L'efficacité de l’administration d’insuline avec une pompe à insuline avec un système de boucle entièrement fermée sur l'oxygénation rénale des personnes diabétiques de type 2 atteints d’une insuffisance rénale chronique modérée

Switzerland (ICTRP)

Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06925217 (ICTRP)

Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
The effect of fully closed-loop insulin delivery on renal oxygenation in people with type 2 diabetes and chronic kidney disease: an open-label, single-center, randomized two-arm parallel trial (CLICK study) (BASEC)

Titre académique
L'effet de l'administration d'insuline en boucle complètement fermée sur l'oxygénation rénale chez les personnes atteintes de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique : un essai ouvert, monocentrique, randomisé en deux bras parallèles (ICTRP)

Titre public
Impact du système en boucle fermée sur la maladie rénale chronique dans le diabète de type 2 (ICTRP)

Maladie en cours d'investigation
Diabète de type 2 Maladie rénale chronique stade 3 (ICTRP)

Intervention étudiée
Dispositif : CamAPS HX Dispositif : Thérapie à l'insuline standard avec CGM (ICTRP)

Type d'essai
Interventional (ICTRP)

Plan de l'étude
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Critères d'inclusion/exclusion
Critères d'inclusion :

- Consentement éclairé signé par le sujet

- Âge de 18 ans et plus

- Diabète de type 2 diagnostiqué depuis au moins 12 mois

- Traitement par thérapie à l'insuline depuis au moins 6 mois

- MRC définie soit comme un eGFR de 30-59 ml/min/1,73m ou présence d'albuminurie > 3
mg/mmol (stade A2 ou A3 selon KDIGO) avec un eGFR > 30 ml/min/1,73m. La MRC
doit être présente depuis au moins 6 mois.

- HbA1c < 12 % basé sur un échantillon de sang veineux prélevé lors de la visite de dépistage

- Recevant un traitement avec un inhibiteur SGLT2 et/ou un agoniste du récepteur GLP-1 depuis
au moins 3 mois, ayant déjà été proposé ces thérapies, ou
contre-indication/intolérance à recevoir ces thérapies

- Prêt à porter les dispositifs d'étude et à suivre les instructions de l'étude

- Capable de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

- Diabète de type 1

- Utilisation actuelle de pompe à insuline

- Utilisation actuelle de tout système en boucle fermée

- Cause alternative de MRC selon les dossiers médicaux tels que la maladie rénale polykystique,
glomérulonéphrite, maladies congénitales des voies urinaires, etc.

- Allergie connue ou suspectée à l'insuline

- Grossesse, grossesse prévue ou allaitement

- Déficience visuelle sévère

- Déficience auditive sévère

- Deux épisodes ou plus d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois

- Allergie documentée médicalement à l'adhésif (colle) des pansements

- Maladies cutanées graves situées à des endroits du corps, qui peuvent potentiellement
être utilisés pour la localisation du capteur de glucose

- Toute maladie physique/psychologique ou médicament(s) susceptible(s) d'interférer avec le
déroulement de l'étude et l'interprétation des résultats de l'étude, selon le jugement du clinicien
de l'étude

- Antécédents récents (moins de trois mois) d'infarctus du myocarde, d'intervention
coronarienne percutanée, d'accident vasculaire cérébral ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite

- Antécédents de transplantation rénale nécessitant un traitement immunosuppresseur en cours

- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogues ou d'alcool

- Incapacité à suivre les procédures de l'investigation, par exemple en raison de problèmes de langue

- Incapacité à donner un consentement éclairé

- Contre-indication à subir une imagerie par IRM selon une liste de contrôle standard telle que
la présence d'un stimulateur cardiaque ou d'un autre dispositif métallique implanté ou une
claustrophobie sévère.

- Le sujet refuse d'être informé des résultats incidentaux liés à sa santé
découverts lors d'examens d'imagerie ou d'autres examens liés à l'étude

- Participation à une autre investigation avec un médicament expérimental ou un autre dispositif médical
dans les 30 jours précédant et pendant la présente investigation

- Inscription précédente dans la présente investigation

- Inscription du chercheur principal, de ses membres de famille, employés et autres personnes à charge (ICTRP)

non disponible

Critères d'évaluation principaux et secondaires
Oxygénation du tissu rénal cortical (R2*) (ICTRP)

Proportion de temps passé dans la plage de glucose cible (3,9 à 10,0 mmol/l); Hémoglobine glyquée; Proportion de temps passé au-dessus de la cible de glucose (>10,0 mmol/l); Glucose moyen du capteur; Non-infériorité pour le temps passé en dessous de la cible de glucose (<3,9 mmol/L); Écart-type du glucose du capteur; Coefficient de variation du glucose du capteur; Proportion de temps passé en dessous de la cible de glucose (<3,5 mmol/L); Proportion de temps passé en dessous de la cible de glucose (<3,0 mmol/L); Proportion de temps passé au-dessus de la cible de glucose (>13,9 mmol/l); Proportion de temps passé au-dessus de la cible de glucose (>16,7 mmol/l); Proportion de temps passé au-dessus de la cible de glucose (>20,0 mmol/l); Perfusion rénale par rein (ml/min); Inflammation rénale (T1, msec); Oxygénation du tissu rénal médullaire (R2*); Pente de R2*; Créatinine sérique (umol/l); Urée sérique (umol/l); Rapport albumine/créatinine urinaire (ACR) (ICTRP)

Date d'enregistrement
non disponible

Inclusion du premier participant
non disponible

Sponsors secondaires
Swiss National Science Foundation, Switzerland;Institute of Primary Health Care (BIHAM), Switzerland (ICTRP)

Contacts supplémentaires
Heba Al-Alwan, MD, PhDHeba Al-Alwan, MD, PhD, heba.al-alwan@chuv.chheba.al-alwan@chuv.ch, +4179 556 27 98+4179 556 27 98 (ICTRP)

ID secondaires
CLICK (ICTRP)

Résultats-Données individuelles des participants
non disponible

Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06925217 (ICTRP)