Étude visant à évaluer la sécurité et l’efficacité du BGB-16673 par rapport au pirtobrutinib chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome à petits lymphocytes en rechute/réfractaire
Résumé de l'étude
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du BGB-16673 seul par rapport au pirtobrutinib
chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome à petits lymphocytes (LPL)
en rechute/réfractaire (R/R) ayant déjà été traités par un inhibiteur covalent de la tyrosine kinase de Bruton
(cBTKi).
Les détails de l’étude sont les suivants :
La durée de l’étude sera d’environ 3,5 ans, hors période de sélection.
Les patients recevront le traitement jusqu’à ce qu’ils présentent une toxicité inacceptable ou une progression
non équivoque de la maladie d’après l’évaluation de l’investigateur et du comité d’examen indépendant (CEI),
ou jusqu’à ce que l’un des critères d’arrêt du traitement; soit satisfait, selon la première éventualité.
Définision:
Réfractaire à un précédent traitement par cBTKi : Les patients ayant connu une progression de la maladie
entre la première dose du dernier traitement par cBTKi et 6 mois après la dernière dose seront considérés
comme réfractaires au dernier traitement par cBTKi.
Rechute : récidive de la LLC/LLC après une période de rémission
(BASEC)
Intervention étudiée
Bras A :
Les patients randomisés dans le bras A recevront une dose de 200 mg de BGB-16673 administrée par voie
orale une fois par jour.
Bras B :
Les patients randomisés dans le bras B recevront une dose de 200 mg de pirtobrutinib administrée par voie
orale une fois par jour.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou lymphome lymphocytaire à petites cellules (LLPC) récidivant et/ou
réfractaire (R/R)
(BASEC)
1.Diagnostic confirmé de LLC ou de LPL, nécessitant un traitement, d’après les critères de 2018 de l’iwCLL.
2.Patients ayant précédemment reçu un traitement par cBTKi pour la LLC/le LPL. Les patients doivent présenter
une maladie qui a par la suite rechuté ou été réfractaire à au moins 1 ligne de traitement, y compris par
cBTKi.
REMARQUE : une ligne de traitement correspond à au moins 2 cycles consécutifs d’un protocole anticancéreux
systémique.
Les patients atteints de LPL doivent présenter une maladie mesurable par tomodensitométrie/imagerie par
résonance magnétique, définie comme la présence d’au moins 1 ganglion lymphatique dont le diamètre le
plus long est > 1,5 cm et mesurable selon 2 diamètres perpendiculaires.
(BASEC)
Critères d'exclusion
1.Leucémie prolymphocytaire connue ou antécédents ou suspicion actuelle de transformation de Richter.
2.Atteinte actuelle ou antécédents d’atteinte du système nerveux central par la LLC/le LPL, notamment au
niveau du cerveau, de la moelle épinière, des leptoméninges et du liquide céphalorachidien (documentée par
imagerie, cytologie ou biopsie).
3.Antécédents d’accident vasculaire cérébral ischémique ou d’hémorragie intracrânienne dans les 6 mois avant
l’administration de la première dose du médicament à l’étude.
4.Exposition antérieure à un dégradeur de protéines BTK ou à un ncBTKi. Les patients qui interrompent le
cBTKi uniquement en raison d’une toxicité ne sont pas éligibles.
5.Antécédents de troubles hémorragiques connus tels que l’hémophilie A, l’hémophilie B ou la maladie de
von Willebrand, ou antécédents de saignement spontané nécessitant une transfusion sanguine ou autre
intervention médicale.
(BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
BeOne Medicines I GmbH Aeschengraben 27 CH-4051 Basel, Switzerland
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Ivana Murfuni
+18778285568
clinicaltrials@clutterbeonemed.comBeOne Medicines I GmbH
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
30.01.2026
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Phase 3, Open-Label, Randomized Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of BGB-16673 Compared to Pirtobrutinib in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible