Gute Vorbereitung ist entscheidend: Kann eine Intervention, die die mentale Einstellung beeinflusst, den Erfolg kognitiver Rehabilitation bei Menschen mit Multipler Sklerose verbessern?
Résumé de l'étude
Menschen mit Multipler Sklerose (MS) leiden häufig unter kognitiven Beschwerden wie Gedächtnisproblemen, Konzentrationsschwierigkeiten oder einer langsamerer Verarbeitungsgeschwindigkeit. Diese Symptome können sich negativ auf die Alltagsbewältigung und die allgemeine Lebensqualität auswirken. Frühere Studien haben gezeigt, dass regelmässiges Training des Gedächtnisses und der Konzentration, die sogenannte kognitive Rehabilitation, positive Effekte auf die kognitive Leistungsfähigkeit haben. Es wird angenommen, dass die Behandlungsergebnisse kognitiver Rehabilitation verbessert werden könnten, wenn auf die individuellen Unterschiede und Eigenschaften der Menschen eingegangen wird. Derzeitige Programme zur kognitiven Rehabilitation berücksichtigen diese individuellen Unterschiede oft nicht ausreichend. In diesem Projekt möchten wir die Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation verbessern, indem wir stärker auf individuelle Merkmale eingehen – mithilfe eines mentalen Vorbereitungsprogrammes. Die Teilnehmenden absolvieren zunächst für 12 Wochen eines von zwei mentalen Vorbereitungsprogrammen, bevor sie an einem 6-wöchigen kognitiven Rehabilitationsprogramm teilnehmen. Im mentalen Vorbereitungsprogramm werden unterschiedliche Themen zusammen mit einer Betreuungsperson behandelt. Anschliessend absolvieren alle Teilnehmenden eine kognitive Rehabilitation, die auf das Training der Verarbeitungsgeschwindigkeit und des Gedächtnisses ausgerichtet ist. Neben der kognitiven Leistungsfähigkeit untersuchen wir auch psychologische, (neuro-)biologische und soziale Veränderungen anhand von Fragebögen. Diese Forschung könnte wertvolle Erkenntnisse darüber liefern, wie die kognitive Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität von Menschen mit MS verbessert werden können. Diese Studie ist eine Zusammenarbeit von Institutionen in der Schweiz, Niederlande, USA und Neuseeland.
(BASEC)
Intervention étudiée
Wir möchten untersuchen, ob ein mentales Vorbereitungsprogramm vor der kognitiven Rehabilitation die Behandlungseffekte der kognitiven Rehabilitation (BrainHQ) verstärken kann.
Gruppe 1 wird über 12 Wochen ein mentales Vorbereitungsprogramm A absolvieren (eine Einführungssitzung und zwei Begleitgespräche mit einer Betreuungsperson, wöchentliche Telefonate sowie die eigenständige begleitende Nutzung einer Smartphone App).
Gruppe 2 wird über 12 Wochen ein mentales Vorbereitungsprogramm B absolvieren (eine Einführungssitzung und zwei Begleitgespräche mit einer Betreuungsperson, wöchentliche Telefonate sowie die eigenständige begleitende Nutzung einer Smartphone App).
Beide Gruppen nehmen nach dem mentalen Vorbereitungsprogramm an der kognitiven Rehabilitation (BrainHQ) teil, bei der sie gebeten werden, über einen Zeitraum von 6 Wochen zweimal pro Woche ein 60-minütiges Gehirntraining durchzuführen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Multiple Sklerose
(BASEC)
- Bestätigte Diagnose einer schubförmig remittierenden oder sekundär progredienten MS (schubfreie Periode >= 3 Monate) - Unveränderte krankheitsmodifizierende Therapie seit >= 2 Monaten zum Zeitpunkt der Aufnahme - Alter 18–65 Jahre (BASEC)
Critères d'exclusion
- Aktuelles oder früheres Hirntrauma oder neurologische Erkrankung (ausser MS) - Psychiatrische Störung, die die kognitiven Fähigkeiten und/oder die Alltagsfunktionen stark beeinträchtigt - Medikamenteneinnahme und/oder Substanzmissbrauch, die die kognitiven Funktionen beeinflussen (BASEC)
Lieu de l’étude
Autre
(BASEC)
Rheinfelden
(BASEC)
Sponsor
Leiden University Kontaktperson in der Schweiz ist Dr. phil. Priska Zuber
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Priska Zuber
+41 61 836 53 80
p.zuber@clutterreha-rhf.chWissenschaftsabteilung, Reha Rheinfelden
(BASEC)
Informations générales
Leiden UniversityReha RheinfeldenJacobs School of Medicine and Biomedical Sciences, Neurology, University at BuffaloLeiden University
062 831 93 32
c.c.rouzee@fsw.leidenuniv.nl(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
11.02.2026
