Eine Studie zur Untersuchung der Wirkung und Sicherheit von INCB160058 bei Patient*innen mit Blutkrebs

Summary description of the study

Diese Studie wird als 2 separate Teile durchgeführt: Dosissteigerung und Dosiserweiterung. Im Dosissteigerungsabschnitt werden verschiedene Dosierungen von INCB160058 allein und in Kombination mit einer krankheitsgerichteten Standardtherapie untersucht, um die höchste Dosis von INCB160058, die Teilnehmende mit begrenzten Nebenwirkungen (maximal verträgliche Dosis - MTD) einnehmen können, und die Dosis/Dosen, die Anzeichen einer Aktivität gegen Myeloproliferative Neoplasien (MPN) (empfohlene Dosis für die Erweiterung - RDE) zeigt/zeigen, zu ermitteln. Teilnehmende mit Myelofibrose (MF) erhalten INCB160058 allein in einer im Prüfplan definierten Anfangsdosis in fortlaufenden 28-tägigen Behandlungszyklen. Teilnehmende mit Polycythaemia vera (PV) und essenzielle Thrombozythämie (ET) erhalten dann INCB160058 in einer Anfangsdosis, die nachweislich vertragen wird und bei Teilnehmenden mit MF eine Aktivität zeigt. Teilnehmende mit MF, denen die Kombinationsbehandlung verabreicht wird, erhalten INCB160058 in einer Anfangsdosis, die niedriger ist als die höchste Dosis, die bei alleiniger Verabreichung an Teilnehmende mit MF verträglich ist. Die RDE wird/werden basierend auf den während des Abschnitts zur Dosissteigerung erfassten Daten zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit (wie gut INCB160058 wirkt, um die Anzeichen und Symptome von MPN zu behandeln) ausgewählt und den Teilnehmenden im Dosiserweiterungsabschnitt verabreicht. Wenn mehr als eine RDE ausgewählt wird, werden die Teilnehmenden der/den RDE durch einen Prozess zugewiesen, der Randomisierung oder Zuteilung per Zufallsverfahren genannt wird (wie beim Ziehen von Strohhalmen). Die RDE von INCB160058 bei alleiniger Einnahme wird in 3 Gruppen von Teilnehmenden getestet, darunter Patientinnen und Patienten mit MF, PV und ET. Die RDE von INCB160058 in Kombination mit einer krankheitsgerichteten Standardtherapie wird bei Teilnehmenden mit MF untersucht.

(BASEC)

Intervention under investigation

Die Teilnehmenden erhalten entweder INCB160058 allein oder in Kombination mit einer krankheitsgerichteten Standardtherapie in kontinuierlichen 28-tägigen Zyklen, bis sich ihre MPN verschlechtert, sie die Behandlung nicht mehr vertragen, sie sterben, sie entscheiden, aus der Studie auszuscheiden, oder sie eine neue krankheitsgerichtete Standardtherapie beginnen. Die Teilnehmenden erhalten zu Beginn einmal täglich INCB160058 zum Einnehmen.

(BASEC)

Disease under investigation

Myeloproliferative Neoplasien (MPN) sind Blutkrebsarten, bei denen das Knochenmark zu viele Blutzellen (sauerstofftransportierende Zellen [rote Blutkörperchen], infektionsbekämpfende Zellen [weisse Blutkörperchen] oder Blutgerinnungszellen [Blutplättchen]) produziert. MPN können durch eine Veränderung (Mutation) im JAK2-Gen namens JAK2V617F verursacht werden, wodurch das Knochenmark abnormale Blutzellen bildet. INCB160058 ist ein orales Medikament (ein Medikament, das Sie über den Mund einnehmen), das die Mutation blockieren und die Überproduktion von Blutzellen, die nicht gut funktionieren, kontrollieren soll. Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, wie INCB160058 im Körper wirkt, um die richtige Dosis zu finden, um herauszufinden, ob es Nebenwirkungen gibt (unerwünschte medizinische Ereignisse, von denen die Prüfärztin/der Prüfarzt annimmt, dass sie mit INCB160058 zusammenhängen), und um herauszufinden, ob es bei der Behandlung von MPN wirkt. Ausserdem wird diese Studie durchgeführt, um herauszufinden, wie INCB160058 in Kombination mit einer krankheitsgerichteten Standardtherapie zur Behandlung von Myelofibrose mit der JAK2V617F-Mutation wirkt.

(BASEC)

Sponsor

International: Incyte Corporation 1801 Augustine Cut-Off Wilmington, DE 19803 USA Local: Incyte Biosciences International Sàrl, Rue Docteur-Yersin 12, 1110 Morges, Switzerland

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Bern

(BASEC)

Date of authorisation

16.02.2026

(BASEC)

Results of the trial