ToPanc Trial - L'asportazione completa del pancreas nelle persone con cancro alla testa del pancreas comporta un'aspettativa di vita più lunga rispetto all'asportazione parziale del pancreas?

Descrizione riassuntiva dello studio

Alcuni tipi di cancro nella testa del pancreas sono molto aggressivi. Tuttavia, è possibile curarli attraverso un intervento chirurgico completo e una chemioterapia aggiuntiva. Per rimuovere un tumore nella testa del pancreas, si esegue una resezione parziale del pancreas, collegando la parte restante del pancreas all'intestino tenue o allo stomaco. La complicazione più grave di questa operazione è lo sviluppo di una sutura che perde, causando la fuoriuscita di succo pancreatico aggressivo nella cavità addominale, nota come fistola. Per evitare lo sviluppo di una fistola, è possibile rimuovere completamente il pancreas. In questo caso, le funzioni del pancreas (produzione di enzimi digestivi, insulina e altri ormoni per la regolazione della glicemia) devono essere sostituite con farmaci. In passato, ciò comportava un trattamento complesso e una bassa qualità della vita per i pazienti. Tuttavia, con l'introduzione di nuovi sistemi di somministrazione dell'insulina, la situazione è migliorata notevolmente negli ultimi anni. Molti studi hanno dimostrato che la qualità della vita, il tasso di complicazioni e di mortalità ora sono paragonabili a quelli ottenuti con la resezione parziale del pancreas. La nostra domanda di ricerca è quindi: è meglio eseguire una rimozione completa del pancreas in pazienti ad alto rischio di fistola post-operatoria, rispetto alla resezione parziale con sutura del pancreas residuo? A tal fine, divideremo i pazienti in un gruppo standard (resezione parziale del pancreas) e un gruppo di intervento (rimozione completa del pancreas). Dopo l'operazione, verranno valutati diversi parametri, come il recupero post-operatorio, il tempo fino all'inizio della chemioterapia, la sopravvivenza complessiva e molti altri. Un punto centrale sarà la qualità della vita dei pazienti riguardo al controllo della glicemia.

(BASEC)

Intervento studiato

Per il nostro studio, vogliamo dividere i pazienti con cancro alla testa del pancreas e ad alto rischio di fistola in due gruppi:

1. Gruppo standard con resezione parziale del pancreas: Questo è lo standard chirurgico attuale per un tumore alla testa del pancreas. Durante l'intervento vengono rimossi anche il duodeno e il tratto biliare che attraversa la testa del pancreas. Successivamente, vengono eseguite tre nuove connessioni per garantire la digestione: il corpo residuo del pancreas con l'intestino tenue o lo stomaco, il dotto biliare residuo con l'intestino tenue e l'uscita dello stomaco con l'intestino tenue. Si tratta di un'operazione che dura circa sei ore e che causa complicazioni nel 20-30% dei casi, anche nei grandi centri. Una delle complicazioni più gravi è la fuoriuscita di succo pancreatico dalla sutura del pancreas, creando una fistola che può causare gravi emorragie e infezioni. Spesso è necessaria un'ulteriore operazione per rimuovere il resto del pancreas. Studi scientifici hanno dimostrato che i pazienti con fistole hanno una sopravvivenza a breve e lungo termine peggiore. Questo accade perché i pazienti con complicazioni gravi sono spesso troppo deboli per ricevere la chemioterapia successiva. Per questo motivo, molti chirurghi optano già per la rimozione completa del pancreas quando c'è un rischio elevato di fistola.

2. Gruppo di intervento con rimozione completa del pancreas: La rimozione completa del pancreas ha il vantaggio di eliminare il rischio di fistola. In questo caso, sono necessarie solo due connessioni: una dal dotto biliare all'intestino tenue e una dallo stomaco all'intestino tenue. Poiché il pancreas viene rimosso, non può più svilupparsi una fistola pancreatica. Spesso non è noto che si può vivere senza pancreas, ma in questo caso si dipende per tutta la vita dall'assunzione di enzimi digestivi tramite compresse e insulina tramite iniezioni o pompa (si è quindi diabetico insulino-dipendente). Un tempo, il controllo della glicemia era difficile e la qualità della vita era bassa dopo queste operazioni. Tuttavia, gli sviluppi più recenti in termini di misurazione automatica e continua della glicemia tramite sensori sulla pelle, con sistemi di somministrazione di insulina direttamente collegati, hanno semplificato notevolmente il trattamento del diabete. Diversi studi hanno già mostrato che la qualità della vita, così come i tassi di complicazioni e mortalità, dopo la rimozione completa del pancreas sono comparabili ai risultati ottenuti dopo la resezione parziale della testa del pancreas.

I due principali fattori di rischio per una fistola sono il tessuto pancreatico morbido e un dotto principale stretto, che vengono valutati durante l'intervento chirurgico. Se durante l'operazione viene identificato un alto rischio di fistola, i pazienti (che sono stati precedentemente informati dello studio e hanno dato il loro consenso) possono essere inclusi nello studio. I pazienti saranno poi randomizzati nel gruppo standard o nel gruppo di intervento.

È importante sapere che i chirurghi informano sempre tutti i pazienti sulla possibilità di rimuovere completamente il pancreas prima di un intervento chirurgico per un tumore. Inoltre, è scientificamente provato che entrambi gli interventi sono sicuri e adatti al trattamento del cancro pancreatico.

(BASEC)

Malattie studiate

Questo studio è dedicato a pazienti con tumori aggressivi in una specifica zona del pancreas, la testa del pancreas. Ci concentriamo su adenocarcinomi del pancreas (comunemente noti come "cancro al pancreas"), cancro del dotto biliare inferiore e cancro nell'area di apertura del dotto biliare nel duodeno (noti come carcinomi papillari). Per tutti e tre i tipi di cancro, è fondamentale la rimozione completa del tumore e una chemioterapia successiva. Solo in questo modo è possibile ottenere una guarigione da questi tumori.

(BASEC)

Sponsor

Insel Gruppe AG, Freiburgstrasse 18, 3010 Bern

(BASEC)

Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)

Commissione d'etica Berna

(BASEC)

Data di approvazione del comitato etico

26.02.2025

(BASEC)

Risultati dello studio