Eine Studie zu Elacestrant versus Standard-Endokrintherapie bei Frauen und Männern mit ER+, HER2-, frühem Brustkrebs mit hohem Rückfallrisiko
Type d'essai
Interventional
(ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: Elacestrant Medikament: Anastrozol Medikament: Letrozol Medikament: Exemestan Medikament: Tamoxifen
(ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Brustkrebs
(ICTRP)
Wesentliche Einschlusskriterien: - Histopathologisch oder zytologisch bestätigter ER-positiver Tumor (= 10% durch Immunhistochemie [IHC]), HER2-negativ [IHC = 0 oder 1, oder (IHC = 2 und in situ Hybridisierung [ISH]-negativ)] bei Tumorbiopsie oder endgültigem chirurgischen Pathologiepräparat frühstadium resezierten invasiven Brustkrebs ohne Hinweise auf Rückfall oder Fernmetastasen, gemäß dem lokalen Labor, gemäß den Richtlinien der American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP) - Teilnehmer, die bei der Erststaging als hochrisikobehaftet für einen Rückfall gelten - Teilnehmer, die mindestens 24 Monate, jedoch nicht mehr als 60 Monate Endokrintherapie (AIs oder Tamoxifen) mit oder ohne einen CDK 4 und CKD 6-Inhibitor (CDK4/6i) erhalten haben - Teilnehmer, die zuvor einen CDK4/6i oder einen Polyadenosin-Diphosphat-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitor erhalten haben, müssen diese Behandlungen bereits abgeschlossen oder abgebrochen haben. Wesentliche Ausschlusskriterien: - Teilnehmer mit inflammatorischem Brustkrebs - Vorgeschichte einer früheren (ipsilateralen und/oder kontralateralen) invasiven Brustkrebserkrankung - Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Krebserkrankungen innerhalb von 3 Jahren ab dem Datum der Randomisierung, außer bei adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelhautkrebs, oberflächlichem Blasenkrebs oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses - Teilnehmer, die mehr als 6 Monate kontinuierlich vorangegangene SoC-adjuvante Endokrintherapie unterbrochen haben oder die die adjuvante Endokrintherapie mehr als 6 Monate vor der Randomisierung abgebrochen haben. Hinweis: Weitere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten. (ICTRP)
Critères d'exclusion
non disponible
Lieu de l’étude
États-Unis, Argentine, Australie, Autriche, Belgique, Brésil, Canada, , Danemark, Finlande, France, Allemagne, Hong Kong, Hongrie, Italie, Malaisie, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Singapour, , Espagne, Suisse, Taïwan, , Royaume-Uni
(ICTRP)
Informations générales
Stemline Therapeutics, Inc.
1-877-332-7961
clinicaltrials@menarinistemline.com(ICTRP)
Titre académique
Elacestrant versus Standard-Endokrintherapie bei Frauen und Männern mit lymphknoten-positivem, östrogenrezeptor-positivem, HER2-negativem, frühem Brustkrebs mit hohem Rückfallrisiko - Eine globale, multizentrische, randomisierte, offene Phase-3-Studie (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Invasive Brustkrebs-freie Überlebenszeit (IBCFS) (ICTRP)
Fernrückfall-freie Überlebenszeit (DRFS); Gesamtüberleben (OS); Invasive Erkrankungsfreie Überlebenszeit (IDFS); Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs); Veränderung vom Ausgangswert in der globalen Gesundheitsstatus-Qualitätslebensskala, bewertet durch den Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30); Veränderung vom Ausgangswert in der physischen Funktionsunter-Skala, bewertet durch EORTC QLQ-C30; Veränderung vom Ausgangswert in der Unter-Skala für Symptome der Endokrintherapie bei Brustkrebs, bewertet durch das EORTC-Qualitätslebensfragebogen-Modul für Brustkrebs (EORTC QLQ-BR42); Veränderung vom Ausgangswert in den Nebenwirkungen, bewertet durch Frage 168 der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs Fragebibliothek (EORTC Q168); Fläche unter der Plasma-Konzentration-gegen-Zeit-Kurve im Steady State (AUCss) von Elacestrant; Maximale Plasma-Konzentration im Steady State (Cmaxss) von Elacestrant (ICTRP)
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Medical DirectorStemline Trials, clinicaltrials@menarinistemline.com, 1-877-332-7961, Stemline Therapeutics, Inc. (ICTRP)
ID secondaires
2024-515445-42-00, STML-ELA-0422 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06492616 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible