Studio clinico su Sotatercept in adulti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH)

Summary description of the study

Sotatercept è un nuovo farmaco in fase di sviluppo per aiutare le persone con due malattie polmonari: l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) e l'ipertensione polmonare (PH) associata a una malattia cardiaca sinistra. Sotatercept è composto da due proteine presenti nel nostro corpo. Una si chiama recettore dell'Activin di tipo IIA, l'altra è l'immunoglobulina G1 umana. Questo studio viene condotto per testare la sicurezza di Sotatercept e per esaminare quanto bene Sotatercept funzioni a lungo termine nelle persone con PAH. Solo le persone attualmente coinvolte nello studio MK7962-004 (noto anche come SOTERIA) possono partecipare a questo studio. La durata combinata stimata di questo studio e dello studio MK7962-004 è fino a 7 anni. Si prevede che circa 815 pazienti parteciperanno a questo studio a livello globale. In Svizzera, parteciperanno circa 2 pazienti.

(BASEC)

Intervention under investigation

In questo studio, tutti i partecipanti riceveranno Sotatercept, somministrato insieme ad altri trattamenti standard per la PAH. Sotatercept sarà iniettato sottocute ogni 3 settimane. Questo è chiamato iniezione sottocutanea (s.c.). La dose di Sotatercept può variare durante lo studio; tuttavia, il paziente e il personale dello studio saranno informati sulla dose somministrata.

La fase di trattamento durerà circa due anni e mezzo, e i partecipanti dovranno recarsi presso il centro di studio ogni 3 mesi. Inoltre, potrebbe essere necessario che i pazienti si rechino in clinica ogni 3 settimane; tuttavia, queste visite possono avvenire telefonicamente, a seconda che il farmaco sperimentale venga somministrato presso il centro di studio o a casa.

Durante le visite di studio possono essere eseguiti vari esami e procedure, come test che mostrano come funziona il cuore, inclusi elettrocardiogramma (ECG) ed ecocardiogramma (ECHO), esami del sangue, test di cammino di 6 minuti (6MWT: questo test misura quanto lontano puoi camminare in 6 minuti) o cateterismo cardiaco destro (RHC: una procedura per controllare la funzione cardiaca e misurare la pressione nel cuore e nei polmoni).

Dopo l'interruzione del farmaco, inizia una fase di follow-up con visite 3 e 8 settimane dopo l'ultima dose di Sotatercept. Successivamente, il team di studio ti contatterà circa 12 settimane (circa 3 mesi) e circa 16 settimane (circa 4 mesi) dopo l'ultima dose del farmaco sperimentale.

(BASEC)

Disease under investigation

Questo studio valuta Sotatercept (MK-7962) in adulti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH). La PAH è una forma di ipertensione che colpisce le arterie che portano il sangue dal cuore ai polmoni. Può causare un sovraccarico del lato destro del cuore. Sotatercept è sperimentale. È stato approvato in alcuni paesi, come la Svizzera, per il trattamento della PAH in determinate condizioni. Sotatercept è noto nei paesi in cui è approvato anche come MK-7962 e WINREVAIR™. Due studi di fase 3 (STELLAR e ZENITH) hanno mostrato un beneficio significativo per i partecipanti trattati con Sotatercept rispetto al gruppo di controllo.

(BASEC)

Sponsor

MSD Merck Sharp & Dohme AG

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Zurich

(BASEC)

Date of authorisation

09.01.2026

(BASEC)

Results of the trial