Gute Vorbereitung ist entscheidend: Kann eine Intervention, die die mentale Einstellung beeinflusst, den Erfolg kognitiver Rehabilitation bei Menschen mit Multipler Sklerose verbessern?
Zusammenfassung der Studie
Menschen mit Multipler Sklerose (MS) leiden häufig unter kognitiven Beschwerden wie Gedächtnisproblemen, Konzentrationsschwierigkeiten oder einer langsamerer Verarbeitungsgeschwindigkeit. Diese Symptome können sich negativ auf die Alltagsbewältigung und die allgemeine Lebensqualität auswirken. Frühere Studien haben gezeigt, dass regelmässiges Training des Gedächtnisses und der Konzentration, die sogenannte kognitive Rehabilitation, positive Effekte auf die kognitive Leistungsfähigkeit haben. Es wird angenommen, dass die Behandlungsergebnisse kognitiver Rehabilitation verbessert werden könnten, wenn auf die individuellen Unterschiede und Eigenschaften der Menschen eingegangen wird. Derzeitige Programme zur kognitiven Rehabilitation berücksichtigen diese individuellen Unterschiede oft nicht ausreichend. In diesem Projekt möchten wir die Wirksamkeit der kognitiven Rehabilitation verbessern, indem wir stärker auf individuelle Merkmale eingehen – mithilfe eines mentalen Vorbereitungsprogrammes. Die Teilnehmenden absolvieren zunächst für 12 Wochen eines von zwei mentalen Vorbereitungsprogrammen, bevor sie an einem 6-wöchigen kognitiven Rehabilitationsprogramm teilnehmen. Im mentalen Vorbereitungsprogramm werden unterschiedliche Themen zusammen mit einer Betreuungsperson behandelt. Anschliessend absolvieren alle Teilnehmenden eine kognitive Rehabilitation, die auf das Training der Verarbeitungsgeschwindigkeit und des Gedächtnisses ausgerichtet ist. Neben der kognitiven Leistungsfähigkeit untersuchen wir auch psychologische, (neuro-)biologische und soziale Veränderungen anhand von Fragebögen. Diese Forschung könnte wertvolle Erkenntnisse darüber liefern, wie die kognitive Leistungsfähigkeit und die Lebensqualität von Menschen mit MS verbessert werden können. Diese Studie ist eine Zusammenarbeit von Institutionen in der Schweiz, Niederlande, USA und Neuseeland.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Wir möchten untersuchen, ob ein mentales Vorbereitungsprogramm vor der kognitiven Rehabilitation die Behandlungseffekte der kognitiven Rehabilitation (BrainHQ) verstärken kann.
Gruppe 1 wird über 12 Wochen ein mentales Vorbereitungsprogramm A absolvieren (eine Einführungssitzung und zwei Begleitgespräche mit einer Betreuungsperson, wöchentliche Telefonate sowie die eigenständige begleitende Nutzung einer Smartphone App).
Gruppe 2 wird über 12 Wochen ein mentales Vorbereitungsprogramm B absolvieren (eine Einführungssitzung und zwei Begleitgespräche mit einer Betreuungsperson, wöchentliche Telefonate sowie die eigenständige begleitende Nutzung einer Smartphone App).
Beide Gruppen nehmen nach dem mentalen Vorbereitungsprogramm an der kognitiven Rehabilitation (BrainHQ) teil, bei der sie gebeten werden, über einen Zeitraum von 6 Wochen zweimal pro Woche ein 60-minütiges Gehirntraining durchzuführen.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Multiple Sklerose
(BASEC)
- Bestätigte Diagnose einer schubförmig remittierenden oder sekundär progredienten MS (schubfreie Periode >= 3 Monate) - Unveränderte krankheitsmodifizierende Therapie seit >= 2 Monaten zum Zeitpunkt der Aufnahme - Alter 18–65 Jahre (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Aktuelles oder früheres Hirntrauma oder neurologische Erkrankung (ausser MS) - Psychiatrische Störung, die die kognitiven Fähigkeiten und/oder die Alltagsfunktionen stark beeinträchtigt - Medikamenteneinnahme und/oder Substanzmissbrauch, die die kognitiven Funktionen beeinflussen (BASEC)
Studienstandort
Andere
(BASEC)
Rheinfelden
(BASEC)
Sponsor
Leiden University Kontaktperson in der Schweiz ist Dr. phil. Priska Zuber
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Priska Zuber
+41 61 836 53 80
p.zuber@clutterreha-rhf.chWissenschaftsabteilung, Reha Rheinfelden
(BASEC)
Allgemeine Auskünfte
Leiden UniversityReha RheinfeldenJacobs School of Medicine and Biomedical Sciences, Neurology, University at BuffaloLeiden University
062 831 93 32
c.c.rouzee@fsw.leidenuniv.nl(ICTRP)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
11.02.2026
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
NCT07225868 (ICTRP)
