Behandlung einer schweren Aortenstenose (Verengung der linken Herzklappe, durch die das Blut vom Herzen in den Rest des Körpers fließt) mit transfemoraler TAVI (Transkatheter-Aortenklappen-Implantation) mit oder ohne Koronarangiogramm (spezielles Verfahren, bei dem dynamische Röntgenaufnahmen des Herzens angefertigt werden) während der diagnostischen Abklärung.

Zusammenfassung der Studie

Diese Studie konzentriert sich auf Patienten mit schwerer Aortenstenose, einer Erkrankung, bei der die linke Herzklappe (Aortenklappe) verengt ist. Infolgedessen muss das Herz härter arbeiten, um das Blut zu pumpen, und/oder der Blutfluss zum Rest des Körpers kann erheblich eingeschränkt sein, was zu Symptomen wie Kurzatmigkeit, Brustschmerzen und Benommenheit führt. Die empfohlene Behandlung der Aortenstenose ist die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI), ein minimalinvasives Verfahren, bei dem eine neue Klappe in die alte, verengte Klappe eingesetzt wird. Vor der TAVI wird in der Regel ein Koronarangiogramm durchgeführt, um zu prüfen, ob die Blutgefäße, die das Herz mit Blut versorgen (Koronararterien), verstopft sind und um die richtige Klappengröße zu bestimmen. Wenn Verstopfungen festgestellt werden, werden sie vor oder während der TAVI behandelt. Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob der Verzicht auf eine Koronarangiographie vor der TAVI genauso sicher und wirksam ist wie die Standardmethode. Da es sich um eine randomisierte Studie handelt, wird durch die Randomisierung bestimmt, zu welcher der beiden Studiengruppen der Patient gehören wird. Dieser Randomisierungsprozess ist vergleichbar mit dem Werfen einer Münze und bedeutet, dass die Patienten nach ihrer Einwilligung nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontroll- oder der Versuchsgruppe zugewiesen werden. Der Patient hat eine 50%ige Chance, einer der beiden Gruppen zugewiesen zu werden. Beide Gruppen werden die CE-zertifizierte Myval-Transkatheter-Herzklappe verwenden, die eine präzise Passform und optimale Leistung bietet. Nach der TAVI werden die Patienten zu Nachuntersuchungen nach 6, 12 und 24 Monaten eingeladen, wo sie Fragebögen zur Lebensqualität (EQ-5D-5L, KCCQ) und zur neurologischen Leistungsfähigkeit (NIHSS, mRS) ausfüllen. Auch ihre aktuelle Medikation und unerwünschte Ereignisse werden dokumentiert.

(BASEC)

Untersuchte Intervention

zu untersuchen, ob eine TAVI-Methode ohne vorherige Koronarangiographie einer konventionellen TAVI-Methode, bei der eine routinemäßige Koronarangiographie mit oder ohne Revaskularisierung durchgeführt wird, bei Patienten mit signifikanter Aortenstenose, die keine typische Angina pectoris haben, die als CCS 3 oder höher eingestuft wird, nicht unterlegen ist.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Studiengruppen eingeteilt. Bei Patienten, die der ersten Gruppe, der Gruppe mit der experimentellen Strategie, zugeteilt werden, wird während der diagnostischen Routineuntersuchung vor der TAVI keine invasive Koronarangiografie durchgeführt, so dass der Koronarstatus vor der TAVI nicht bekannt ist. Im Gegensatz dazu werden Patienten, die in Gruppe zwei, der Kontrollstrategie (Standard-of-Care), randomisiert wurden, vor der TAVI einer routinemäßigen diagnostischen Untersuchung einschließlich einer invasiven Koronarangiographie unterzogen. Die perkutane Koronarintervention wird nach dem Standard-of-Care-Prinzip durchgeführt.

(BASEC)

Untersuchte Krankheit(en)

Patienten mit schwerer Aortenstenose, die Kandidaten für eine Transkatheter-Aortenklappenimplantation sind.

(BASEC)

Sponsor

Rede Optimus Hospitalar AG

(BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

(BASEC)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

13.06.2025

(BASEC)

Ergebnisse der Studie