Eine Studie zu Elacestrant im Vergleich zu Standard-Endokrintherapie bei Frauen und Männern mit ER+, HER2-, frühem Brustkrebs mit hohem Rückfallrisiko
Type d'essai
Interventional
(ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: Elacestrant Medikament: Anastrozol Medikament: Letrozol Medikament: Exemestan Medikament: Tamoxifen
(ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Brustkrebs
(ICTRP)
Wichtige Einschlusskriterien:
- Histopathologisch oder zytologisch bestätigter ER-positiver (= 10% durch
Immunhistochemie [IHC]), HER2-negativer [IHC = 0 oder 1, oder (IHC = 2 und in situ
Hybridisierung [ISH]-negativ)] bei Tumorbiopsie oder endgültigem chirurgischen
Pathologiebericht
frühes Stadium resezierten invasiven Brustkrebs ohne Nachweis von Rückfällen oder
Fernmetastasen, gemäß dem lokalen Labor, gemäß den Richtlinien der American Society of
Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP)
- Teilnehmer, die bei der ersten Einstufung als hochrisikobehaftet für Rückfälle gelten
- Teilnehmer, die mindestens 24 Monate, aber nicht mehr als 60 Monate
endokrine Therapie (AIs oder Tamoxifen) mit oder ohne einen CDK 4 und CKD 6 Hemmer
(CDK4/6i) erhalten haben
- Teilnehmer, die zuvor CDK4/6i oder einen Polyadenosin-Diphosphat-Ribose
Polymerase (PARP) Hemmer erhalten haben, müssen diese
Behandlungen bereits abgeschlossen oder abgebrochen haben.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit entzündlichem Brustkrebs
- Vorgeschichte einer früheren (ipsilateralen und/oder kontralateralen) invasiven Brustkrebserkrankung
- Teilnehmer mit Vorgeschichte einer Krebserkrankung innerhalb von 3 Jahren vor dem Datum der Randomisierung,
außer bei ausreichend behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelhautkrebs, oberflächlichem
Blasenkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses
- Teilnehmer, die mehr als 6 Monate kontinuierlich die vorherige SoC
adjuvante endokrine Therapie unterbrochen haben oder die die adjuvante endokrine Therapie mehr als
6 Monate vor der Randomisierung abgebrochen haben
Hinweis: Weitere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten. (ICTRP)
Critères d'exclusion
non disponible
Lieu de l’étude
États-Unis, Argentine, Australie, Autriche, Belgique, Brésil, Canada, , Danemark, Finlande, France, Allemagne, Hong Kong, Hongrie, Italie, Malaisie, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Singapour, , Espagne, Suisse, Taïwan, , Royaume-Uni
(ICTRP)
Informations générales
Stemline Therapeutics, Inc.
1-877-332-7961
clinicaltrials@menarinistemline.com(ICTRP)
Titre académique
Elacestrant im Vergleich zu Standard-Endokrintherapie bei Frauen und Männern mit lymphknoten-positivem, östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem, frühem Brustkrebs mit hohem Rückfallrisiko - Eine globale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Invasive Brustkrebs-freie Überlebenszeit (IBCFS) (ICTRP)
Fernrückfall-freie Überlebenszeit (DRFS); Gesamtüberleben (OS); Invasive Erkrankungs-freie Überlebenszeit (IDFS); Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs); Veränderung vom Ausgangswert im globalen Gesundheitsstatus Lebensqualitäts-Skala-Score, bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30); Veränderung vom Ausgangswert im Score der physischen Funktionsunter-Skala, bewertet durch EORTC QLQ-C30; Veränderung vom Ausgangswert im Score der Symptome der endokrinen Therapie bei Brustkrebs, bewertet durch das Modul des EORTC Lebensqualitätsfragebogens für Brustkrebs (EORTC QLQ-BR42); Veränderung vom Ausgangswert in Nebenwirkungen, bewertet durch Frage 168 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Fragebibliothek (EORTC Q168); Fläche unter der Plasma-Konzentration-gegen-Zeit-Kurve im stationären Zustand (AUCss) von Elacestrant; Maximale Plasma-Konzentration im stationären Zustand (Cmaxss) von Elacestrant (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Medical DirectorStemline Trials, clinicaltrials@menarinistemline.com, 1-877-332-7961, Stemline Therapeutics, Inc. (ICTRP)
ID secondaires
2024-515445-42-00, STML-ELA-0422 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06492616 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible