Impatto della ketamina sulla depressione e sull'ansia nei pazienti in cure palliative
Résumé de l'étude
I pazienti oncologici sono spesso emotivamente gravati durante il decorso della malattia, il che porta a depressione e stati d'ansia. La durata di vita limitata e i regimi farmacologici complessi rendono difficile un trattamento tempestivo e tollerabile di questi sintomi. Le cure palliative mirano ad alleviare i sintomi gravosi sia dei pazienti che dei loro caregiver in una fase precoce del decorso della malattia, in un approccio centrato sul paziente e parallelamente al trattamento standard. La ketamina è un farmaco utilizzato principalmente per scopi anestetici in medicina d'emergenza, ma sta trovando sempre più applicazione come antidepressivo, poiché la ketamina agisce rapidamente ed efficacemente contro la depressione. La ketamina è disponibile come spray nasale. L'uso della ketamina al bisogno e non quotidianamente come gli antidepressivi classici limita l'insorgenza di interazioni con altri farmaci e quindi di effetti collaterali. Tuttavia, l'efficacia e la fattibilità dell'auto-somministrazione intranasale di ketamina nei pazienti in cure palliative non sono state ancora studiate. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia del trattamento della depressione e degli stati d'ansia con ketamina intranasale in pazienti oncologici nella fase iniziale della medicina palliativa e gli effetti sulla qualità della vita dei pazienti e del personale di cura.
(BASEC)
Intervention étudiée
Il nostro obiettivo è esaminare l'efficacia e la fattibilità dell'auto-somministrazione di ketamina come spray nasale sulla depressione e sugli stati d'ansia nei pazienti in cure palliative.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Depressione, stati d'ansia
(BASEC)
1. Età >= 18 anni; 2. Diagnosi di cancro progressivo (aspettativa di vita <= 24 mesi); 3. Visita clinica possibile. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Disturbo cognitivo; 2. Dipendenza da alcol e droghe; 3. Gravidanza. (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Caroline Hertler
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. med. Caroline Hertler
+41 43 253 95 59
caroline.hertler@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich Department of Radiation-Oncology Competence Center Palliative Care Rämistrasse 100 CH-8091 Zurich Switzerland
(BASEC)
Informations générales
+41 43 253 95 59+41 44 255 13 35.
caroline.hertler@clutterusz.chcaroline.hertler@clutterusz.ch(ICTRP)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
04.02.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06665568 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Keta-Care - Antidepressant and anxiolytic effects of intranasal ketamine self-administration in palliative care cancer patients: an open-label feasibility study (BASEC)
Titre académique
Keta-Care - Effetti Antidepressivi e Ansiolitici dell'Autoadministrazione di Ketamina Intranasale nei Pazienti Oncologici in Cure Palliative: uno Studio di Fattibilità Open-label (ICTRP)
Titre public
Effetti del Ketamina Intranasale sulla Depressione e Ansia nei Pazienti Oncologici in Cure Palliative (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Sintomi Depressivi da Lieve a Moderato Ansia Qualità della Vita (QOL) Carico del Caregiver Qualità del Sonno (ICTRP)
Intervention étudiée
Farmaco: cloridrato di ketamina intranasale (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Assegnazione: Non Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Open Label). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Criteri di Inclusione (pazienti):
- Consenso Informato come documentato dalla firma
- Punteggio totale HADS di 6 o superiore
- Età 18 anni o più
- Diagnosi di cancro progressivo (aspettativa di vita stimata di 24 mesi o più)
- Capacità di partecipare alle visite dello studio
- Capacità di parlare e comprendere il tedesco
Criteri di Esclusione (pazienti):
- Compromissione cognitiva valutata dal clinico
- Abuso di alcol o droghe valutato dal clinico
- Gravidanza o allattamento
- Ipertensione severa (superiore a 200/120 mmHg)
- Disturbo dell'umore anamnestico (disturbo depressivo maggiore, depressione resistente al trattamento,
ecc.)
- Suicidalità (punteggio totale C-SSRS di "basso" o inferiore)
- Peso inferiore a 39 kg, superiore a 170 kg
- Angina pectoris o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
- Abuso o dipendenza da ketamina o fenciclidina nella vita
- Abuso o dipendenza da sostanze nei 6 mesi precedenti allo screening
- Ostruzioni nasali o storia di intervento chirurgico nasale.
- Rischio per la salute grave causato da aumento della pressione sanguigna o della pressione intracranica:
- Nota malattia vascolare aneurismatica (inclusi vasi intracranici, toracici o addominali
aortici o arterie periferiche)
- Nota storia di emorragia intracerebrale
- Evento cardiovascolare recente (nelle ultime 6 settimane) incluso infarto miocardico (MI).
Criteri di inclusione (caregiver):
- Consenso Informato come documentato dalla firma
- Età 18 anni o più
- Capacità di partecipare alle visite dello studio
- Capacità di parlare e comprendere il tedesco.
Criteri di esclusione (caregiver):
- Nessuno. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Cambiamento nei sintomi depressivi valutati dalla MADRS (ICTRP)
Cambiamento nell'ansia valutata dal questionario HAM-A; Cambiamento nella qualità della vita valutata dal questionario QLQ-C30; Cambiamento nella qualità del sonno valutata dal questionario PSQI; Cambiamento nei sintomi depressivi valutati dal questionario HADS; Cambiamento nel carico del caregiver valutato dal questionario ZBS (caregiver); Cambiamento nella qualità della vita del caregiver valutata dal questionario CarGoQoL (caregiver); Cambiamento nella qualità del sonno valutata dal questionario PSQI (caregiver) (ICTRP)
Date d'enregistrement
29.10.2024 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Caroline Hertler, MD, PhDCaroline Hertler, MD, PhD, caroline.hertler@usz.chcaroline.hertler@usz.ch, +41 43 253 95 59+41 44 255 13 35. (ICTRP)
ID secondaires
KLS-5644-08-2022, Keta-Care (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06665568 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible