Étude visant à évaluer la sécurité et l’efficacité du BGB-16673 par rapport au pirtobrutinib chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique ou de lymphome à petits lymphocytes en rechute/réfractaire
Summary description of the study
L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du BGB-16673 seul par rapport au pirtobrutinib
chez des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou de lymphome à petits lymphocytes (LPL)
en rechute/réfractaire (R/R) ayant déjà été traités par un inhibiteur covalent de la tyrosine kinase de Bruton
(cBTKi).
Les détails de l’étude sont les suivants :
La durée de l’étude sera d’environ 3,5 ans, hors période de sélection.
Les patients recevront le traitement jusqu’à ce qu’ils présentent une toxicité inacceptable ou une progression
non équivoque de la maladie d’après l’évaluation de l’investigateur et du comité d’examen indépendant (CEI),
ou jusqu’à ce que l’un des critères d’arrêt du traitement; soit satisfait, selon la première éventualité.
Définision:
Réfractaire à un précédent traitement par cBTKi : Les patients ayant connu une progression de la maladie
entre la première dose du dernier traitement par cBTKi et 6 mois après la dernière dose seront considérés
comme réfractaires au dernier traitement par cBTKi.
Rechute : récidive de la LLC/LLC après une période de rémission
(BASEC)
Intervention under investigation
Bras A :
Les patients randomisés dans le bras A recevront une dose de 200 mg de BGB-16673 administrée par voie
orale une fois par jour.
Bras B :
Les patients randomisés dans le bras B recevront une dose de 200 mg de pirtobrutinib administrée par voie
orale une fois par jour.
(BASEC)
Disease under investigation
Leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou lymphome lymphocytaire à petites cellules (LLPC) récidivant et/ou
réfractaire (R/R)
(BASEC)
1.Diagnostic confirmé de LLC ou de LPL, nécessitant un traitement, d’après les critères de 2018 de l’iwCLL.
2.Patients ayant précédemment reçu un traitement par cBTKi pour la LLC/le LPL. Les patients doivent présenter
une maladie qui a par la suite rechuté ou été réfractaire à au moins 1 ligne de traitement, y compris par
cBTKi.
REMARQUE : une ligne de traitement correspond à au moins 2 cycles consécutifs d’un protocole anticancéreux
systémique.
Les patients atteints de LPL doivent présenter une maladie mesurable par tomodensitométrie/imagerie par
résonance magnétique, définie comme la présence d’au moins 1 ganglion lymphatique dont le diamètre le
plus long est > 1,5 cm et mesurable selon 2 diamètres perpendiculaires.
(BASEC)
Exclusion criteria
1.Leucémie prolymphocytaire connue ou antécédents ou suspicion actuelle de transformation de Richter.
2.Atteinte actuelle ou antécédents d’atteinte du système nerveux central par la LLC/le LPL, notamment au
niveau du cerveau, de la moelle épinière, des leptoméninges et du liquide céphalorachidien (documentée par
imagerie, cytologie ou biopsie).
3.Antécédents d’accident vasculaire cérébral ischémique ou d’hémorragie intracrânienne dans les 6 mois avant
l’administration de la première dose du médicament à l’étude.
4.Exposition antérieure à un dégradeur de protéines BTK ou à un ncBTKi. Les patients qui interrompent le
cBTKi uniquement en raison d’une toxicité ne sont pas éligibles.
5.Antécédents de troubles hémorragiques connus tels que l’hémophilie A, l’hémophilie B ou la maladie de
von Willebrand, ou antécédents de saignement spontané nécessitant une transfusion sanguine ou autre
intervention médicale.
(BASEC)
Trial sites
Bern, Zurich
(BASEC)
Sponsor
BeOne Medicines I GmbH Aeschengraben 27 CH-4051 Basel, Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Ivana Murfuni
+18778285568
clinicaltrials@clutterbeonemed.comBeOne Medicines I GmbH
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
30.01.2026
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3, Open-Label, Randomized Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of BGB-16673 Compared to Pirtobrutinib in Patients With Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia or Small Lymphocytic Lymphoma (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available