Hochdosierte fokussierte Strahlentherapie für Patienten mit einem Primärtumor und 1–10 Metastasen (SABR-SYNC)
Résumé de l'étude
Der Begriff „oligometastatischer Krebs“ beschreibt eine Situation, in der sich der Krebs nur auf wenige Bereiche im Körper ausgebreitet hat. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass Behandlungen wie Operationen oder eine spezielle Art der Strahlentherapie, Patienten dabei helfen können, länger zu leben und gesünder zu bleiben. Es gibt jedoch immer noch nicht genügend Informationen darüber, wie Patienten, die sowohl an einem Primärtumor als auch an bis zu 10 Metastasen leiden, am besten behandelt werden können. Diese Studie soll herausfinden, ob diese spezielle Art der Strahlentherapie dazu beiträgt, die Überlebensrate zu verbessern, eine weitere Ausbreitung der Krebserkrankung zu verzögern und/oder die allgemeine Lebensqualität von Patienten zu verbessern, die einen Primärtumor und bis zu 10 Metastasen haben.
(BASEC)
Intervention étudiée
Die Patienten werden im Verhältnis 1:2 zwischen der aktuellen Standardbehandlung (Arm 1) und der Standardbehandlung + einer hochdosierte Präzisionsbestrahlung (Arm 2) an Stellen mit bekannter Erkrankung randomisiert.
Die Standardbehandlung (Arm 1) kann eine Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie oder Beobachtung, sowie eine standardmäßige palliative Strahlentherapie an allen symptomatischen Stellen mit 1 bis 10 Behandlungen täglich, umfassen.
Wenn Sie dem Arm 2 zugeteilt werden erhalten Sie eine hochdosierte Präzisionsbestrahlung an allen Stellen mit metastasiertem Krebs, entweder täglich oder jeden zweiten Tag über einen Zeitraum von 1 bis 2 Wochen, gefolgt von einer Standardbehandlung.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Metastasierende Krebserkrankung mit bis zu 10 Metastasen und einem Primärtumor
(BASEC)
• Bestätigte Krebserkrankung mit Metastasen, die mit bildgebenden Verfahren nachgewiesen wurde. •1 bis 10 Metastasen, sowie ein Primär-Tumor (BASEC)
Critères d'exclusion
- Schwere medizinische Begleiterkrankungen, die eine Strahlentherapie ausschließen. - Unmöglichkeit, alle Krankheitsherde zu behandeln. - Hirnmetastasen > 3 cm Größe oder ein Gesamtvolumen der Hirnmetastasen von mehr als 30 cm³ oder Metastasen im Hirnstamm (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
London Health Sciences Centre Research Inc. 750 Base Line Road, Suite 300 London, Ontario N6C 2R5 Sponsor representative in Switzerland: Prof. Dr. med. Matthias Guckenberger Universitätsspital Zürich Klinik für Radioonkologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. M. Guckenberger
+41 44 255 35 66
Matthias.Guckenberger@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Klinik für Radioonkologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
11.07.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05717166 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Randomized Phase III Trial of Stereotactic Ablative Radiotherapy for Patients with Up to 10 Oligometastases and a Synchronous Primary Tumor (SABR-SYNC) (BASEC)
Titre académique
Eine randomisierte Phase-III-Studie zur stereotaktischen ablative Radiotherapie für Patienten mit bis zu 10 Oligometastasen und einem synchronen Primärtumor. (ICTRP)
Titre public
Eine randomisierte Phase-III-Studie zur stereotaktischen ablative Radiotherapie für Patienten mit bis zu 10 Oligometastasen und einem synchronen Primärtumor. (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Metastatischer Tumor (ICTRP)
Intervention étudiée
Strahlentherapie: Palliative Radiotherapie; Medikament: Chemotherapie; Medikament: Hormontherapie; Medikament: Immuntherapie; Medikament: Zielgerichtete systemische Therapie; Sonstiges: Beobachtung; Strahlentherapie: Stereotaktische ablative Radiotherapie; Verfahren: Chirurgie; Sonstiges: Radiofrequenztherapie (RFA); Strahlentherapie: Fraktionierte Strahlentherapie (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Bereit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Karnofsky-Performance-Status > 60
- Lebenserwartung > 6 Monate
- Histologisch bestätigte Malignität mit metastatischer Erkrankung, die im Bildgebungsverfahren festgestellt wurde.
