Étude randomisée de phase III, en double aveugle, contrôlée contre placebo, visant à évaluer l’efficacité et la sécurité du maridebart cafraglutide (MariTide) sur la mortalité et la morbidité chez des participants souffrant d’obésité et d’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection préservée ou légèrement réduite (MARITIME-HF)

Résumé de l'étude

Il s’agit d’une étude de phase III, c’est-à-dire qu’elle s’inscrit dans la dernière étape du processus de développement des médicaments à usage humain. Les chercheurs compareront le médicament expérimental au placebo pour le traitement de l’insuffisance cardiaque et de l’obésité. L’étude se compose de 2 parties, qui auront lieu l’une à la suite de l’autre : partie 1 et partie 2. La partie 1 de l’étude sera menée en double aveugle. Cela signifie que la nature du traitement (MariTide ou placebo) ne sera dévoilée aux participants et aux médecins qu’après que tous les participants auront terminé la partie 1 de l’étude. Cela permettra de s’assurer que les résultats de l’étude ne sont pas influencés par les attentes des participants ou du personnel de l’étude. Les participants seront répartis de manière aléatoire (« randomisés ») dans différents groupes de traitement. Cela signifie que le choix du groupe se fera au hasard, comme lorsque l’on tire à pile ou face ou que l’on tire un numéro dans un chapeau. La partie 2 de l’étude sera menée en ouvert, ce qui signifie que tous les participants recevront MariTide et que la nature du traitement sera connue de tous (participants, médecins de l’étude et personnel de l’étude). Les participants qui arriveront au terme de la partie 1 pourront intégrer la partie 2. Au total, environ 4970 patient·es provenant d’environ 640 hôpitaux des États-Unis, du Canada, d’Europe, d’Amérique du Sud, d’Asie et d’Australie seront inclus·es dans cette étude. Pour la Suisse, on prévoit qu’environ 90 patient·es provenant de 6 hôpitaux participeront à cette étude.

(BASEC)

Intervention étudiée

Au cours de la partie 1, les participant·es seront réparti·es de manière aléatoire dans différents groupes de traitement et recevront soit MariTide, soit un placebo, par injection sous-cutanée. Les participant·es qui ont terminé la partie 1 et qui ont reçu MariTide ou un placebo peuvent participer à la partie 2. Dans la partie 2, MariTide sera administré à l’ensemble des participant·es de la même manière que les injections de la partie 1.

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

L’insuffisance cardiaque (HF) se caractérise par une incapacité du cœur à pomper le sang efficacement pour répondre aux besoins de l’organisme. L’insuffisance cardiaque s’aggrave avec le temps. Cela peut augmenter le risque de décès précoce, accroître le nombre d’hospitalisations et détériorer la qualité de vie. L’obésité se définit par une quantité excessive de graisse corporelle qui augmente le risque de divers problèmes de santé, y compris insuffisance cardiaque. Il existe une classe d’hormones, appelées incrétines intestinales (GIP et GLP-1), qui joue un rôle important dans le maintien de la santé cardiaque. Ces hormones sont libérées après les repas et aident à réguler l’insuline, la glycémie, le poids et d’autres processus clés qui influencent la santé cardiaque et métabolique. Il a déjà été démontré que les médicaments qui imitent ou augmentent les effets du GLP-1 améliorent la santé cardiaque et réduisent le risque de maladie CV chez les personnes atteintes ou non de diabète de type 2. MariTide est un nouveau médicament en cours de développement, qui va cibler les voies métaboliques liées à l’obésité. Il combine deux types de traitements différents, qui peuvent contribuer à la perte de poids (jusqu’à 15-20% du poids corporel) et améliorer des facteurs comme le contrôle de l’appétit, le contrôle de la glycémie et la santé cardiaque. MariTide pourrait être plus efficace que les traitements actuels en raison de ses effets combinés. Cette étude est menée pour acquérir de nouvelles connaissances sur le MariTide chez des participants atteints d’insuffisance cardiaque et d’obésité, en plus des soins médicaux de routine.

(BASEC)

Sponsor

Amgen Inc. USA

(BASEC)

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

30.07.2025

(BASEC)

Résultats de l'essai