Studio clinico su Sotatercept in adulti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH)
Résumé de l'étude
Sotatercept è un nuovo farmaco in fase di sviluppo per aiutare le persone con due malattie polmonari: l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e l'ipertensione polmonare (PH) associata a una malattia cardiaca sinistra. Sotatercept è composto da due proteine presenti nel nostro corpo. Una si chiama recettore dell'Activin di tipo IIA, l'altra è l'immunoglobulina G1 umana. Questo studio viene condotto per testare la sicurezza di Sotatercept e per esaminare quanto bene Sotatercept funzioni a lungo termine nelle persone con PAH. Solo le persone attualmente coinvolte nello studio MK7962-004 (noto anche come SOTERIA) possono partecipare a questo studio. La durata combinata stimata di questo studio e dello studio MK7962-004 è fino a 7 anni. Si prevede che circa 815 pazienti parteciperanno a questo studio a livello globale. In Svizzera, parteciperanno circa 2 pazienti.
(BASEC)
Intervention étudiée
In questo studio, tutti i partecipanti riceveranno Sotatercept, somministrato insieme ad altri trattamenti standard per la PAH. Sotatercept sarà iniettato sottocute ogni 3 settimane. Questo è chiamato iniezione sottocutanea (s.c.). La dose di Sotatercept può variare durante lo studio; tuttavia, il paziente e il personale dello studio saranno informati sulla dose somministrata.
La fase di trattamento durerà circa due anni e mezzo, e i partecipanti dovranno recarsi presso il centro di studio ogni 3 mesi. Inoltre, potrebbe essere necessario che i pazienti si rechino in clinica ogni 3 settimane; tuttavia, queste visite possono avvenire telefonicamente, a seconda che il farmaco sperimentale venga somministrato presso il centro di studio o a casa.
Durante le visite di studio possono essere eseguiti vari esami e procedure, come test che mostrano come funziona il cuore, inclusi elettrocardiogramma (ECG) ed ecocardiogramma (ECHO), esami del sangue, test di cammino di 6 minuti (6MWT: questo test misura quanto lontano puoi camminare in 6 minuti) o cateterismo cardiaco destro (RHC: una procedura per controllare la funzione cardiaca e misurare la pressione nel cuore e nei polmoni).
Dopo l'interruzione del farmaco, inizia una fase di follow-up con visite 3 e 8 settimane dopo l'ultima dose di Sotatercept. Successivamente, il team di studio ti contatterà circa 12 settimane (circa 3 mesi) e circa 16 settimane (circa 4 mesi) dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Questo studio valuta Sotatercept (MK-7962) in adulti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH). La PAH è una forma di ipertensione che colpisce le arterie che portano il sangue dal cuore ai polmoni. Può causare un sovraccarico del lato destro del cuore. Sotatercept è sperimentale. È stato approvato in alcuni paesi, come la Svizzera, per il trattamento della PAH in determinate condizioni. Sotatercept è noto nei paesi in cui è approvato anche come MK-7962 e WINREVAIR™. Due studi di fase 3 (STELLAR e ZENITH) hanno mostrato un beneficio significativo per i partecipanti trattati con Sotatercept rispetto al gruppo di controllo.
(BASEC)
Attualmente partecipano allo studio MK7962-004 (SOTERIA). I risultati dei test dello studio MK7962-004 saranno utilizzati in questo studio. Ricevono farmaci per il trattamento della loro PAH. Non hanno ancora iniziato il trattamento con il WINREVAIR® disponibile in commercio. (BASEC)
Critères d'exclusion
Le donne che sono in gravidanza o in allattamento non possono partecipare a questo studio. I pazienti non possono partecipare se sono già coinvolti in un altro studio in cui viene testato un altro farmaco. Le persone che non sono in grado di prendere decisioni per se stesse o di prendersi cura di sé non possono partecipare a questo studio. (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
MSD Merck Sharp & Dohme AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Klaudia Georgi
+41 58 618 33 88
klaudia.georgi@cluttermsd.comMSD Merck Sharp & Dohme AG
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
09.01.2026
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Offene Langzeit-Folgestudie zur Beurteilung der Wirkungen von Sotatercept als Zusatz zur Hintergrundtherapie bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) (MK-7962-038) (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
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Maladie en cours d'investigation
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Intervention étudiée
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Type d'essai
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Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
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Critères d'évaluation principaux et secondaires
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Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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