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT07225868 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Prepare the mind: Can coaching in goal-directed behaviour increase the success of cognitive rehabilitation in people with MS? (BASEC)
Titre académique
Bereite den Geist vor: Kann Coaching im zielgerichteten Verhalten den Erfolg der kognitiven Rehabilitation bei Menschen mit MS erhöhen? (ICTRP)
Titre public
Bereite den Geist vor: Kann Coaching im zielgerichteten Verhalten den Erfolg der kognitiven Rehabilitation bei Menschen mit MS erhöhen? (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Multiple Sklerose (ICTRP)
Intervention étudiée
Verhaltensintervention: Gewissenhaftigkeits-Coaching vor der kognitiven Rehabilitation; Verhaltensintervention: Placebo-Intervention vor der kognitiven Rehabilitation (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Bestätigte schubförmige oder sekundär progrediente MS-Diagnose gemäß den
McDonald 2017 Kriterien
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) Punktzahl < 7
- Schubfreie Periode = 3 Monate
- Unveränderte krankheitsmodifizierende Therapie seit = 2 Monaten zum Zeitpunkt der Einschluss
- Alter 18-65 Jahre
- Sprache Niederländisch, Englisch oder Deutsch für jedes Zentrum entsprechend
Ausschlusskriterien:
- Hohe Gewissenhaftigkeit, gemessen mit einem T-Score von 65 oder höher auf der BFI-2 Subskala
für Gewissenhaftigkeit
- Aktuelle oder frühere Hirnverletzung oder neurologische Erkrankung (außer MS)
- Psychische Störung, die die kognitive und/oder tägliche Funktionsfähigkeit stark beeinträchtigt
- Medikamenteneinnahme und/oder Substanzmissbrauch, die einen Einfluss auf die kognitive
Funktionsfähigkeit haben
- Für die niederländische Subgruppe, die eine MRT durchführt: Kontraindikation für MRT (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Objektive kognitive Veränderungen zwischen Basislinie und Nachintervention; Subjektive kognitive Veränderungen zwischen Basislinie und Nachintervention (ICTRP)
Veränderungen zwischen Basislinie und Woche 18 zur Lebensbedeutung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebo-Interventionsgruppe.; Veränderungen zwischen Basislinie und Woche 18 zur Müdigkeit in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebo-Interventionsgruppe.; Veränderungen zwischen Basislinie und Woche 18 zur Lebensqualität in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebo-Interventionsgruppe.; Veränderungen zwischen Basislinie und Woche 18 zu psychologischen Ergebnissen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebo-Interventionsgruppe.; Veränderungen zwischen Woche 12 und Woche 18 zur Zielverwirklichung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebo-Interventionsgruppe.; Veränderungen zwischen Basislinie und Woche 18 zur spezifischen kognitiven Funktionsfähigkeit bei Multipler Sklerose in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebo-Interventionsgruppe.; Veränderungen zwischen Basislinie und Woche 18 zur kognitiven Flexibilität in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebo-Interventionsgruppe.; Veränderungen zwischen Basislinie und Woche 18 zur verbalen Flüssigkeit in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebo-Interventionsgruppe.; Veränderungen zwischen Basislinie und Woche 18 zu exekutiven Funktionen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebo-Interventionsgruppe.; Veränderungen zwischen Basislinie und Woche 18 zu funktionalen Netzwerken in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebo-Interventionsgruppe.; Veränderungen zwischen Basislinie und Woche 18 zu strukturellen Netzwerken in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebo-Interventionsgruppe.; Veränderungen zwischen Basislinie und Woche 18 zu sozialen Ergebnissen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebo-Interventionsgruppe. (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
Reha Rheinfelden;University at Buffalo (ICTRP)
Contacts supplémentaires
Hanneke E Hulst, ProfPriska Zuber, PhDRalph HB Benedict, ProfMarit FL Ruitenberg, PhDCharlotte C Rouzee, MSc, c.c.rouzee@fsw.leidenuniv.nl, 062 831 93 32, Leiden UniversityReha RheinfeldenJacobs School of Medicine and Biomedical Sciences, Neurology, University at BuffaloLeiden University (ICTRP)
ID secondaires
OZ2023-017, NL86331.058.24 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07225868 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible