Efficacia e sicurezza di Risankizumab rispetto a Vedolizumab in pazienti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave

Résumé de l'étude

La colite ulcerosa è un'infiammazione cronica del colon che causa dolori addominali, crampi e diarrea. In questo studio si valuta l'efficacia e la sicurezza di Risankizumab rispetto a Vedolizumab nel trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa che non hanno ancora ricevuto una terapia mirata. Le terapie mirate sono farmaci che bloccano specifiche cellule immunitarie, riducendo o controllando l'infiammazione. Saranno arruolati pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, con diagnosi di colite ulcerosa attiva da moderata a grave. All'inizio dello studio, verranno assegnati in modo casuale al gruppo Risankizumab o al gruppo Vedolizumab. L'obiettivo dello studio è determinare quanti pazienti del gruppo Risankizumab o Vedolizumab mostrano una riduzione dell'infiammazione nel colon dopo 48 settimane di trattamento. A tal fine, verrà inserito un lungo tubo flessibile con una piccola videocamera nel retto per esaminare l'interno dell'intestino (endoscopia). Il principale rischio del trattamento con Risankizumab è la compromissione del sistema immunitario, che aiuta il corpo a combattere infezioni e altre malattie. Ciò può portare a un aumento delle infezioni. Un'iniezione di Risankizumab può anche causare reazioni cutanee nel sito di iniezione e altre reazioni allergiche, che possono essere gravi o potenzialmente letali. Pertanto, la sicurezza dei pazienti nello studio sarà attentamente monitorata per ridurre questi rischi. Questo studio include anche il trattamento con Vedolizumab. I pazienti discuteranno i potenziali rischi con il medico sperimentatore.

(BASEC)

Intervention étudiée

Questo studio è "aperto", il che significa che sia i pazienti che i medici sperimentatori sanno quale trattamento stanno ricevendo i pazienti. Un programma informatico viene utilizzato per assegnare i pazienti in modo casuale al gruppo Risankizumab o al gruppo Vedolizumab. Questo passaggio aiuta a garantire che la distribuzione nei gruppi sia simile e che non ci siano troppe differenze tra i gruppi. Risankizumab viene somministrato per via endovenosa (tramite un ago in una vena direttamente nel flusso sanguigno) o sottocutanea (con una siringa sotto la pelle). Vedolizumab viene somministrato solo per via endovenosa.

Il gruppo Risankizumab riceve il farmaco per via endovenosa il giorno 1, alla settimana 4 e 8. A partire dalla settimana 12, i partecipanti ricevono un'iniezione sottocutanea ogni 8 settimane fino alla settimana 44, in due diverse dosi. La dose alta o bassa di Risankizumab dipende da quanto bene il paziente ha risposto alla dose endovenosa di Risankizumab. Il gruppo Vedolizumab riceve una dose costante il giorno 1, alla settimana 2 e 6 e poi ogni 8 settimane fino alla settimana 46.

Durante lo studio, i pazienti forniscono campioni di sangue, urine e feci, si sottopongono a un elettrocardiogramma (misurazione dei segnali elettrici nel cuore), a un'endoscopia con biopsie intestinali (vengono prelevati piccoli campioni di tessuto) e compilano questionari sui sintomi della loro colite ulcerosa. Alcuni dei centri di studio parteciperanno a un'ecografia addominale. L'ecografia è una procedura che utilizza onde sonore per visualizzare l'interno del corpo.

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

Colite ulcerosa

(BASEC)

Sponsor

AbbVie Inc. North Chicago USA AbbVie AG Cham

(BASEC)

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Ethikkommission Ostschweiz EKOS

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

15.05.2025

(BASEC)

Résultats de l'essai