Eine Biopsie der Metastase ist bevorzugt, aber nicht erforderlich.
- Gesamtzahl der Metastasen 1-10 zum Zeitpunkt der Einschreibung, mit einem ebenfalls
vorhandenen Primärtumor
- Restaging innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung abgeschlossen (siehe Abschnitt 5.1)
- Für Patienten, die eine thorakale Radiotherapie erhalten, muss der einweisende Arzt bestätigen,
dass keine computertomografischen (CT) Veränderungen vorliegen, die auf eine fibrotische interstitielle
Lungenerkrankung (ILD) hindeuten (d.h. retikuläre Veränderungen, Zugbronchiektasen oder
Honigwabenbildung), die in früheren CT-Scans berichtet wurden. Wenn solche vorhanden sind, muss der Patient
von einem Pneumologen untersucht werden, um ILD vor der Einschreibung auszuschließen.
- 10 oder weniger lebenslange Metastasen von dem Krebs, für den die Teilnehmer eingeschrieben werden
Ausschlusskriterien:
- Schwere medizinische Begleiterkrankungen, die eine Radiotherapie ausschließen. Dazu gehören ILD bei Patienten,
die eine thorakale Strahlentherapie benötigen, Morbus Crohn bei Patienten, bei denen der Gastrointestinaltrakt
bestrahlt wird, oder Colitis ulcerosa, bei der der Darm bestrahlt wird, sowie Bindegewebserkrankungen wie Lupus oder Sklerodermie.
- Bei Patienten mit Lebermetastasen, mäßige/schwere Leberfunktionsstörungen (Child Pugh B
oder C), siehe den Child-Pugh-Punktwertrechner.
- Substantial overlap with a previously treated radiation volume. Vorherige Radiotherapie
ist im Allgemeinen erlaubt, solange der kombinierte Plan die hier genannten Dosisbeschränkungen erfüllt.
Für Patienten, die zuvor mit Strahlung behandelt wurden, sollten biologische Effektivdosisberechnungen verwendet werden,
um frühere Dosen mit den in Anhang 1 aufgeführten Toleranzdosen gleichzusetzen. Alle solchen Fälle müssen mit einem Mitglied des Studienlenkungsausschusses besprochen werden.
- Maligner Pleuraerguss
- Unfähigkeit, alle Krankheitsherde zu behandeln
- Hirnmetastasen > 3 cm Größe oder ein Gesamtvolumen der Hirnmetastasen von mehr als 30 cc.
- Metastasen im Hirnstamm
- Klinische oder radiologische Hinweise auf eine Kompression des Rückenmarks
- Metastatische Erkrankung, die in eines der folgenden eindringt: GI-Trakt (einschließlich Speiseröhre,
Magen, Dünn- oder Dickdarm) oder Haut
- Schwangere oder stillende Frauen (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Gesamtüberleben (ICTRP)
Lebensqualität (QOL), bewertet mit der Funktionalen Bewertung der Krebstherapie: Allgemein (FACT-G).;Lebensqualität (QOL), bewertet mit der Funktionalen Bewertung der Krebstherapie: Der EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).;Toxizität, bewertet nach den Gemeinsamen Toxizitätskriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) Version 5 für jedes behandelte Organ (z.B. Leber, Lunge, Knochen).;Zeit bis zur nächsten systemischen Therapie;Erhalt zusätzlicher Strahlung während der Nachbeobachtung (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
David Palma, MD, PhD, David.Palma@lhsc.on.ca, 519-685-8650 (ICTRP)
ID secondaires
ReDA 13176 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05717166 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible