Effect of Hyperbaric Oxygen Therapy on the Survival of Fat Graft in Post-Radiation Setting.
Résumé de l'étude
This is a study investigating the effect of hyperbaric oxygen therapy (the hyperbaric chamber) on the survival of fat transfer (lipofilling) in the context of breast reconstruction for patients who have undergone radiation therapy as part of their breast cancer treatment. This is a prospective study where patients will undergo a total of 2 consecutive lipofilling sessions. After the first session, patients will be randomly assigned to one of 2 groups (intervention or control), and then they will be assigned to the other group during the second lipofilling session (cross-over study): - In the intervention group, patients will receive 5 sessions of hyperbaric oxygen therapy. - In the control group, patients will not receive hyperbaric oxygen therapy, but will only have standard post-operative follow-up. The volume of residual fat will be evaluated through a breast MRI performed between 3 and 12 months after the intervention. A beneficial effect of hyperbaric oxygen therapy is expected on the proportion of transplanted fat surviving after the fat transfer (lipofilling) procedure. This proportion will be calculated based on a pre-operative breast MRI, the volume of fat injected, as well as the post-operative MRI. The person interpreting the radiological images (MRI) will not be informed of the group to which the patient belongs.
(BASEC)
Intervention étudiée
Use of hyperbaric oxygen therapy to promote the survival of fat grafts (lipofilling) in irradiated tissue.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Breast Reconstruction in the Context of Breast Cancer
(BASEC)
- Adult female patient scheduled for surgical fat transfer in the context of breast reconstruction following breast cancer where one of the treatments was breast irradiation. - Ability to understand the study and provide written consent for participation. (BASEC)
Critères d'exclusion
- Vulnerable patient groups (minors, major disability, pregnancy) - Contraindication to hyperbaric oxygen therapy or to the performance of an MRI. (BASEC)
Lieu de l’étude
Genève
(BASEC)
Sponsor
Prof. Daniel F. Kalbermatten, Service de chirurgie plastique, reconstructive et esthétique, Hôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. Matteo Scampa
+41 79 553 85 42
matteo.scampa@clutterhug.chService de chirurgie plastique, reconstructive et esthétique, Hôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
01.10.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Étude prospective pour évaluer l'efficacité de l'oxygénothérapie hyperbare (HBOT) dans l'amélioration de la survie des transferts de graisse autologues pour la reconstruction mammaire après radiothérapie. Un essai contrôlé randomisé de phase II avec cross-over (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible