Radiothérapie ciblée à forte dose pour les patients atteints d'une tumeur primaire et de 1 à 10 métastases (SABR-SYNC)
Résumé de l'étude
Le terme « cancer oligométastatique » décrit une situation où le cancer s'est propagé à seulement quelques zones du corps. Des études récentes ont montré que des traitements tels que la chirurgie ou un type spécial de radiothérapie peuvent aider les patients à vivre plus longtemps et à rester en meilleure santé. Cependant, il n'y a toujours pas suffisamment d'informations sur la meilleure façon de traiter les patients qui souffrent à la fois d'une tumeur primaire et de jusqu'à 10 métastases. Cette étude vise à déterminer si ce type spécial de radiothérapie contribue à améliorer le taux de survie, à retarder une nouvelle propagation de la maladie cancéreuse et/ou à améliorer la qualité de vie globale des patients ayant une tumeur primaire et jusqu'à 10 métastases.
(BASEC)
Intervention étudiée
Les patients seront randomisés dans un rapport de 1:2 entre le traitement standard actuel (Bras 1) et le traitement standard + une radiothérapie de précision à forte dose (Bras 2) sur des sites avec maladie connue.
Le traitement standard (Bras 1) peut inclure une chimiothérapie, une hormonothérapie, une immunothérapie ou une observation, ainsi qu'une radiothérapie palliative standard sur tous les sites symptomatiques avec 1 à 10 traitements par jour.
Si vous êtes assigné au Bras 2, vous recevrez une radiothérapie de précision à forte dose sur tous les sites de cancer métastatique, soit quotidiennement soit tous les deux jours pendant une période de 1 à 2 semaines, suivie d'un traitement standard.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Cancer métastatique avec jusqu'à 10 métastases et une tumeur primaire
(BASEC)
• Cancer confirmé avec métastases, démontré par des techniques d'imagerie.
• 1 à 10 métastases, ainsi qu'une tumeur primaire
(BASEC)
Critères d'exclusion
- Maladies médicales concomitantes sévères excluant la radiothérapie.
- Impossibilité de traiter tous les foyers de la maladie.
- Métastases cérébrales > 3 cm de taille ou un volume total des métastases cérébrales de plus de 30 cm³ ou des métastases dans le tronc cérébral
(BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
London Health Sciences Centre Research Inc. 750 Base Line Road, Suite 300 London, Ontario N6C 2R5 Sponsor representative in Switzerland: Prof. Dr. med. Matthias Guckenberger Universitätsspital Zürich Klinik für Radioonkologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Prof. Dr. med. M. Guckenberger
+41 44 255 35 66
Matthias.Guckenberger@clutterusz.chUniversitätsspital Zürich Klinik für Radioonkologie Rämistrasse 100 8091 Zürich
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
11.07.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT05717166 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
A Randomized Phase III Trial of Stereotactic Ablative Radiotherapy for Patients with Up to 10 Oligometastases and a Synchronous Primary Tumor (SABR-SYNC) (BASEC)
Titre académique
Un essai randomisé de phase III de radiothérapie ablative stéréotaxique pour les patients ayant jusqu'à 10 oligométastases et une tumeur primaire synchrones. (ICTRP)
Titre public
Un essai randomisé de phase III de radiothérapie ablative stéréotaxique pour les patients ayant jusqu'à 10 oligométastases et une tumeur primaire synchrones. (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Tumeur métastatique
(ICTRP)
Intervention étudiée
Radiothérapie : Radiothérapie palliative Médicament : Chimiothérapie Médicament : Thérapie hormonale Médicament : Immunothérapie Médicament : Thérapie systémique ciblée Autre : Observation Radiothérapie : Radiothérapie ablative stéréotaxique Procédure : Chirurgie Autre : Thérapie par radiofréquence (RFA) Radiothérapie : Radiothérapie fractionnée
(ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert).
(ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus
- Volonté de fournir un consentement éclairé
- Statut de performance de Karnofsky > 60
- Espérance de vie > 6 mois
- Malignité histologiquement confirmée avec maladie métastatique détectée par imagerie. Une biopsie de la métastase est préférée, mais non requise.
- Nombre total de métastases de 1 à 10 au moment de l'inscription, avec une tumeur primaire également présente
- Re-staging complété dans les 12 semaines précédant la randomisation (voir section 5.1)
- Pour les patients recevant une radiothérapie thoracique, le médecin inscrivant doit confirmer qu'il n'y a pas de changements à la tomodensitométrie (CT) suggérant une maladie pulmonaire interstitielle fibrotique (ILD) (c'est-à-dire changements réticulaires, bronchiectasie de traction ou alvéolisation) rapportés sur des tomodensitogrammes antérieurs. Si des changements sont présents, le patient doit être évalué par un pneumologue pour exclure l'ILD avant l'inscription.
- 10 métastases ou moins au cours de la vie liées au cancer pour lequel les participants sont en cours d'inscription
Critères d'exclusion :
- Comorbidités médicales graves empêchant la radiothérapie. Cela inclut l'ILD chez les patients nécessitant une radiothérapie thoracique, la maladie de Crohn chez les patients dont le tractus gastro-intestinal (GI) recevra une radiothérapie, ou la colite ulcéreuse où l'intestin recevra une radiothérapie et des troubles du tissu conjonctif tels que le lupus ou la sclérodermie.
- Pour les patients ayant des métastases hépatiques, dysfonction hépatique modérée/sévère (Child Pugh B ou C) veuillez consulter le calculateur de score Child-Pugh.
- Chevauchement substantiel avec un volume de radiation précédemment traité. La radiothérapie antérieure est généralement autorisée, tant que le plan composite respecte les contraintes de dose ici. Pour les patients ayant déjà reçu une radiothérapie, des calculs de dose biologique efficace doivent être utilisés pour équivaloir les doses précédentes aux doses de tolérance énumérées dans l'Annexe 1. Tous ces cas doivent être discutés avec un membre du comité de pilotage de l'étude.
- Épanchement pleural malin
- Incapacité à traiter tous les sites de la maladie
- Métastase cérébrale > 3 cm de taille ou un volume total de métastases cérébrales supérieur à 30 cc.
- Métastase dans le tronc cérébral
- Preuve clinique ou radiologique de compression de la moelle épinière
- Maladie métastatique qui envahit l'un des éléments suivants : tractus GI (y compris œsophage, estomac, intestin grêle ou gros intestin), ou peau
- Femmes enceintes ou allaitantes
(ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Survie globale
(ICTRP)
Qualité de vie (QOL) évaluée avec l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer : Général (FACT-G).;Qualité de vie (QOL) évaluée avec l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer : L'EuroQol 5-Dimensions 5-Niveaux (EQ-5D-5L).;Toxicité évaluée par les critères de toxicité communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5 pour chaque organe traité (par exemple, foie, poumon, os).;Temps jusqu'à la prochaine thérapie systémique;Réception d'une radiation supplémentaire pendant le suivi
(ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
David Palma, MD, PhD, David.Palma@lhsc.on.ca, 519-685-8650 (ICTRP)
ID secondaires
ReDA 13176 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05717166 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible