Traitement de la sténose aortique sévère (rétrécissement de la valve gauche du cœur qui permet au sang de circuler du cœur vers le reste du corps) par TAVI transfémoral (implantation d'une valve aortique par cathétérisme) avec ou sans coronarographie (procédure spéciale qui prend des images radiographiques dynamiques du cœur) pendant le bilan diagnostique.

Résumé de l'étude

Cette étude se concentre sur les patients atteints de sténose aortique sévère, une maladie dans laquelle la valve cardiaque gauche (valve aortique) est rétrécie. En conséquence, le cœur doit travailler plus fort pour pomper le sang et/ou le flux sanguin vers le reste du corps peut être considérablement réduit, ce qui entraîne des symptômes tels que l'essoufflement, des douleurs thoraciques et des vertiges. Le traitement recommandé pour la sténose aortique est l'implantation transcathéter de la valve aortique (TAVI), une procédure peu invasive au cours de laquelle une nouvelle valve est insérée dans l'ancienne valve rétrécie. Avant le TAVI, une angiographie coronaire est généralement réalisée pour vérifier si les vaisseaux sanguins qui alimentent le cœur en sang (artères coronaires) sont obstrués et pour déterminer la taille correcte de la valve. Si des blocages sont détectés, ils sont traités avant ou pendant le TAVI. L'objectif de cette étude est de déterminer si l'omission de la coronarographie avant le TAVI est aussi sûre et efficace que la méthode standard. Comme il s'agit d'une étude randomisée, la randomisation déterminera auquel des deux groupes d'étude le patient appartiendra. Ce processus de « randomisation » s'apparente à un jeu de pile ou face et signifie qu'après avoir obtenu le consentement du patient, celui-ci sera assigné de manière aléatoire soit au groupe de contrôle, soit au groupe expérimental. Le patient a 50 % de chances d'être affecté à l'un ou l'autre groupe. Les deux groupes utiliseront la valve cardiaque transcathéter Myval, certifiée CE, qui offre un ajustement précis et des performances optimales. Après la TAVI, les patients sont invités à des visites de suivi à 6, 12 et 24 mois, au cours desquelles ils remplissent des questionnaires sur la qualité de vie (EQ-5D-5L, KCCQ) et les performances neurologiques (NIHSS, mRS). Leur médication actuelle et les événements indésirables sont également documentés.

(BASEC)

Intervention étudiée

évaluer si une voie TAVI sans coronarographie préalable est non inférieure à une voie TAVI conventionnelle, dans laquelle une coronarographie de routine avec ou sans revascularisation est incluse, chez les patients présentant une sténose aortique significative et ne souffrant pas d'angine de poitrine typique classée CCS 3 ou plus.

Les patients sont répartis au hasard entre deux groupes d'étude. Les patients randomisés dans le premier groupe, le groupe de la stratégie expérimentale, ne subiront pas d'angiographie coronaire invasive lors des tests diagnostiques de routine avant le TAVI, de sorte que l'état coronaire ne sera pas connu avant le TAVI. En revanche, les patients randomisés dans le groupe 2, la stratégie de contrôle (norme de soins), subissent des examens diagnostiques de routine, y compris une coronarographie invasive, avant le TAVI. L'intervention coronarienne percutanée est réalisée selon le principe de la norme de soins.

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

Patients atteints de sténose aortique sévère et candidats à l'implantation d'une valve aortique transcathéter.

(BASEC)

Sponsor

Rede Optimus Hospitalar AG

(BASEC)

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

13.06.2025

(BASEC)

Résultats de l'essai