Effect of Hyperbaric Oxygen Therapy on the Survival of Fat Graft in Post-Radiation Setting.
Zusammenfassung der Studie
This is a study investigating the effect of hyperbaric oxygen therapy (the hyperbaric chamber) on the survival of fat transfer (lipofilling) in the context of breast reconstruction for patients who have undergone radiation therapy as part of their breast cancer treatment. This is a prospective study where patients will undergo a total of 2 consecutive lipofilling sessions. After the first session, patients will be randomly assigned to one of 2 groups (intervention or control), and then they will be assigned to the other group during the second lipofilling session (cross-over study): - In the intervention group, patients will receive 5 sessions of hyperbaric oxygen therapy. - In the control group, patients will not receive hyperbaric oxygen therapy, but will only have standard post-operative follow-up. The volume of residual fat will be evaluated through a breast MRI performed between 3 and 12 months after the intervention. A beneficial effect of hyperbaric oxygen therapy is expected on the proportion of transplanted fat surviving after the fat transfer (lipofilling) procedure. This proportion will be calculated based on a pre-operative breast MRI, the volume of fat injected, as well as the post-operative MRI. The person interpreting the radiological images (MRI) will not be informed of the group to which the patient belongs.
(BASEC)
Untersuchte Intervention
Use of hyperbaric oxygen therapy to promote the survival of fat grafts (lipofilling) in irradiated tissue.
(BASEC)
Untersuchte Krankheit(en)
Breast Reconstruction in the Context of Breast Cancer
(BASEC)
- Adult female patient scheduled for surgical fat transfer in the context of breast reconstruction following breast cancer where one of the treatments was breast irradiation. - Ability to understand the study and provide written consent for participation. (BASEC)
Ausschlusskriterien
- Vulnerable patient groups (minors, major disability, pregnancy) - Contraindication to hyperbaric oxygen therapy or to the performance of an MRI. (BASEC)
Studienstandort
Genf
(BASEC)
Sponsor
Prof. Daniel F. Kalbermatten, Service de chirurgie plastique, reconstructive et esthétique, Hôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Kontaktperson Schweiz
Dr. Matteo Scampa
+41 79 553 85 42
matteo.scampa@clutterhug.chService de chirurgie plastique, reconstructive et esthétique, Hôpitaux Universitaires de Genève
(BASEC)
Wissenschaftliche Auskünfte
nicht verfügbar
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Genf
(BASEC)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
01.10.2025
(BASEC)
ICTRP Studien-ID
nicht verfügbar
Offizieller Titel (Genehmigt von der Ethikkommission)
Étude prospective pour évaluer l'efficacité de l'oxygénothérapie hyperbare (HBOT) dans l'amélioration de la survie des transferts de graisse autologues pour la reconstruction mammaire après radiothérapie. Un essai contrôlé randomisé de phase II avec cross-over (BASEC)
Wissenschaftlicher Titel
nicht verfügbar
Öffentlicher Titel
nicht verfügbar
Untersuchte Krankheit(en)
nicht verfügbar
Untersuchte Intervention
nicht verfügbar
Studientyp
nicht verfügbar
Studiendesign
nicht verfügbar
Ein-/Ausschlusskriterien
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Primäre und sekundäre Endpunkte
nicht verfügbar
nicht verfügbar
Registrierungsdatum
nicht verfügbar
Einschluss des ersten Teilnehmers
nicht verfügbar
Sekundäre Sponsoren
nicht verfügbar
Weitere Kontakte
nicht verfügbar
Sekundäre IDs
nicht verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
nicht verfügbar
Weitere Informationen zur Studie
nicht verfügbar
Ergebnisse der Studie
Zusammenfassung der Ergebnisse
nicht verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
nicht verfügbar