Étude ToPanc - Chez les personnes atteintes d'un cancer de la tête du pancréas, l'ablation complète du pancréas entraîne-t-elle une espérance de vie plus longue que l'ablation partielle du pancréas?

Résumé de l'étude

Certains types de cancer situés dans la tête du pancréas sont très agressifs. Il est toutefois possible de guérir si la tumeur est complètement retirée par une opération chirurgicale, suivie d’une chimiothérapie. Pour enlever une tumeur dans la tête du pancréas, l’intervention chirurgicale habituelle consiste à retirer une partie du pancréas, puis à relier ce qui reste du pancréas à l’intestin grêle ou à l’estomac. La complication la plus grave de cette opération est la survenue d’une fuite au niveau de cette suture, appelée fistule, qui permet au suc pancréatique – un liquide très agressif – de s’écouler dans la cavité abdominale. Afin d’éviter cette complication, il est aussi possible d’enlever la totalité du pancréas. Dans ce cas, les fonctions du pancréas, comme la production d’enzymes digestives, d’insuline et d’autres hormones pour réguler la glycémie, doivent être remplacées par des médicaments. Autrefois, cela était difficile et les patient·es avaient une qualité de vie limitée. Grâce aux nouveaux systèmes d’administration de l’insuline, la situation a beaucoup évolué ces dernières années. De nombreuses études ont montré que la qualité de vie, ainsi que les risques de complications et de décès, sont désormais comparables à ceux observés après une ablation partielle. C’est pourquoi notre étude pose la question suivante : pour les patient·es qui présentent un risque élevé de développer une fistule après l’opération, est-il préférable d’enlever complètement le pancréas plutôt que d’en retirer seulement une partie avec suture ? Pour y répondre, nous allons comparer deux approches chirurgicales. Une partie des patient·es sera opérée selon la méthode habituelle, avec retrait partiel du pancréas. L’autre partie aura une ablation complète du pancréas. Après l’opération, nous analyserons de nombreuses données, comme la récupération post-opératoire, le délai avant le début de la chimiothérapie, la durée de survie, et bien d’autres éléments. L’un des aspects les plus i

(BASEC)

Intervention étudiée

Pour notre étude, nous souhaitons répartir les patient·e·s atteint·e·s d'un cancer du pancréas (localisé dans la tête du pancréas) et présentant un risque élevé de fistule en deux groupes :

1. Groupe standard avec ablation partielle du pancréas : C'est la norme chirurgicale actuelle pour un cancer de la tête du pancréas. Lors de cette intervention, il est nécessaire d'enlever également le duodénum et le conduit biliaire traversant la tête du pancréas. Ensuite, trois nouvelles connexions sont réalisées pour assurer la digestion : le reste du pancréas est relié à l'intestin grêle ou à l'estomac, le conduit biliaire restant est relié à l'intestin grêle, et la sortie de l'estomac est reliée à l'intestin grêle. Cette opération dure environ six heures et, même dans les grands centres, elle entraîne des complications dans environ 20-30 % des cas. L'une des pires complications est une fuite au niveau de la suture du pancréas, permettant au suc pancréatique de s'écouler dans les tissus environnants. Cette fuite est appelée fistule. Le suc pancréatique, en raison de ses propriétés chimiques, attaque les tissus voisins, ce qui peut entraîner des saignements graves, des infections, voire une septicémie. Dans certains cas, une nouvelle opération peut être nécessaire pour enlever le reste du pancréas. De nombreuses études scientifiques ont montré que les patient·e·s présentant une telle fistule ont une espérance de vie à court et long terme plus faible. Cela est en partie dû au fait que les patient·e·s ayant de telles complications sont souvent trop faible pour recevoir une chimiothérapie par la suite. C'est pourquoi de nombreux chirurgien·ne·s optent déjà pour l'ablation complète du pancréas en cas de risque de fistule.

2. Groupe interventionnel avec ablation complète du pancréas : L'ablation complète du pancréas présente l'avantage d'éliminer le risque de fistule. Seules deux nouvelles connexions doivent être créées : une entre le conduit biliaire et l'intestin grêle, et une entre l'estomac et l'intestin grêle. L'absence de pancréas empêche la formation d'une fistule pancréatique dangereuse. Ce qui est souvent ignoré : on peut vivre sans pancréas. Cependant, on devient dépendant à vie de la prise de suppléments d'enzymes digestives sous forme de comprimés et d'insuline par injections ou pompe (c'est-à-dire que l'on devient diabétique insulinodépendant). Par le passé, la gestion de la glycémie était difficile et la qualité de vie après de telles opérations était faible. Les derniers développements des mesures continues de la glycémie par capteurs cutanés et des systèmes d'administration d'insuline directement associés ont considérablement facilité le traitement du diabète. Plusieurs études ont déjà montré que la qualité de vie, ainsi que le taux de complications et de mortalité après une ablation complète du pancréas, sont comparables à ceux après une ablation partielle de la tête du pancréas.

Les deux principaux facteurs de risque pour la formation d'une fistule sont un tissu pancréatique mou et un canal principal étroit dans le pancréas. Ces facteurs ne peuvent être évalués que pendant l'opération par les chirurgien·ne·s. Si un risque élevé de fistule est identifié pendant l'intervention, les patient·e·s (après avoir été informé·e·s de l'étude et avoir donné leur consentement) peuvent être inclus·e·s définitivement dans l'étude. Les patient·e·s seront ensuite assigné·e·s de manière aléatoire au groupe standard ou au groupe interventionnel.

Il est important de noter que les chirurgien·ne·s expliquent toujours à leurs patient·e·s la possibilité d'une ablation complète du pancréas avant une grande opération tumorale de ce type. De plus, il est scientifiquement prouvé que les deux types d'opérations sont sûrs et appropriés pour le traitement du cancer du pancréas.

(BASEC)

Maladie en cours d'investigation

Cette étude s'adresse aux patients et patientes atteints de certaines tumeurs très agressives localisées dans la région de la tête du pancréas. Nous nous concentrons sur trois types de cancer : l'adénocarcinome du pancréas (communément appelé "cancer du pancréas"), le cancer de la partie inférieure des voies biliaires, et le cancer situé à l'endroit où le canal biliaire se déverse dans le duodénum (appelé "carcinome de la papille"). Pour ces trois types de cancer, il est essentiel de retirer complètement la tumeur par une opération, puis de suivre un traitement de chimiothérapie. C’est seulement avec cette combinaison que l’on peut espérer une guérison

(BASEC)

Sponsor

Insel Gruppe AG, Freiburgstrasse 18, 3010 Bern

(BASEC)

Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)

Commission cantonale d'éthique de Berne

(BASEC)

Date d'approbation du comité d'éthique

26.02.2025

(BASEC)

Résultats de l'essai