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Prepare the mind: Can coaching in goal-directed behaviour increase the success of cognitive rehabilitation in people with MS? (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
Bereite den Geist vor: Kann Coaching im zielgerichteten Verhalten den Erfolg der kognitiven Rehabilitation bei Menschen mit MS erhöhen? (ICTRP)
Öffentlicher Titel
Bereite den Geist vor: Kann Coaching im zielgerichteten Verhalten den Erfolg der kognitiven Rehabilitation bei Menschen mit MS erhöhen? (ICTRP)
Untersuchte Krankheit(en)
Multiple Sklerose (ICTRP)
Untersuchte Intervention
Verhaltensintervention: Gewissenhaftigkeits-Coaching vor der kognitiven Rehabilitation; Verhaltensintervention: Placebo-Intervention vor der kognitiven Rehabilitation (ICTRP)
Studientyp
Interventional (ICTRP)
Studiendesign
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Ein-/Ausschlusskriterien
Einschlusskriterien:
- Bestätigte schubförmige oder sekundär progrediente MS-Diagnose gemäß den
McDonald 2017 Kriterien
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) Punktzahl < 7
- Schubfreie Periode = 3 Monate
- Unveränderte krankheitsmodifizierende Therapie seit = 2 Monaten zum Zeitpunkt der Einschluss
- Alter 18-65 Jahre
- Sprache Niederländisch, Englisch oder Deutsch für jedes Zentrum entsprechend
Ausschlusskriterien:
- Hohe Gewissenhaftigkeit, gemessen mit einem T-Score von 65 oder höher auf der BFI-2 Subskala
für Gewissenhaftigkeit
- Aktuelle oder frühere Hirnverletzung oder neurologische Erkrankung (außer MS)
- Psychische Störung, die die kognitive und/oder tägliche Funktionsfähigkeit stark beeinträchtigt
- Medikamenteneinnahme und/oder Substanzmissbrauch, die einen Einfluss auf die kognitive
Funktionsfähigkeit haben
- Für die niederländische Subgruppe, die eine MRT durchführt: Kontraindikation für MRT (ICTRP)
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
Objektive kognitive Veränderungen zwischen Basislinie und Nachintervention; Subjektive kognitive Veränderungen zwischen Basislinie und Nachintervention (ICTRP)
Veränderungen zwischen Basislinie und Woche 18 zur Lebensbedeutung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebo-Interventionsgruppe.; Veränderungen zwischen Basislinie und Woche 18 zur Müdigkeit in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebo-Interventionsgruppe.; Veränderungen zwischen Basislinie und Woche 18 zur Lebensqualität in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebo-Interventionsgruppe.; Veränderungen zwischen Basislinie und Woche 18 zu psychologischen Ergebnissen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebo-Interventionsgruppe.; Veränderungen zwischen Woche 12 und Woche 18 zur Zielverwirklichung in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebo-Interventionsgruppe.; Veränderungen zwischen Basislinie und Woche 18 zur spezifischen kognitiven Funktionsfähigkeit bei Multipler Sklerose in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebo-Interventionsgruppe.; Veränderungen zwischen Basislinie und Woche 18 zur kognitiven Flexibilität in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebo-Interventionsgruppe.; Veränderungen zwischen Basislinie und Woche 18 zur verbalen Flüssigkeit in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebo-Interventionsgruppe.; Veränderungen zwischen Basislinie und Woche 18 zu exekutiven Funktionen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebo-Interventionsgruppe.; Veränderungen zwischen Basislinie und Woche 18 zu funktionalen Netzwerken in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebo-Interventionsgruppe.; Veränderungen zwischen Basislinie und Woche 18 zu strukturellen Netzwerken in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebo-Interventionsgruppe.; Veränderungen zwischen Basislinie und Woche 18 zu sozialen Ergebnissen in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Placebo-Interventionsgruppe. (ICTRP)
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
Reha Rheinfelden;University at Buffalo (ICTRP)
Weitere Kontakte
Hanneke E Hulst, ProfPriska Zuber, PhDRalph HB Benedict, ProfMarit FL Ruitenberg, PhDCharlotte C Rouzee, MSc, c.c.rouzee@fsw.leidenuniv.nl, 062 831 93 32, Leiden UniversityReha RheinfeldenJacobs School of Medicine and Biomedical Sciences, Neurology, University at BuffaloLeiden University (ICTRP)
Sekundäre IDs
OZ2023-017, NL86331.058.24 (ICTRP)
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
https://clinicaltrials.gov/study/NCT07225868 (ICTRP)
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar