Eine Studie zu Felzartamab bei Nierentransplantatempfängern mit später Antikörper-vermittelter Abstoßung (AMR)
Résumé de l'étude
In der klinischen Forschung wird nach besseren Möglichkeiten zur Behandlung von Empfängern von Nierentransplantaten gesucht, bei denen es zu einer späten Antikörper-vermittelten Abstoßung (AMR) kommt. Eine Nierentransplantation ist ein medizinischer Eingriff für Menschen mit langfristiger Niereninsuffizienz. Dabei wird einer Person (dem Spender) eine gesunde Niere entnommen und diese bei einer anderen Person mit Niereninsuffizienz (dem Empfänger) implantiert. Manchmal können Nierentransplantationen fehlschlagen, weil der Empfänger Antikörper gegen die Spenderniere entwickelt. Antikörper sind Eiweißstoffe des Immunsystems, die Substanzen bekämpfen, welche vom Körper nicht erkannt werden. Diese Antikörper können zu einer Abstoßung der Niere führen, was bedeutet, dass sie im Körper nicht richtig funktioniert. Eine Abstoßung kann bald nach dem Transplantationsverfahren vorkommen. Aber bei der späten AMR geschieht dies mehr als 6 Monate danach. Dies ist darauf zurückzuführen, dass es im Zeitverlauf zu Entzündung kommt und dass der Körper spezifische Antikörper gegen die transplantierte Niere produziert. Sie werden als spenderspezifische Antikörper (DSA) bezeichnet. Derzeit gibt es keine Standardbehandlungen, mit denen eine späte AMR verhindert werden könnte. Es gibt bestimmte Behandlungsmöglichkeiten, aber diese wirken nicht bei allen Betroffenen gut, insbesondere wenn die Abstoßung der Niere Monate nach der Transplantation erfolgt. Deshalb gibt es einen ungedeckten, dringenden medizinischen Bedarf bei Menschen mit später AMR.
(BASEC)
Intervention étudiée
In die Studie 299AR301 werden Teilnehmer mit aktiver AMR oder chronisch aktiver AMR, deren Nierentransplantation mindestens 6 Monate her ist, aufgenommen. Die Studie umfasst 2 Teile; Teil A ist randomisiert, d.h. die Teilnehmer erhalten im Verhältnis 2:1 nach dem Zufallsprinzip entweder das Prüfpräparat Felzartamab oder das entsprechende Placebo (Scheinpräparat ohne Wirkstoff). Es bedeutet auch, dass weder der Teilnehmer noch der Prüfarzt/die Prüfärztin wissen, welcher dieser Gruppen mit dem Prüfpräparat (Felzartamab oder Placebo) der Teilnehmer zugeteilt wurde. Teil B ist unverblindet (d.h. alle Teilnehmer erhalten Felzartamab). Die verabreichte Felzartamab-Dosis basiert auf dem Körpergewicht, wie im Abschnitt zur Dosierung und Art der Anwendung beschrieben.
• In Teil A (6 Monate) erhalten die Teilnehmer im Verhältnis 2:1nach dem Zufallsprinzip entweder 9 Dosen Felzartamab (Arm 1) oder das entsprechende Placebo (Arm 2).
Für Teil A gilt:
o Die zu Arm 1 zugeteilten Teilnehmer erhalten eine Behandlung mit 9 Dosen Felzartamab, die intravenös in den Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 20 verabreicht werden.
o Die zu Arm 2 zugeteilten Teilnehmer erhalten entsprechende Dosen Placebo (Scheinpräparat).
• In Teil B erhalten alle Teilnehmer Felzartamab.
o Teilnehmer in Arm 1 erhalten 3 intravenöse Dosen Felzartamab in den Wochen 28, 36 und 44, und
o Teilnehmer in Arm 2 erhalten 9 intravenöse Dosen Felzartamab in den Wochen 24, 25, 26, 27, 28, 32, 36, 40 und 44.
Bei den Teilnehmern in beiden Armen 1 und 2 wird eine feingewebliche Bewertung des Nierentransplantats anhand einer Gewebeprobe sowie eine Bewertung bestimmter genetischer Information hieraus vor der 1. Gabe des Prüfpräparats, in Woche 24 und Woche 52 vorgenommen. Das gesamte Studiendesign ist im Hauptteil des Prüfplans, Abschnitt 5, dargestellt. Nach Abschluss dieser Studie kann den Teilnehmern (beider Arme) die Teilnahme an einer separaten unverblindeten Verlängerungsstudie mit fortgesetzter Felzartamab-Behandlung angeboten werden.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
späte Antikörper-vermittelte Abstossung (AMR) bei Empfängern von Nierentransplantaten
(BASEC)
1. Alter von mindestens 18 und weniger als 75 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung 2. Zur Unterzeichnung der Einwilligung nach Aufklärung in der Lage und dazu bereit; Teilnehmer müssen vor Durchführung studienspezifischer Screeningmassnahmen eine Teilnehmerinformation und Einwilligungserklärung unterzeichnen und datieren. 3. Aktive oder chronisch aktive AMR (Antikörper-vermittelten Abstossung), durch Biopsie bestätigt) ohne TCMR (Abstossung durch bestimmte Immunzellen (T-Zellen) gemäss zentralem Befund, wie gemäss Banff-2022-Kriterien definiert (Die Banff-Klassifikation ist ein internationaler Standard mittels derer die gewebeliche Veränderung der Transplantatniere beurteilt werden kann). (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Transplantat: Blutgruppen- unverträgliches Transplantat. 2. Mehrere Organtransplantationen in der medizinischen Vorgeschichte, einschließlich Transplantion beider Nieren zusamen mit wichtigen Blutgefässen(„En bloc“) und sogenannte duale Nierentransplantationen (beide Nieren werden in einen einzigen Empfänger transplantiert). 3. Gewebeprobe (Biopsie) mit Nachweis eines der folgenden Kriterien a. Abstossung durch bestimmte Immunzellen (T-Zellen) mit Klassifizierung als Banff-Grad ≥ Ia (Die Banff-Klassifikation ist ein internationaler Standard mittels derer die gewebeliche Veränderung der Transplantatniere beurteilt werden kann) b. MVI (g+ptc) = 0. (Bezeichnet den Grad der Entzündung kleinster Nierenblutgefässe. Der Wert (g+ptc) = 0 bedeutet, dass keine Entzündung festgestellt wurde) c. Banff-Läsionsscore v (Intimaarteritis) > 0 (bezeichnet den Grad der Entzündung der inneren Schicht der Arterien des Transplantats) d. Neu entstandene oder wiederkehrende thrombotische Mikroangiopathie (eine Erkrankung, bei der sich kleine Blutgerinnsel in den kleinsten Blutgefäßen (Arteriolen und Venolen) bilden. e. Polyomavirus- oder Adenovirusnephropathie (eine Erkrankung der Niere, die durch bestimmte Viren ausgelöst wird). f. Neu entstandene oder wiederkehrende glomeruläre (einen bestimmten Teil der Niere betreffende)Erkrankungen g. Pyelonephritis (Entzündung des Nierenbeckens) oder andere nicht durch Abstoßung hervorgerufene Nierenkrankheiten, z. B. obstruktive Nephropathie (durch einen chronischen Harnstau verursachte Nierenstörung). h. Unzureichendes Gewebematerial für die Untersuchung und unabhängige Beurteilung durch eine zentrale pathologische Kommission. (BASEC)
Lieu de l’étude
Bâle, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Dr. Katharina Bruppacher Biogen Switzerland AG Neuhofstrasse 30 6340 Baar
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Stacy Rangel
+14088025901
stacy.rangel@clutterbiogen.comBiogen Idec Research Limited 5 Foundation Park Roxborough Way SL6 3UD Maidenhead, Berkshire
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
24.07.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Felzartamab bei Empfängern von Nierentransplantaten mit später Antikörper-vermittelter Abstossung (AMR) (TRANSCEND) (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
non disponible
Maladie en cours d'investigation
non disponible
Intervention étudiée
non disponible
Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
non disponible
Critères d'inclusion/exclusion
non disponible
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
non disponible
non disponible
Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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