Efficacité et sécurité d’emploi du rémibrutinib après l’utilisation de l’ocrélizumab chez des par-ticipants atteints de sclérose en plaques récurrente, suivis d’un traitement en ouvert par rémibrutinib
Descrizione riassuntiva dello studio
Le remibrutinib est un médicament expérimental en cours de développement pour diverses maladies, notamment la sclérose en plaques récurrente(SEP-R) L’objectif de cette étude clinique est de déterminer si le remibrutinib pourrait être une thérapie alternative sûre et efficace après l’ocrelizumab chez les personnes âgées de 40 ans ou plus atteintes de SEP-R. Il s’agit d’un essai clinique en ouvert (les participants et les médecins connaissent le traitement administré) dans lequel les participants sont traités pendant une durée allant jusqu’à 48 mois. Cette étude comporte une période de pré-sélection (5 semaines), une période de traitement (4 ans), et une période de suivi de sécurité (4 semaines après la fin de l’étude pour les participants concernés) La période de traitement comporte: • La partie principale (Core Part) • La partie d’extension (Extension Part) Partie principale, 50 % des participants recevront du remibrutinib pour jusqu’à 2 ans, et 50 % recevront de l’ocrelizumab pour la même durée Partie d’extension, les participants éligibles (ayant complété les 2 ans de traitement dans la partie principale) et souhaitant poursuivre l’étude recevront du remibrutinib pour jusqu’à 2 ans. Après avoir terminé le traitement en ouvert, les participants peuvent nécessiter un suivi de sécurité supplémentaire de 4 semaines Environ 360 personnes âgées de 40 ans ou plus, ayant reçu un diagnostic de SEP-R et répondant aux critères d’éligibilité, peuvent participer à cet essai Les participants doivent avoir reçu de l’ocrelizumab pendant au moins 18 mois et avoir reçu la dernière administration entre 5 et 9 mois avant l’inscription Les personnes ne peuvent pas participer à cet essai si elles présentent l’une des conditions suivantes • Sclérose en plaques primaire progressive • Leucoencéphalopathie multifocale progressive • Autres maladies spécifiées dans le protocole Les participants ne doivent pas être enceintes,allaiter ni prendre des médicaments interdits comme spécifié dans le protocole
(BASEC)
Intervento studiato
Médicament
Le médicament étudié est le remibrutinib, identifié sous le nom LOU064.
Le médicament de comparaison est l’ocrelizumab.
Dans la première partie de l’étude (Partie principale), un programme informatique sera utilisé pour attribuer au hasard chaque participant à l’un des deux traitements pendant une durée allant jusqu’à 2 ans (ce processus est appelé « randomisation ») :
• Remibrutinib : comprimé oral enrobé.
• Ocrelizumab : administré par perfusion intraveineuse (dans une veine) ou par injection sous-cutanée (sous la peau), tous les 6 mois, selon la pratique clinique habituelle :
o Perfusion : 600 mg/500 mL
o Injection : 920 mg/23 mL
Dans la deuxième partie de l’étude (Partie d’extension), tous les participants éligibles (ayant terminé les 24 mois de traitement dans la première partie) et souhaitant continuer seront traités avec remibrutinib pendant une durée allant jusqu’à 2 ans.
(BASEC)
Malattie studiate
sclérose en plaques récurrente
(BASEC)
• • Homme ou femme âgé(e) de 40 ans ou plus au moment de la sélection. • • Diagnostic de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) confirmé lors de la sélection. • • Score EDSS (Échelle Élargie de l’Incapacité) compris entre 0 et 6,5 inclus lors de la sélection et de la randomisation. • • Traitement par ocrelizumab selon la pratique clinique habituelle, à la dose standard, depuis au moins 18 mois. La dernière administration d’ocrelizumab doit avoir eu lieu entre 5 et 9 mois avant la randomisation.. (BASEC)
Criteri di esclusione
• Diagnostic de sclérose en plaques primaire progressive (SEP-PP) lors de la sélection. • Antécédents de maladie significative du système nerveux central (SNC) (par exemple : AVC, traumatisme cérébral ou médullaire, antécédents ou présence de myélopathie) ou de troubles neurologiques pouvant imiter les symptômes de la SEP lors de la sélection. • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) confirmée ou symptômes neurologiques compatibles avec une LEMP avant la randomisation (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Novartis Pharma Schweiz AG
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Medizinische Auskünfte
+41 800 633 463
swiss.medinfo@clutternovartis.comNovartis Pharma Schweiz AG Medical Information
(BASEC)
Informazioni scientifiche
non disponibile
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
25.07.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
non disponibile
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
A randomized, open-label, parallel-group, non-inferiority study comparing efficacy, safety, and tolerability of remibrutinib after switching from ocrelizumab in participants living with relapsing multiple sclerosis, followed by open-label treatment with remibrutinib (BASEC)
Titolo accademico
non disponibile
Titolo pubblico
non disponibile
Malattie studiate
non disponibile
Intervento studiato
non disponibile
Tipo di studio
non disponibile
Disegno dello studio
non disponibile
Criteri di inclusione/esclusione
non disponibile
non disponibile
Endpoint primari e secondari
non disponibile
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
non disponibile
ID secondari
non disponibile
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
non disponibile
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile