Efficacia e sicurezza di Risankizumab rispetto a Vedolizumab in pazienti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave
Summary description of the study
La colite ulcerosa è un'infiammazione cronica del colon che causa dolori addominali, crampi e diarrea. In questo studio si valuta l'efficacia e la sicurezza di Risankizumab rispetto a Vedolizumab nel trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa che non hanno ancora ricevuto una terapia mirata. Le terapie mirate sono farmaci che bloccano specifiche cellule immunitarie, riducendo o controllando l'infiammazione. Saranno arruolati pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, con diagnosi di colite ulcerosa attiva da moderata a grave. All'inizio dello studio, verranno assegnati in modo casuale al gruppo Risankizumab o al gruppo Vedolizumab. L'obiettivo dello studio è determinare quanti pazienti del gruppo Risankizumab o Vedolizumab mostrano una riduzione dell'infiammazione nel colon dopo 48 settimane di trattamento. A tal fine, verrà inserito un lungo tubo flessibile con una piccola videocamera nel retto per esaminare l'interno dell'intestino (endoscopia). Il principale rischio del trattamento con Risankizumab è la compromissione del sistema immunitario, che aiuta il corpo a combattere infezioni e altre malattie. Ciò può portare a un aumento delle infezioni. Un'iniezione di Risankizumab può anche causare reazioni cutanee nel sito di iniezione e altre reazioni allergiche, che possono essere gravi o potenzialmente letali. Pertanto, la sicurezza dei pazienti nello studio sarà attentamente monitorata per ridurre questi rischi. Questo studio include anche il trattamento con Vedolizumab. I pazienti discuteranno i potenziali rischi con il medico sperimentatore.
(BASEC)
Intervention under investigation
Questo studio è "aperto", il che significa che sia i pazienti che i medici sperimentatori sanno quale trattamento stanno ricevendo i pazienti. Un programma informatico viene utilizzato per assegnare i pazienti in modo casuale al gruppo Risankizumab o al gruppo Vedolizumab. Questo passaggio aiuta a garantire che la distribuzione nei gruppi sia simile e che non ci siano troppe differenze tra i gruppi. Risankizumab viene somministrato per via endovenosa (tramite un ago in una vena direttamente nel flusso sanguigno) o sottocutanea (con una siringa sotto la pelle). Vedolizumab viene somministrato solo per via endovenosa.
Il gruppo Risankizumab riceve il farmaco per via endovenosa il giorno 1, alla settimana 4 e 8. A partire dalla settimana 12, i partecipanti ricevono un'iniezione sottocutanea ogni 8 settimane fino alla settimana 44, in due diverse dosi. La dose alta o bassa di Risankizumab dipende da quanto bene il paziente ha risposto alla dose endovenosa di Risankizumab. Il gruppo Vedolizumab riceve una dose costante il giorno 1, alla settimana 2 e 6 e poi ogni 8 settimane fino alla settimana 46.
Durante lo studio, i pazienti forniscono campioni di sangue, urine e feci, si sottopongono a un elettrocardiogramma (misurazione dei segnali elettrici nel cuore), a un'endoscopia con biopsie intestinali (vengono prelevati piccoli campioni di tessuto) e compilano questionari sui sintomi della loro colite ulcerosa. Alcuni dei centri di studio parteciperanno a un'ecografia addominale. L'ecografia è una procedura che utilizza onde sonore per visualizzare l'interno del corpo.
(BASEC)
Disease under investigation
Colite ulcerosa
(BASEC)
- Persone di età compresa tra 18 e 80 anni - Diagnosi confermata di colite ulcerosa attiva da moderata a grave almeno 3 mesi prima dell'inizio dello studio - Dimostrata intolleranza o risposta insufficiente a uno o più dei seguenti gruppi di farmaci: aminosalicilati, corticosteroidi e immunomodulatori (BASEC)
Exclusion criteria
- Persone che hanno già ricevuto una terapia mirata per la loro colite ulcerosa, inclusi, ma non limitati a: Infliximab, Etanercept, Adalimumab, Natalizumab, Certolizumab, Golimumab, Ozanimod, Ustekinumab, Etrolizumab, Vedolizumab, Tofacitinib, Filgotinib, Etrasimod, Guselkumab, Mirikizumab, Upadacitinib o Risankizumab. - Persone che hanno ricevuto corticosteroidi 14 giorni prima dell'inizio dello studio o durante lo screening (per via endovenosa o intramuscolare) - Persone che hanno ricevuto un clistere terapeutico o un suppostorio (cioè aminosalicilati/corticosteroidi rettali) 14 giorni prima dell'inizio dello studio o durante lo screening, a meno che non sia necessario per l'endoscopia (BASEC)
Trial sites
Bern, Luzern, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
AbbVie Inc. North Chicago USA AbbVie AG Cham
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Franzisca Rusca
+41 41 399 16 89
franzisca.rusca@clutterabbvie.comAbbVie Medical Information
(BASEC)
General Information
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
+4961117201520
global-clinical-trials@abbvie.com(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethikkommission Ostschweiz EKOS
(BASEC)
Date of authorisation
15.05.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
CTIS2024-518998-33-00 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3b, Multicenter, Randomized, Open-Label Study of Risankizumab Compared to Vedolizumab for the Treatment of Adult Subjects With Moderate to Severe Ulcerative Colitis Who are Naïve to Targeted Therapies (BASEC)
Academic title
Uno studio di fase 3b, multicentrico, randomizzato, in aperto di Risankizumab rispetto a Vedolizumab per il trattamento di soggetti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave che sono naïve a terapie mirate - M25-540 (ICTRP)
Public title
Uno studio per confrontare Risankizumab con Vedolizumab in soggetti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave (ICTRP)
Disease under investigation
Colite ulcerosa
Versione MedDRA: 20.1 Livello: LLT Codice di classificazione: 10045365 Termine: Colite ulcerosa Classe: 10017947 Area terapeutica: Malattie [C] - Malattie del sistema digestivo [C06] (ICTRP)
Intervention under investigation
Nome del prodotto: ABBV-066, Codice del prodotto: PRD10369455, Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER INIEZIONE IN SIRINGA PRE-FILLED, Altro nome descrittivo: , Forza: , Nome del prodotto: Entyvio 300 mg polvere per concentrare per soluzione per infusione, Codice del prodotto: PRD1598541, Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER INFUSIONE, Altro nome descrittivo: , Forza: , Nome del prodotto: ABBV-066 / Risankizumab, Codice del prodotto: PRD10391031, Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER INFUSIONE, Altro nome descrittivo: , Forza: (ICTRP)
Type of trial
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)
Trial design
Controllato: no Randomizzato: no Aperto: no Singolo cieco: no Doppio cieco: no Gruppo parallelo: no Cross over: no Altro: no Se controllato, specificare il comparatore, Altro prodotto medicinale: no Placebo: no Numero di bracci di trattamento nello studio: (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione: Il soggetto ha una diagnosi confermata di colite ulcerosa da almeno 3 mesi prima della Baseline., Il soggetto ha colite ulcerosa attiva con un punteggio Mayo modificato di 5-9 punti e un punteggio endoscopico di 2-3 (confermato da lettore centrale), Il soggetto ha dimostrato intolleranza o risposta inadeguata a uno o più dei seguenti gruppi di farmaci: aminosalicilati, steroidi sistemici orali a azione locale, steroidi sistemici (prednisone o equivalente) e immunomodulatori. (ICTRP)
Criteri di esclusione: Soggetto con una diagnosi attuale di malattia di Crohn (CD) o malattia infiammatoria intestinale (IBD) non classificata o una storia di colite da radiazioni o colite ischemica., Il soggetto ha ricevuto terapie mirate (TaTs) per UC, inclusi ma non limitati a infliximab, etanercept, adalimumab, natalizumab, golimumab, ozanimod, ustekinumab, etrolizumab, vedolizumab, tofacitinib, filgotinib, etrasimod, guselkumab, mirikizumab, upadacitinib e risankizumab., Infezione sistemica attiva/infezione clinicamente significativa nelle ultime 2 settimane prima della visita di Baseline come valutato dall'investigatore.
Primary and secondary end points
not available
Punto/i secondario/i: Il raggiungimento della remissione clinica per mMS alla settimana 48, definito come SFS = 1 e non superiore alla Baseline, RBS = 0, e un punteggio endoscopico letto centralmente di 0 o 1 (punteggio di 1 modificato per escludere la fragilità): non inferiorità di risankizumab rispetto a vedolizumab testato per primo seguito dal test di superiorità. (ICTRP)
Registration date
20.03.2025 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
11.08.2025 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Bernhard Dodell, global-clinical-trials@abbvie.com, +4961117201520, AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG (ICTRP)
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
SìAbbVie è impegnata nella condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. Ciò include l'accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di studio (set di dati di analisi), così come altre informazioni. (ICTRP)
Further information on the trial
https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-518998-33-00 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available