Impatto della ketamina sulla depressione e sull'ansia nei pazienti in cure palliative
Summary description of the study
I pazienti oncologici sono spesso emotivamente gravati durante il decorso della malattia, il che porta a depressione e stati d'ansia. La durata di vita limitata e i regimi farmacologici complessi rendono difficile un trattamento tempestivo e tollerabile di questi sintomi. Le cure palliative mirano ad alleviare i sintomi gravosi sia dei pazienti che dei loro caregiver in una fase precoce del decorso della malattia, in un approccio centrato sul paziente e parallelamente al trattamento standard. La ketamina è un farmaco utilizzato principalmente per scopi anestetici in medicina d'emergenza, ma sta trovando sempre più applicazione come antidepressivo, poiché la ketamina agisce rapidamente ed efficacemente contro la depressione. La ketamina è disponibile come spray nasale. L'uso della ketamina al bisogno e non quotidianamente come gli antidepressivi classici limita l'insorgenza di interazioni con altri farmaci e quindi di effetti collaterali. Tuttavia, l'efficacia e la fattibilità dell'auto-somministrazione intranasale di ketamina nei pazienti in cure palliative non sono state ancora studiate. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia del trattamento della depressione e degli stati d'ansia con ketamina intranasale in pazienti oncologici nella fase iniziale della medicina palliativa e gli effetti sulla qualità della vita dei pazienti e del personale di cura.
(BASEC)
Intervention under investigation
Il nostro obiettivo è esaminare l'efficacia e la fattibilità dell'auto-somministrazione di ketamina come spray nasale sulla depressione e sugli stati d'ansia nei pazienti in cure palliative.
(BASEC)
Disease under investigation
Depressione, stati d'ansia
(BASEC)
1. Età >= 18 anni; 2. Diagnosi di cancro progressivo (aspettativa di vita <= 24 mesi); 3. Visita clinica possibile. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Disturbo cognitivo; 2. Dipendenza da alcol e droghe; 3. Gravidanza. (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Caroline Hertler
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. med. Caroline Hertler
+41 43 253 95 59
caroline.hertler@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich Department of Radiation-Oncology Competence Center Palliative Care Rämistrasse 100 CH-8091 Zurich Switzerland
(BASEC)
General Information
+41 43 253 95 59+41 44 255 13 35.
caroline.hertler@clutterusz.chcaroline.hertler@clutterusz.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
04.02.2025
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT06665568 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Keta-Care - Antidepressant and anxiolytic effects of intranasal ketamine self-administration in palliative care cancer patients: an open-label feasibility study (BASEC)
Academic title
Keta-Care - Effetti Antidepressivi e Ansiolitici dell'Autoadministrazione di Ketamina Intranasale nei Pazienti Oncologici in Cure Palliative: uno Studio di Fattibilità Open-label (ICTRP)
Public title
Effetti del Ketamina Intranasale sulla Depressione e Ansia nei Pazienti Oncologici in Cure Palliative (ICTRP)
Disease under investigation
Sintomi Depressivi da Lieve a Moderato Ansia Qualità della Vita (QOL) Carico del Caregiver Qualità del Sonno (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: cloridrato di ketamina intranasale (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Non Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Open Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione (pazienti):
- Consenso Informato come documentato dalla firma
- Punteggio totale HADS di 6 o superiore
- Età 18 anni o più
- Diagnosi di cancro progressivo (aspettativa di vita stimata di 24 mesi o più)
- Capacità di partecipare alle visite dello studio
- Capacità di parlare e comprendere il tedesco
Criteri di Esclusione (pazienti):
- Compromissione cognitiva valutata dal clinico
- Abuso di alcol o droghe valutato dal clinico
- Gravidanza o allattamento
- Ipertensione severa (superiore a 200/120 mmHg)
- Disturbo dell'umore anamnestico (disturbo depressivo maggiore, depressione resistente al trattamento,
ecc.)
- Suicidalità (punteggio totale C-SSRS di "basso" o inferiore)
- Peso inferiore a 39 kg, superiore a 170 kg
- Angina pectoris o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
- Abuso o dipendenza da ketamina o fenciclidina nella vita
- Abuso o dipendenza da sostanze nei 6 mesi precedenti allo screening
- Ostruzioni nasali o storia di intervento chirurgico nasale.
- Rischio per la salute grave causato da aumento della pressione sanguigna o della pressione intracranica:
- Nota malattia vascolare aneurismatica (inclusi vasi intracranici, toracici o addominali
aortici o arterie periferiche)
- Nota storia di emorragia intracerebrale
- Evento cardiovascolare recente (nelle ultime 6 settimane) incluso infarto miocardico (MI).
Criteri di inclusione (caregiver):
- Consenso Informato come documentato dalla firma
- Età 18 anni o più
- Capacità di partecipare alle visite dello studio
- Capacità di parlare e comprendere il tedesco.
Criteri di esclusione (caregiver):
- Nessuno. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Cambiamento nei sintomi depressivi valutati dalla MADRS (ICTRP)
Cambiamento nell'ansia valutata dal questionario HAM-A; Cambiamento nella qualità della vita valutata dal questionario QLQ-C30; Cambiamento nella qualità del sonno valutata dal questionario PSQI; Cambiamento nei sintomi depressivi valutati dal questionario HADS; Cambiamento nel carico del caregiver valutato dal questionario ZBS (caregiver); Cambiamento nella qualità della vita del caregiver valutata dal questionario CarGoQoL (caregiver); Cambiamento nella qualità del sonno valutata dal questionario PSQI (caregiver) (ICTRP)
Registration date
29.10.2024 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Caroline Hertler, MD, PhDCaroline Hertler, MD, PhD, caroline.hertler@usz.chcaroline.hertler@usz.ch, +41 43 253 95 59+41 44 255 13 35. (ICTRP)
Secondary trial IDs
KLS-5644-08-2022, Keta-Care (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT06665568 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available