loro lesione del midollo spinale. Entrambi i gruppi ricevono la stessa terapia ARC-IM. Ci sono due gruppi nel nostro studio: Gruppo 1 (gruppo SCI subacuto): comprende persone la cui lesione è avvenuta meno di 6 settimane prima dell'inizio dello studio; Gruppo 2 (gruppo SCI cronico): comprende persone la cui lesione è avvenuta più di un anno prima dell'inizio dello studio. La partecipazione a questo studio dura 4 anni. Il periodo principale dello studio comprende un intervento chirurgico di impianto in anestesia generale, una fase di configurazione e trattamento di 18 settimane e una fase di follow-up meno intensa di 24 settimane, seguita da una fase di follow-up di sicurezza di 3 anni.
(BASEC)
Intervention under investigation
La terapia ARC-IM utilizza un dispositivo medico (sistema lombo-sacrale ARC-IM) che viene impiantato nel corpo e invia segnali elettrici direttamente al midollo spinale (stimolazione elettrica epidurale) per attivare le vie nervose che, a causa della lesione del midollo spinale, hanno parzialmente o completamente perso la connessione con il cervello.
(BASEC)
Disease under investigation
Lesione del midollo spinale subacuta e cronica
(BASEC)
- Deve essere classificato secondo la ASIA Impairment Scale (AIS) nei livelli A, B, C o D. - Deve avere una lesione del midollo spinale a livello di Th10 o superiore secondo l'ISNCSCI. - La lesione deve essere avvenuta meno di 6 settimane prima dell'inizio dello studio (gruppo "lesione del midollo spinale subacuta") o più di 1 anno prima dell'ingresso nello studio (gruppo "lesione del midollo spinale cronica"). (BASEC)
Exclusion criteria
- Non devono esserci controindicazioni esistenti per le funzioni motorie (ad es. fratture ossee non guarite, disturbi del sistema nervoso centrale, disturbi dei nervi periferici, ecc.). - Non devono esserci lesioni del midollo spinale dovute a cause diverse da un trauma (ischemico, tumorale, autoimmune, ecc.). - Non devono aver partecipato a un altro studio clinico con farmaci o dispositivi medici nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio. - Non devono essere state iniettate cellule staminali nel midollo spinale in precedenza. - Non devono essere presenti dispositivi impiantati attivi. (BASEC)
Trial sites
Lausanne, Luzern
(BASEC)
Sponsor
École Polytechnique Fédérale de Lausanne (EPFL) Represented by Prof. Grégoire Courtine
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. Jocelyne Bloch
+41 79 556 29 51
neurorestore.studies@clutterchuv.chCentre Hospitalier Universitaire de Lausanne
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
05.03.2026
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT07234903 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
ARC-IM Therapy to support and promote recovery of ambulatory functions in people with subacute and chronic spinal cord injury (BASEC)
Academic title
Terapia ARC-IM per supportare e promuovere il recupero delle funzioni ambulatoriali in persone con lesione del midollo spinale subacuta e cronica (ICTRP)
Public title
Terapia ARC-IM per supportare e promuovere il recupero delle funzioni ambulatoriali in persone con lesione del midollo spinale subacuta e cronica (ICTRP)
Disease under investigation
Lesione del midollo spinale, LMSC, Lesione del midollo spinale subacuta, Lesione del midollo spinale cronica, Lesione del midollo spinale (LMS) (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: Terapia ARC-IM (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Non Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
1. Deve avere almeno 18 anni e non più di 65 anni al momento dell'iscrizione.
2. Deve essere classificato A, B, C o D nella Scala di Impairment ASIA (AIS).
3. Deve avere un livello di lesione del midollo spinale a T10 o superiore come determinato dall'ISNCSCI, con la regione che si estende 6 cm sopra la punta del cono rimasta anatomica intatta come determinato dalla risonanza magnetica.
4. Deve aver subito la lesione meno di 6 settimane prima della baseline (Gruppo "Lesione del midollo spinale subacuta"), o più di 1 anno prima dell'iscrizione (Gruppo "Lesione del midollo spinale cronica").
5. Deve soffrire di una lesione del midollo spinale a causa di un trauma.
6. Deve avere una condizione medica, fisica e psicologica stabile come considerato dagli investigatori e dagli specialisti delegati.
7. Deve avere una funzione residua degli arti superiori per utilizzare le braccia come supporto per il peso (come determinato da una dimostrazione funzionale).
8. Deve essere in grado di comprendere e interagire con il team di studio in tedesco, francese o inglese.
9. Deve concordare di rispettare in buona fede tutte le condizioni dello studio e di partecipare a tutti gli appuntamenti programmati.
10. Deve fornire il consenso informato come documentato dalla firma prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
11. Deve avere un metodo di contraccezione accettabile o altamente efficace per le donne in età fertile.
Criteri di esclusione:
1. Non deve essere incinta né allattare.
2. Non deve avere danni cerebrali.
3. Non deve avere una storia di epilessia.
4. Non deve aver partecipato a un altro studio clinico che utilizza farmaci o dispositivi medici nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio.
5. Non deve essere stata precedentemente iniettata con cellule staminali nel midollo spinale.
6. Non deve avere malattie e condizioni che aumenterebbero la morbidità e la mortalità dell'intervento chirurgico per lesione del midollo spinale.
7. Non deve richiedere supporto ventilatorio.
8. Non deve avere controindicazioni esistenti alle funzioni di mobilità (ad es., fratture ossee non guarite, disturbi del sistema nervoso centrale, disturbi dei nervi periferici, ecc.).
9. Non deve soffrire di lesioni del midollo spinale di altra eziologia rispetto al trauma (ischemica, tumorale, autoimmune, ecc.).
10. Non deve avere limitazioni anatomiche nell'area di impianto come giudicato dagli investigatori (ad es., stenosi spinale, protrusioni limitanti, danni ossei post-traumatici nell'area di impianto).
11. Non deve richiedere l'uso di una pompa di baclofene intratecale.
12. Non deve avere dispositivi impiantati attivi.
13. Non deve avere altre condizioni che renderebbero il soggetto incapace di partecipare ai test secondo il giudizio degli investigatori (ad es., insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.).
14. Non deve essere l'investigatore stesso, i suoi familiari, dipendenti o altre persone a lui dipendenti. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Occorrenza di eventi avversi gravi e eventi avversi ritenuti correlati o possibilmente correlati alla procedura dello studio o alla terapia ARC-IM, dall'impianto fino alla fine dello studio. (ICTRP)
Standard Internazionali dell'Associazione Americana per le Lesioni Spinali (ASIA) per la Classificazione Neurologica delle Lesioni del Midollo Spinale (ISNCSCI); Test di Camminata di 10 Metri (10MWT); Test di Camminata di 6 Minuti (6MWT); Test di Alzata e Andata (TUG); Indice di Camminata per Lesioni del Midollo Spinale versione II (WISCI II); Inventario di Funzionalità Ambulatoriale per Lesioni del Midollo Spinale (SCI-FAI); Analisi del Gait; Scala di Raggiungimento degli Obiettivi (GAS); Scala di Equilibrio di Berg (BBS) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MDBjrn Zrner, PD Dr. med. Dr. sc. nat.Jocelyne Bloch, Prof. Dr. MD, jocelyne.bloch@chuv.ch, +41 79 556 29 51, CHUVSPZ (ICTRP)
Secondary trial IDs
EIGER (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07234903 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available