CHIP-AML22 (protocole principal) Une étude clinique portant sur le traitement des enfants et adolescents atteints de leucémie myéloïde aiguë nouvellement diagnostiquée
Résumé de l'étude
La leucémie myéloïde aiguë (LMA) est un cancer du sang rare chez les enfants et adolescents. Jusqu’à présent, les traitements disponibles pour cette maladie ont donné de bons résultats. Cependant, il est important de prévenir une éventuelle absence de réponse au traitement ou une rechute de la maladie. C’est pourquoi il est essentiel d’étudier plus précisément quels facteurs déterminent le succès du traitement. CHIP-AML22 (protocole principal) est une étude clinique internationale d’optimisation thérapeutique destinée au traitement des enfants et adolescents atteints de LMA nouvellement diagnostiquée. Cette étude suit une approche basée sur le traitement standard, mais intègre aussi de nouveaux éléments. Le traitement est adapté selon des groupes de risque, définis en fonction des caractéristiques génétiques des cellules leucémiques observées au moment du diagnostic et de la réponse de la maladie aux premières phases du traitement. Les patients sont assignés soit à des essais randomisés faisant partie du protocole principal, soit à des sous-études associées («linked trials»). L’affectation dépend de l’éligibilité des patients ainsi que de la disponibilité des places dans les différentes études. Cette organisation vise à offrir un traitement amélioré et adapté au profil de risque de chaque patient, tout en réduisant la toxicité. L’objectif est ainsi d’augmenter les chances de guérison tout en améliorant la qualité de vie des patients. L’objectif principal du format choisi pour cette étude est de faciliter le recrutement des patients, la LMA pédiatrique nouvellement diagnostiquée étant une forme assez rare de leucémie en pédiatrie. L’objectif est d’améliorer la survie sans complication chez les enfants et adolescents nouvellement diagnostiqués grâce à des médicaments innovants et des stratégies thérapeutiques optimisées. Enfin, les résultats de cette étude devraient contribuer à définir le nouveau standard de traitement pour ce groupe de patients.
(BASEC)
Intervention étudiée
Le traitement d’une LMA comprend plusieurs étapes. En général, il commence par une chimiothérapie d’induction, composée de deux cycles. Pendant cette phase initiale, il est possible de participer à une étude randomisée visant à évaluer l’efficacité d’un médicament appelé gemtuzumab ozogamicine (GO) chez les enfants et adolescents atteints d’une LMA dite CD33-positive. Ce médicament est déjà utilisé dans certains cas, mais ne fait pas encore partie du traitement standard. Pour cette étude, les participants sont répartis au hasard en deux groupes et reçoivent l’un des traitements d’induction suivants:
- Le premier groupe reçoit uniquement le traitement standard, consistant en deux cycles de chimiothérapie.
- L’autre groupe reçoit le même traitement standard, mais avec deux doses de GO en plus pendant le premier cycle.
À la fin de la chimiothérapie d’induction, les participants sont répartis en deux groupes de risque, en fonction des caractéristiques de leurs cellules leucémiques ainsi que de leur réponse au traitement reçu jusqu’ici.
- Groupe à risque standard: les participants reçoivent trois cycles de chimiothérapie. Ils ont également la possibilité de participer à une étude randomisée qui vise à déterminer si le traitement de consolidation est tout aussi efficace avec seulement deux cycles de chimiothérapie au lieu de trois. L’objectif est de déterminer si l’on peut réduire la toxicité à court et long terme, sans compromettre les résultats du traitement.
- Groupe à haut risque: les participants dont le risque de rechute est élevé reçoivent une greffe de cellules souches sanguines, précédée d’une chimiothérapie intensive. La greffe elle-même ne fait pas partie de cette étude.
Dans le cadre de l’étude est également proposée une évaluation de référence, évaluation qui comprend un diagnostic de haute qualité, reposant sur une analyse centralisée et une interprétation spécialisée des résultats médicaux importants. Par ailleurs, les données médicales de tous les participants à l’étude sont collectées, enregistrées et analysées de manière centralisée.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Leucémie myéloïde aiguë (LMA)
(BASEC)
- Premier diagnostic de LMA - Participants à l’étude âgés de 1 à 18 ans au moment du diagnostic initial - Consentement écrit des participants à l’étude et/ou de leurs parents ou tuteurs légaux - Capacité à respecter le suivi prévu et la gestion de la toxicité (BASEC)
Critères d'exclusion
- Traitement antérieur par chimiothérapie ou radiothérapie - Prédisposition génétique connue à une maladie grave de la moelle osseuse - Leucémie myéloïde associée à une trisomie 21 - Diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë (LPA), de syndrome myélodysplasique (SMD) ou de leucémie myélomonocytaire juvénile (LMMJ) - Intolérance connue à l’un des médicaments utilisés dans l’étude - Dysfonction cardiaque - Participant sexuellement actif ne souhaitant pas utiliser de méthode de contraception fiable - Participation simultanée à une autre étude ou prise d’un autre traitement anticancéreux non prévu dans le protocole de l’étude - Selon le jugement du médecin responsable de l’étude, les exigences de l’étude ne peuvent pas être respectées - Infection active connue par le virus de l’hépatite B, de l’hépatite C ou par le VIH - Absence de consentement éclairé à la participation à l’étude (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Berne, St-Gall, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Princess Máxima Center (PMC) Swiss Paediatric Oncology Group (SPOG)
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. med. Nastassja Scheidegger
Tel. Sekretariat: +41 44 249 63 50
nastassja.scheidegger@clutterkispi.uzh.chUniversitäts-Kinderspital Zürich, Lengstrasse 30, 8008 Zürich
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
31.10.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
CHIP-AML22 An open label complex clinical trial in newly diagnosed pediatric de novo AML patients – a study by the NOPHO-DB-SHIP consortium Master Protocol (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
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Maladie en cours d'investigation
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Intervention étudiée
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Type d'essai
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Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
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Critères d'évaluation principaux et secondaires
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Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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