Efficacité et sécurité d’emploi du rémibrutinib après l’utilisation de l’ocrélizumab chez des par-ticipants atteints de sclérose en plaques récurrente, suivis d’un traitement en ouvert par rémibrutinib
Résumé de l'étude
Le remibrutinib est un médicament expérimental en cours de développement pour diverses maladies, notamment la sclérose en plaques récurrente(SEP-R) L’objectif de cette étude clinique est de déterminer si le remibrutinib pourrait être une thérapie alternative sûre et efficace après l’ocrelizumab chez les personnes âgées de 40 ans ou plus atteintes de SEP-R. Il s’agit d’un essai clinique en ouvert (les participants et les médecins connaissent le traitement administré) dans lequel les participants sont traités pendant une durée allant jusqu’à 48 mois. Cette étude comporte une période de pré-sélection (5 semaines), une période de traitement (4 ans), et une période de suivi de sécurité (4 semaines après la fin de l’étude pour les participants concernés) La période de traitement comporte: • La partie principale (Core Part) • La partie d’extension (Extension Part) Partie principale, 50 % des participants recevront du remibrutinib pour jusqu’à 2 ans, et 50 % recevront de l’ocrelizumab pour la même durée Partie d’extension, les participants éligibles (ayant complété les 2 ans de traitement dans la partie principale) et souhaitant poursuivre l’étude recevront du remibrutinib pour jusqu’à 2 ans. Après avoir terminé le traitement en ouvert, les participants peuvent nécessiter un suivi de sécurité supplémentaire de 4 semaines Environ 360 personnes âgées de 40 ans ou plus, ayant reçu un diagnostic de SEP-R et répondant aux critères d’éligibilité, peuvent participer à cet essai Les participants doivent avoir reçu de l’ocrelizumab pendant au moins 18 mois et avoir reçu la dernière administration entre 5 et 9 mois avant l’inscription Les personnes ne peuvent pas participer à cet essai si elles présentent l’une des conditions suivantes • Sclérose en plaques primaire progressive • Leucoencéphalopathie multifocale progressive • Autres maladies spécifiées dans le protocole Les participants ne doivent pas être enceintes,allaiter ni prendre des médicaments interdits comme spécifié dans le protocole
(BASEC)
Intervention étudiée
Médicament
Le médicament étudié est le remibrutinib, identifié sous le nom LOU064.
Le médicament de comparaison est l’ocrelizumab.
Dans la première partie de l’étude (Partie principale), un programme informatique sera utilisé pour attribuer au hasard chaque participant à l’un des deux traitements pendant une durée allant jusqu’à 2 ans (ce processus est appelé « randomisation ») :
• Remibrutinib : comprimé oral enrobé.
• Ocrelizumab : administré par perfusion intraveineuse (dans une veine) ou par injection sous-cutanée (sous la peau), tous les 6 mois, selon la pratique clinique habituelle :
o Perfusion : 600 mg/500 mL
o Injection : 920 mg/23 mL
Dans la deuxième partie de l’étude (Partie d’extension), tous les participants éligibles (ayant terminé les 24 mois de traitement dans la première partie) et souhaitant continuer seront traités avec remibrutinib pendant une durée allant jusqu’à 2 ans.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
sclérose en plaques récurrente
(BASEC)
• • Homme ou femme âgé(e) de 40 ans ou plus au moment de la sélection. • • Diagnostic de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) confirmé lors de la sélection. • • Score EDSS (Échelle Élargie de l’Incapacité) compris entre 0 et 6,5 inclus lors de la sélection et de la randomisation. • • Traitement par ocrelizumab selon la pratique clinique habituelle, à la dose standard, depuis au moins 18 mois. La dernière administration d’ocrelizumab doit avoir eu lieu entre 5 et 9 mois avant la randomisation.. (BASEC)
Critères d'exclusion
• Diagnostic de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) lors de la sélection. • Antécédents de maladie significative du système nerveux central (SNC) (par exemple : AVC, traumatisme cérébral ou médullaire, antécédents ou présence de myélopathie) ou de troubles neurologiques pouvant imiter les symptômes de la SEP lors de la sélection. • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) confirmée ou symptômes neurologiques compatibles avec une LEMP avant la randomisation (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Novartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Medizinische Auskünfte
+41 800 633 463
swiss.medinfo@clutternovartis.comNovartis Pharma Schweiz AG Medical Information
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
25.07.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A randomized, open-label, parallel-group, non-inferiority study comparing efficacy, safety, and tolerability of remibrutinib after switching from ocrelizumab in participants living with relapsing multiple sclerosis, followed by open-label treatment with remibrutinib (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
non disponible
ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible