Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung und Sicherheit von INCB160058 bei Patient*innen mit Blutkrebs
Résumé de l'étude
Diese Studie wird als 2 separate Teile durchgeführt: Dosissteigerung und Dosiserweiterung. Im Dosissteigerungsabschnitt werden verschiedene Dosierungen von INCB160058 allein und in Kombination mit einer krankheitsgerichteten Standardtherapie untersucht, um die höchste Dosis von INCB160058, die Teilnehmende mit begrenzten Nebenwirkungen (maximal verträgliche Dosis - MTD) einnehmen können, und die Dosis/Dosen, die Anzeichen einer Aktivität gegen Myeloproliferative Neoplasien (MPN) (empfohlene Dosis für die Erweiterung - RDE) zeigt/zeigen, zu ermitteln. Teilnehmende mit Myelofibrose (MF) erhalten INCB160058 allein in einer im Prüfplan definierten Anfangsdosis in fortlaufenden 28-tägigen Behandlungszyklen. Teilnehmende mit Polycythaemia vera (PV) und essenzielle Thrombozythämie (ET) erhalten dann INCB160058 in einer Anfangsdosis, die nachweislich vertragen wird und bei Teilnehmenden mit MF eine Aktivität zeigt. Teilnehmende mit MF, denen die Kombinationsbehandlung verabreicht wird, erhalten INCB160058 in einer Anfangsdosis, die niedriger ist als die höchste Dosis, die bei alleiniger Verabreichung an Teilnehmende mit MF verträglich ist. Die RDE wird/werden basierend auf den während des Abschnitts zur Dosissteigerung erfassten Daten zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit (wie gut INCB160058 wirkt, um die Anzeichen und Symptome von MPN zu behandeln) ausgewählt und den Teilnehmenden im Dosiserweiterungsabschnitt verabreicht. Wenn mehr als eine RDE ausgewählt wird, werden die Teilnehmenden der/den RDE durch einen Prozess zugewiesen, der Randomisierung oder Zuteilung per Zufallsverfahren genannt wird (wie beim Ziehen von Strohhalmen). Die RDE von INCB160058 bei alleiniger Einnahme wird in 3 Gruppen von Teilnehmenden getestet, darunter Patientinnen und Patienten mit MF, PV und ET. Die RDE von INCB160058 in Kombination mit einer krankheitsgerichteten Standardtherapie wird bei Teilnehmenden mit MF untersucht.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die Teilnehmenden erhalten entweder INCB160058 allein oder in Kombination mit einer krankheitsgerichteten Standardtherapie in kontinuierlichen 28-tägigen Zyklen, bis sich ihre MPN verschlechtert, sie die Behandlung nicht mehr vertragen, sie sterben, sie entscheiden, aus der Studie auszuscheiden, oder sie eine neue krankheitsgerichtete Standardtherapie beginnen. Die Teilnehmenden erhalten zu Beginn einmal täglich INCB160058 zum Einnehmen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Myeloproliferative Neoplasien (MPN) sind Blutkrebsarten, bei denen das Knochenmark zu viele Blutzellen (sauerstofftransportierende Zellen [rote Blutkörperchen], infektionsbekämpfende Zellen [weisse Blutkörperchen] oder Blutgerinnungszellen [Blutplättchen]) produziert. MPN können durch eine Veränderung (Mutation) im JAK2-Gen namens JAK2V617F verursacht werden, wodurch das Knochenmark abnormale Blutzellen bildet. INCB160058 ist ein orales Medikament (ein Medikament, das Sie über den Mund einnehmen), das die Mutation blockieren und die Überproduktion von Blutzellen, die nicht gut funktionieren, kontrollieren soll. Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, wie INCB160058 im Körper wirkt, um die richtige Dosis zu finden, um herauszufinden, ob es Nebenwirkungen gibt (unerwünschte medizinische Ereignisse, von denen die Prüfärztin/der Prüfarzt annimmt, dass sie mit INCB160058 zusammenhängen), und um herauszufinden, ob es bei der Behandlung von MPN wirkt. Ausserdem wird diese Studie durchgeführt, um herauszufinden, wie INCB160058 in Kombination mit einer krankheitsgerichteten Standardtherapie zur Behandlung von Myelofibrose mit der JAK2V617F-Mutation wirkt.
(BASEC)
Teilnehmende im Alter von mindestens 18 Jahren mit MF, PV oder ET, die eine JAK2V617F-Mutation haben, können aufgenommen werden. Teilnehmende mit MF müssen mindestens 12 Wochen lang mit (einem) JAK-Inhibitor(en) behandelt worden sein und dürfen nicht mehr auf diese Behandlung ansprechen. Teilnehmende mit PV oder ET müssen mindestens eine vorherige zytoreduktive Therapie erhalten haben (um die Anzahl der abnormalen Blutzellen zu verringern) und dürfen nicht mehr auf diese Behandlung ansprechen. Teilnehmende mit MF, die INCB160058 in Kombination mit einer krankheitsgerichteten Standardtherapie erhalten, dürfen nach Ansicht der Prüfärztin/des Prüfarztes wahrscheinlich von einer zusätzlichen Behandlung mit der Standardtherapie allein keinen Nutzen haben. (BASEC)
Critères d'exclusion
Teilnehmende haben: - aktive invasive Malignität - signifikante gleichzeitige, unkontrollierte kardiovaskuläre oder gastrointestinale Erkrankung - frühere oder geplante allogene oder autologe Stammzelltransplantation oder Transplantation - schwere Blutung/Thrombose in der Anamnese ≤ 3 Monate vor der Aufnahme (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
International: Incyte Corporation 1801 Augustine Cut-Off Wilmington, DE 19803 USA Local: Incyte Biosciences International Sàrl, Rue Docteur-Yersin 12, 1110 Morges, Switzerland
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. Sara Meyer
+41 31 66 4 02 08
sara.meyer@clutterinsel.chINSELSPITAL - Universitätsspital Bern Universitätsklinik für Hämatologie & Hämatologisches Zentrallabor Freiburgstrasse 18, 3010 Bern
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Berne
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
16.02.2026
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zu INCB160058 bei Studienteilnehmenden mit myeloproliferativen Neoplasien (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible