Studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di maridebart cafraglutide sulla mortalità e sulla morbilità in partecipanti con insufficienza cardiaca che presentano frazione di eiezione preservata o lievemente ridotta e obesità (MARITIME-HF)
Descrizione riassuntiva dello studio
Si tratta di uno studio di fase III, l’ultima fase del processo di sviluppo di medicinali per uso umano. I ricercatori metteranno a confronto il farmaco sperimentale e il placebo per il trattamento dell’HF e dell’obesità. La sperimentazione è suddivisa in 2 parti, che si svolgeranno una dopo l’altra: la parte 1 e la parte 2. La parte 1 dello studio è in doppio cieco: né i partecipanti, né i medici sapranno quale farmaco sperimentale, MariTide o placebo, verrà somministrato a ciascun partecipante fino al completamento della parte 1 dello studio da parte di tutti i partecipanti. Questo per assicurare che i risultati dello studio non siano influenzati dalle aspettative di nessuno. I partecipanti verranno inseriti in un gruppo di trattamento in modo casuale. Ciò significa che l’assegnazione a un gruppo piuttosto che a un altro sarà casuale, come avviene quando si lancia in aria una moneta o si estraggono dei numeri alla cieca. La parte 2 dello studio è in aperto: tutti, compresi i partecipanti, i medici sperimentatori e il personale dello studio sapranno che tutti i partecipanti stanno ricevendo MariTide. Ai partecipanti che avranno completato la parte 1 verrà proposto di passare alla parte 2. In totale saranno inclusi in questa sperimentazione circa 4970 pazienti da circa 640 ospedali negli Stati Uniti e in Canada, Europa, Sud America, Asia e Australia. In Svizzera è prevista la partecipazione alla sperimentazione di circa 90 pazienti in 6 ospedali.
(BASEC)
Intervento studiato
Durante la parte 1, le/i partecipanti saranno assegnate/i casualmente ai diversi gruppi di trattamento e riceveranno MariTide o placebo, mediante iniezione sotto la pelle (per via sottocutanea). Le/I partecipanti che hanno completato la parte 1 e hanno ricevuto MariTide o il placebo possono partecipare alla parte 2. Nella parte 2, tutte/i le/i partecipanti riceveranno MariTide nello stesso modo in cui hanno ricevuto le iniezioni nella parte 1.
(BASEC)
Malattie studiate
L’insufficienza cardiaca (HF) è una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare efficacemente il sangue per soddisfare le esigenze dell’organismo. L’insufficienza cardiaca può peggiorare con il tempo, determinando un aumento del rischio di decesso prematuro, un aumento dei ricoveri in ospedale (ospedalizzazioni) e una scarsa qualità di vita. L’obesità è un eccesso di grasso corporeo che aumenta il rischio di vari problemi di salute, inclusa insufficienza cardiaca. Una classe di ormoni chiamati incretine intestinali (GIP e GLP-1) è importante per il mantenimento della salute del cuore. Questi ormoni vengono rilasciati dopo aver mangiato e aiutano a regolare l’insulina, la glicemia, il peso e altri processi chiave che influenzano il cuore e la salute metabolica. I medicamenti che imitano o potenziano gli effetti del GLP-1 hanno già dimostrato di migliorare la salute cardiaca e ridurre il rischio di malattie cardiovascolari sia nelle persone affette da diabete di tipo 2 sia in quelle che non ne soffrono. MariTide è un nuovo medicamento in fase di sviluppo mirato alle vie metaboliche correlate all’obesità. Combina due diversi tipi di trattamento che potrebbero favorire la perdita di peso (fino al 15-20% del peso corporeo) e migliorare fattori come il controllo dell’appetito, la gestione della glicemia e la salute del cuore. MariTide potrebbe essere più efficace dei trattamenti attuali grazie ai suoi effetti combinati. Questo studio viene condotto per approfondire le conoscenze su maridebart cafraglutide (noto anche come MariTide) nei partecipanti con HF e obesità, in aggiunta alle cure mediche di routine.
(BASEC)
I partecipanti idonei alla partecipazione allo studio: • hanno un’età pari o superiore a 18 anni. • hanno un indice di massa corporea pari o superiore a 30 kg/m2 allo screening. • hanno riferito HF da almeno 30 giorni prima dello screening e sono stabili (non peggiorano) da almeno 14 giorni, secondo quanto stabilito dal medico curante. • devono avere evidenza di HF dai risultati di test specifici (immagini del cuore o esami del sangue) o devono avere avuto un precedente ricovero in ospedale per HF. (BASEC)
Criteri di esclusione
I partecipanti esclusi dalla partecipazione allo studio: • hanno un’anamnesi di grave compromissione della funzione di pompa del cuore. • sono stati sottoposti a un intervento chirurgico per un difetto delle valvole cardiache, a un intervento chirurgico per ripristinare l’afflusso di sangue al cuore attraverso un bypass dei vasi sanguigni ostruiti (intervento di bypass aorto-coronarico) o a qualsiasi altro intervento cardiochirurgico maggiore o hanno avuto un ictus. • diabete di tipo 1 (condizione in cui l’organismo non è in grado di produrre insulina, un ormone che contribuisce alla regolazione dei livelli di zucchero nel sangue). • donne in gravidanza, o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio, o in allattamento. (BASEC)
Luogo dello studio
Basilea, Berna, Ginevra, Lugano, San Gallo
(BASEC)
Sponsor
Amgen Inc. USA
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Prof. Dr. med. Christian Müller
+41 61 265 88 88
herzzentrum@clutterusb.chUniversitätsspital Basel Universitäres Herzzentrum
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica svizzera nord-ovest/centrale EKNZ
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
30.07.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Maridebart Cafraglutide on Mortality and Morbidity in Participants Living With Heart Failure With Preserved or Mildly Reduced Ejection Fraction and Obesity (MARITIME-HF) (BASEC)
Titolo accademico
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Titolo pubblico
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Malattie studiate
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Intervento studiato
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Tipo di studio
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Disegno dello studio
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Criteri di inclusione/esclusione
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Endpoint primari e secondari
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Data di registrazione
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Inclusione del primo partecipante
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Sponsor secondari
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Contatti aggiuntivi
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ID secondari
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Risultati-Dati individuali dei partecipanti
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Ulteriori informazioni sullo studio
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Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
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Link ai risultati nel registro primario
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