Wirksamkeit und Sicherheit von Remibrutinib nach Umstellung von Ocrelizumab bei Teilnehmende mit schubförmiger Multipler Sklerose, gefolgt von einer offenen Behandlung mit Remibrutinib
Résumé de l'étude
Remibrutinib ist ein in der Entwicklung befindliches Prüfpräparat für verschiedene Krankheiten, einschliesslich schubförmiger Multipler Sklerose (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS). Der Zweck dieses Forschungsprojekts ist es, festzustellen, ob Remibrutinib eine sichere und wirksame alternative Therapie für die Anwendung nach Ocrelizumab in der alternden RMS-Population (40 Jahre oder älter) sein könnte. Dies ist eine offene klinische Prüfung (Teilnehmende und Arzt wissen über die Behandlung der Teilnehmende Bescheid), in der die Teilnehmenden bis zu 48 Monate (4 Jahre) lang behandelt werden. Diese klinische Prüfung umfasst eine Voruntersuchungsphase (bis zu 5 Wochen), einen Behandlungszeitraum (bis zu 4 Jahre) und einen Nachbeobachtungszeitraum zur Sicherheit (4 Wochen nach Studienabschluss für die in Frage kommenden Teilnehmende). Der Behandlungszeitraum besteht aus zwei Teilen: Der erste Teil, der Hauptteil genannt wird, und der zweite Teil, der Verlängerungsteil genannt wird. Während des Hauptteils erhalten 50 % der Teilnehmenden bis zu 2 Jahre lang Remibrutinib und 50 % erhalten Ocrelizumab für die gleiche Dauer. Während des Verlängerungsteils erhalten alle Teilnehmenden, die für eine Teilnahme in Frage kommen (Abschluss der zweijährigen Studienbehandlung im Hauptteil) und an einer Fortsetzung der Studie interessiert sind, für bis zu zwei Jahre Remibrutinib. Nach Abschluss der offenen Behandlung benötigen die Teilnehmenden möglicherweise einen zusätzlichen 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum zur Sicherheit, nach ihrer letzten Dosis im Rahmen der Studienbehandlung. Ungefähr 360 Personen (Männer und Frauen) im Alter von 40 Jahren oder älter, die eine RMS-Diagnose erhalten haben und die spezifischen Auswahlkriterien erfüllen, können an dieser Prüfung teilnehmen. Die Teilnehmenden müssen Ocrelizumab mindestens 18 Monate lang erhalten und die letzte Verabreichung von Ocrelizumab innerhalb von 5 bis 9 Monaten vor der Aufnahme in die Studie erhalten haben.
(BASEC)
Intervention étudiée
Medikament
Das Prüfpräparat ist Remibrutinib, das als LOU064 gekennzeichnet ist.
Das Vergleichspräparat ist Ocrelizumab.
Für den ersten Teil der Studie (Hauptteil) wird ein Computerprogramm verwendet, um jedem Teilnehmenden nach dem Zufallsprinzip eine der beiden Studienbehandlungen zuzuweisen (auch als Randomisierung bezeichnet), und zwar für bis zu 2 Jahre in dieser Studie:
• Remibrutinib ist eine Filmtablette zur oralen Einnahme.
• Ocrelizumab wird als intravenöse Infusion (in Venen gespritzt) oder als subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht, und erfolgt alle 6 Monate (in einer Dosis von 600 mg/500 mL als Infusion oder 920 mg/23 mL als Injektion) entsprechend der klinischen Routinepraxis.
Im zweiten Teil der Studie (Verlängerungsteil) werden alle Teilnehmenden, die für die Studie in Frage kommen (alle Teilnehmenden, die die 24-monatige Studienbehandlung im ersten Teil abgeschlossen haben) und an einer Fortsetzung der Studie interessiert sind, bis zu 2 Jahre lang mit Remibrutinib behandelt.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Schubförmige Multiple Sklerose
(BASEC)
• Männlich oder weiblich, mindestens 40 Jahre alt bei der Voruntersuchung. • RMS-Diagnose im Rahmen der Voruntersuchung. • EDSS-Score von 0 bis (einschliesslich) 6,5 bei der Voruntersuchung und bei der Randomisierung • Behandlung mit Ocrelizumab gemäss der klinischen Routinepraxis und der Standarddosis für mindestens 18 Monate. Die letzte Verabreichung von Ocrelizumab muss innerhalb von 5 bis 9 Monaten vor der Randomisierung stattgefunden haben. (BASEC)
Critères d'exclusion
• Diagnose von primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) im Rahmen der Voruntersuchung. • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung des Zentralnervensystems (ZNS) (z. B. Schlaganfall, traumatische Hirn- oder Wirbelsäulenverletzung, Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Myelopathie) oder neurologische Erkrankungen, die im Rahmen der Voruntersuchung MS ähneln können. • Vorgeschichte einer bestätigten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) oder neurologische Symptome, die, vor der Randomisierung, mit PML übereinstimmen. (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Novartis Pharma AG
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Marcela Unterspann
+41 79 711 64 71
marcela.unterspann@clutternovartis.comNovartis Pharma AG
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
25.07.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A randomized, open-label, parallel-group, non-inferiority study comparing efficacy, safety, and tolerability of remibrutinib after switching from ocrelizumab in participants living with relapsing multiple sclerosis, followed by open-label treatment with remibrutinib (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
non disponible
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
non disponible
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible