Eine offene, monozentrische Studie zur Bewertung der Durchführbarkeit der Transplantation fäkaler Mikrobiota bei der Modulation der Häufigkeit von CD8+ T-Zellen im peripheren Blut von Patienten mit Melanom.
Summary description of the study
Das Darmmikrobiom steht in ständiger Wechselwirkung mit dem Immunsystem des Menschen. Die Zusammensetzungen des Darmmikrobioms bei Patienten mit Melanom wurden schon mit dem Ansprechen auf eine Krebsimmuntherapie (CI) in Verbindung gebracht. Mittels fäkaler Mikrobiota-Transplantation (FMT) konnte die Zusammensetzung des Darmmikrobioms bei Melanompatienten, die mit CI behandelt wurden, verändert werden. Der dafür verwendet Stuhl stammt entweder von Melanompatienten, die gut auf die CI ansprachen, oder von gesunden Personen. In unserer Studie wird nun untersucht, ob mit dem FMT-Ansatz (in einer einmaligen Koloskopie) die Häufigkeit von CD8+ T-Zellen im peripheren Blut in Melanompatienten als Marker für eine systemische Anti-Tumor-Immunantwort verändert werden kann. Eine Veränderung der Häufigkeit dieser CD8+ T-Zellen würde die Voraussetzungen dafür schaffen, die FMT später in Folgestudien für die Behandlung von Melanompatienten einzusetzen. Die derzeitige Studie besteht also darin, die FMT-Intervention unter Verwendung von Stuhl (entweder von früheren CI-Respondern oder von gesunden Personen) bei Patienten mit Melanom anzuwenden, die in Behandlung sind und nicht auf die Standard-Krebsimmuntherapie ansprechen. Die Machbarkeit wird aufgrund der Untersuchung der Auswirkungen der FMT auf Melanompatienten, und insbesondere der Effekt auf die Häufigkeit von CD8+ T-Zellen im Blutkreislauf der Patienten, beurteilt.
(BASEC)
Intervention under investigation
Untersucht wird die fäkale Mikrobiota Transplantation (FMT), bei welcher der Stuhl des Spenders während einer Koloskopie im Darm des Empfängers deponiert wird.
(BASEC)
Disease under investigation
FMT-Donoren: Patienten mit Melanom im Stadium IV, die auf eine Krebsimmuntherapie ansprechen oder gesunde Donoren FMT-Empfänger: Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem Hautkrebs (Hautmelanom Stadium III und IV oder Aderhautmelanom Stadium IV), die mit einer Standard Krebsimmuntherapie beginnen.
(BASEC)
1. FMT-Spender: (a) Melanom-Patientinnen und -Patienten (Stadium IV, mindestens 18 Jahre alt), die erfolgreich mit einem vollständigen Ansprechen mit einer Krebsimmuntherapie behandelt wurden, oder (b) gesunde Spender. 2. FMT-Empfänger: Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem Melanom (Hautmelanom Stadium III und IV oder Aderhautmelanom Stadium IV, mindestens 18 Jahre alt), die mit einer Standard Immuntherapie (mit anti-PD1 oder tebentafusp) behandelt werden, und die 3 Monate nach Start der Therapie entweder eine fortschreitende Erkrankung /stabile Erkrankung oder ein partielles Ansprechen aufweisen und sich freiwillig der fakultativen FMT unterziehen. (BASEC)
Exclusion criteria
1. FMT-Spender: Patientinnen und Patienten mit Risikofaktoren für eine Stuhlspende, die kürzlich mit Antibiotika behandelt wurden und/oder an Risikoerkrankungen für eine Stuhlspende leiden (z.B: gastrointestinale, autoimmune, neuro-psychiatrische, metabolische oder infektiösen Erkrankungen), werden als potenzielle Teilnehmer ausgeschlossen. 2. FMT-Empfänger: Patientinnen und Patienten mit Kontraindikationen für die Koloskopie, mit Hirnmetastasen, Patienten die derzeit mit Antibiotika behandelt werden, mit schwerer Immunschwäche, Herzinsuffizienz NYHA (New York Heart Association) > 2, Adipositas (BMI > 35), schweren Nahrungsmittelallergien oder bestimmten Infektionskrankheiten oder Kontraindikationen für die Propofol-Sedierung werden als potenzielle Teilnehmer ausgeschlossen. (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Michael Scharl
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Michael Scharl
+41 44 255 3419
Michael.Scharl@clutterusz.chUniversity Hospital Zürich
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
04.03.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
not available
Official title (approved by ethics committee)
An open-label, mono-center study to evaluate the feasibility of fecal microbiota transplantation in modulating the frequency of CD8+ T-cells in peripheral blood of patients with melanoma (BASEC)
Academic title
not available
Public title
not available
Disease under investigation
not available
Intervention under investigation
not available
Type of trial
not available
Trial design
not available
Inclusion/Exclusion criteria
not available
not available
Primary and secondary end points
not available
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
not available
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
not available
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available