Étude visant à évaluer l’innocuité et l’efficacité du médicament à l’étude chez des patients présentant une glycémie basse, provoquée par les hormones produites par leur tumeur

Critères de participation
Double-aveugle Les critères d'éligibilité de tous les participants doivent être évalués par une équipe multidisciplinaire dirigée par le médecin de l’étude, qui doit inclure un oncologue pour s’assurer que le participant convient à cet essai clinique. Participants ayant reçu un diagnostic clinique et une confirmation biologique d’un tHI dû à un Islet Cell Tumor (par ex., insulinome/pro-insulinome) ou Non Islet Cell Tumor, avec une hypoglycémie associée considérée comme réfractaire à la chirurgie (non résécable chirurgicalement, comme indiqué et approprié) et au traitement recommandé habituel contre l’hypoglycémie, selon le jugement du médecin de l’étude. Présenter une moyenne de 3 événements d’hypoglycémie ou plus par semaine répondant aux critères de niveau 2 et/ou aux critères de niveau 3 (événements caractérisés par une altération de l’état mental et/ou physique nécessitant une assistance pour le traitement de l’hypoglycémie, même si une glycémie n’est pas documentée) au cours des deux semaines précédant la randomisation. En ouvert Les critères d'éligibilité de tous les participants doivent être évalués par une équipe multidisciplinaire dirigée par le médecin de l’étude, qui doit inclure un oncologue pour s’assurer que le participant convient à cet essai clinique. Participants de sexe masculin ou féminin âgés de 18 ans ou plus qui fournissent un consentement éclairé écrit conformément aux réglementations. Diagnostic clinique de Tumeur Neuroendocrine (Islet Cell Tumor ou Non Islet Cell Tumor) avec des preuves biochimiques de tHI confirmées par une analyse biologique qui n’ont pas obtenu de contrôle adéquat de l’hypoglycémie avec les traitements anti-hypoglycémie standard habituels, selon le jugement de l’investigateur. (BASEC)

Critères d'exclusion
Double-aveugle • Participants qui ont besoin de traitements ciblant la tumeur et sont éligibles et conviennent à ces traitements au lieu d’une inclusion dans l’essai pour un traitement anti-hypoglycémie expérimental, mais qui ne reçoivent pas actuellement et/ou n'ont pas reçu auparavant de traitement ciblant la tumeur (y compris au moins un cycle/essai de traitement systémique ciblant la tumeur, le cas échéant), tel qu'examiné par l’investigateur et à sa discrétion, conjointement avec l'avis d'un expert oncologue et/ou d'une équipe de soins pluridisciplinaires en oncologie. • Instauration de traitements dirigés contre la tumeur ou modifications de ces traitements (par ex., chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie ou Peptide Receptor Radionuclide Therapy) dans les 8 semaines précédant l’instauration du médicament à l’étude, ou instauration prévue ou modifications significatives de ces traitements au cours de la période de traitement pivot. • Instauration ou modifications significatives des traitements médicaux standard (par ex. diazoxide, analogues de la somatostatine, glucagon continu, inhibiteurs de la mTOR, etc.) ou des traitements entéraux supplémentaires (par ex. alimentation par sonde en continu) utilisés pour la prise en charge chronique de l’hypoglycémie dans les 4 semaines précédant la sélection (à la discrétion de l’investigateur) ou modifications attendues des traitements médicaux standard au cours de la période de traitement pivot. En ouvert • Preuve d’infection active, y compris virus de l’immunodéficience humaine, hépatite B ou hépatite C (à l’exclusion des schémas vaccinaux). • Traitement par un médicament ou un dispositif expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies du médicament expérimental (selon l’éventualité la plus longue) ; toutefois, si le médecin traitant et le moniteur médical n’envisagent aucun risque significatif d’interaction médicamenteuse et que le bénéfice potentiel l’emporte sur le risque, le participant peut être autorisé à participer. La participation à des registres et à des études purement diagnostiques est autorisée. • Toute valeur biologique hors plage à la sélection (autre que le glucose) évaluée comme cliniquement significative par l’investigateur. Les anomalies biologiques ou radiographiques qui sont considérées comme liées à la maladie sous-jacente à l’étude ou aux traitements associés et qui ne présentent pas de risque supplémentaire pour la sécurité de la participation à l’étude selon l’investigateur et le moniteur médical peuvent être autorisées. (BASEC)