Eine offene, monozentrische Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit der Transplantation fäkaler Mikrobiota bei der Modulation der Häufigkeit von CD8+ T-Zellen im peripheren Blut von Patienten mit Melanom.
Résumé de l'étude
Das Darmmikrobiom steht in ständiger Wechselwirkung mit dem Immunsystem des Menschen. Die Zusammensetzungen des Darmmikrobioms bei Patienten mit Melanom wurden schon mit dem Ansprechen auf eine Krebsimmuntherapie (CI) in Verbindung gebracht. Mittels fäkaler Mikrobiota-Transplantation (FMT) konnte die Zusammensetzung des Darmmikrobioms bei Melanompatienten, die mit CI behandelt wurden, verändert werden. Der dafür verwendet Stuhl stammt entweder von Melanompatienten, die gut auf die CI ansprachen, oder von gesunden Personen. In unserer Studie wird nun untersucht, ob mit dem FMT-Ansatz (in einer einmaligen Koloskopie) die Häufigkeit von CD8+ T-Zellen im peripheren Blut in Melanompatienten als Marker für eine systemische Anti-Tumor-Immunantwort verändert werden kann. Eine Veränderung der Häufigkeit dieser CD8+ T-Zellen würde die Voraussetzungen dafür schaffen, die FMT später in Folgestudien für die Behandlung von Melanompatienten einzusetzen. Die derzeitige Studie besteht also darin, die FMT-Intervention unter Verwendung von Stuhl (entweder von früheren CI-Respondern oder von gesunden Personen) bei Patienten mit Melanom anzuwenden, die in Behandlung sind und nicht auf die Standard-Krebsimmuntherapie ansprechen. Die Machbarkeit wird aufgrund der Untersuchung der Auswirkungen der FMT auf Melanompatienten, und insbesondere der Effekt auf die Häufigkeit von CD8+ T-Zellen im Blutkreislauf der Patienten, beurteilt.
(BASEC)
Intervention étudiée
Untersucht wird die fäkale Mikrobiota Transplantation (FMT), bei welcher der Stuhl des Spenders während einer Koloskopie im Darm des Empfängers deponiert wird.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
FMT-Donoren: Patienten mit Melanom im Stadium IV, die auf eine Krebsimmuntherapie ansprechen oder gesunde Donoren FMT-Empfänger: Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem Hautkrebs (Hautmelanom Stadium III und IV oder Aderhautmelanom Stadium IV), die mit einer Standard Krebsimmuntherapie beginnen.
(BASEC)
1. FMT-Spender: (a) Melanom-Patientinnen und -Patienten (Stadium IV, mindestens 18 Jahre alt), die erfolgreich mit einem vollständigen Ansprechen mit einer Krebsimmuntherapie behandelt wurden, oder (b) gesunde Spender. 2. FMT-Empfänger: Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem Melanom (Hautmelanom Stadium III und IV oder Aderhautmelanom Stadium IV, mindestens 18 Jahre alt), die mit einer Standard Immuntherapie (mit anti-PD1 oder tebentafusp) behandelt werden, und die 3 Monate nach Start der Therapie entweder eine fortschreitende Erkrankung /stabile Erkrankung oder ein partielles Ansprechen aufweisen und sich freiwillig der fakultativen FMT unterziehen. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. FMT-Spender: Patientinnen und Patienten mit Risikofaktoren für eine Stuhlspende, die kürzlich mit Antibiotika behandelt wurden und/oder an Risikoerkrankungen für eine Stuhlspende leiden (z.B: gastrointestinale, autoimmune, neuro-psychiatrische, metabolische oder infektiösen Erkrankungen), werden als potenzielle Teilnehmer ausgeschlossen. 2. FMT-Empfänger: Patientinnen und Patienten mit Kontraindikationen für die Koloskopie, mit Hirnmetastasen, Patienten die derzeit mit Antibiotika behandelt werden, mit schwerer Immunschwäche, Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) > 2, Adipositas (BMI > 35), schweren Nahrungsmittelallergien oder bestimmten Infektionskrankheiten oder Kontraindikationen für die Propofol-Sedierung werden als potenzielle Teilnehmer ausgeschlossen. (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Michael Scharl
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Michael Scharl
+41 44 255 3419
Michael.Scharl@clutterusz.chUniversity Hospital Zürich
(BASEC)
Informations scientifiques
non disponible
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
04.03.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
non disponible
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
An open-label, mono-center study to evaluate the feasibility of fecal microbiota transplantation in modulating the frequency of CD8+ T-cells in peripheral blood of patients with melanoma (BASEC)
Titre académique
non disponible
Titre public
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Maladie en cours d'investigation
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Intervention étudiée
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Type d'essai
non disponible
Plan de l'étude
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Critères d'inclusion/exclusion
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non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
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Date d'enregistrement
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Inclusion du premier participant
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Sponsors secondaires
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Contacts supplémentaires
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ID secondaires
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Résultats-Données individuelles des participants
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Informations complémentaires sur l'essai
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Résultats de l'essai
Résumé des résultats
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Lien vers les résultats dans le registre primaire
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