Auswirkung von Ketamin auf Depression und Angst in Palliative Care Patienten
Résumé de l'étude
Krebspatienten sind im Krankheitsverlauf oft emotional stark belastet, wa zu Depressionen und Angstzuständen führt. Die begrenzte Überlebenszeit und komplexe Medikamentenregime erschweren eine rechtzeitige und erträgliche Behandlung dieser Symptome. Die Palliative Care zielt darauf ab, die belastenden Symptome sowohl der Patienten als auch ihrer Betreuer in einem frühen Stadium des Krankheitsverlaufs zu lindern, und zwar in einem patientenzentrierten Ansatz und parallel zur Standardbehandlung. Ketamin ist ein Medikament, welches zu Betäubungszwecken vor allem in der Notfallmedizin eingesetzt wird, findet aber immer mehr Anwendung als Antidepressivum, da Ketamin schnell und effektiv gegen Depression wirkt. Ketamin ist als ein handhabendes Nasenspray erhältlich. Ketamin bei Bedarf zu verwenden und nicht täglich wie klassische Antidepressiva, begrenzt das Auftreten von Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und damit von Nebenwirkungen. Die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der intranasalen Selbstverabreichung von Ketamin bei Palliativpatienten sind allerdings bisher nicht untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Behandlung von Depression und Angstzuständen mit intranasalem Ketamin bei onkologischen Patienten in der frühen Palliativmedizin die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und des Pflegepersonals zu bewerten.
(BASEC)
Intervention étudiée
Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Selbstverabreichung von Ketamin als Nasenspray auf Depression und Angstzustände bei Palliativpatienten zu untersuchen.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Depression, Angstzustände
(BASEC)
1. Alter >= 18 Jahre; 2. Progressive Krebsdiagnose (Lebenserwartung <= 24 Monate; 3. Klinikbesuch möglich. (BASEC)
Critères d'exclusion
1. Kognitive Störung; 2. Alkohol- und Drogensucht; 3. Schwangerschaft. (BASEC)
Lieu de l’étude
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Caroline Hertler
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Dr. med. Caroline Hertler
+41 43 253 95 59
caroline.hertler@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich Department of Radiation-Oncology Competence Center Palliative Care Rämistrasse 100 CH-8091 Zurich Switzerland
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale de Zurich
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
04.02.2025
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06665568 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Keta-Care - Antidepressant and anxiolytic effects of intranasal ketamine self-administration in palliative care cancer patients: an open-label feasibility study (BASEC)
Titre académique
Keta-Care - Antidepressiva und anxiolytische Wirkungen der Selbstverabreichung von intranasalem Ketamin bei palliativmedizinischen Krebspatienten: eine offene Machbarkeitsstudie (ICTRP)
Titre public
Wirkungen von intranasalem Ketamin auf Depression und Angst bei palliativmedizinischen Krebspatienten (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
Depressive Symptome mild bis moderat in der SchwereAngstLebensqualität (QOL)Belastung der AngehörigenSchlafqualität (ICTRP)
Intervention étudiée
Medikament: Intranasales Ketaminhydrochlorid (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien (Patienten):
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- HADS-Gesamtpunktzahl von 6 oder höher
- Alter 18 Jahre oder älter
- Fortschreitende Krebsdiagnose (geschätzte Lebenserwartung 24 Monate oder mehr)
- Fähigkeit, an Studienbesuchen teilzunehmen
- Fähigkeit, Deutsch zu sprechen und zu verstehen
Ausschlusskriterien (Patienten):
- Vom Arzt festgestellte kognitive Beeinträchtigung
- Vom Arzt festgestellter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere Hypertonie (über 200/120 mmHg)
- Anamnese einer affektiven Störung (schwere depressive Störung, therapieresistente Depression,
usw.)
- Suizidalität (C-SSRS-Gesamtpunktzahl von "niedrig" oder weniger)
- Gewicht unter 39 kg, über 170 kg
- Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
- Lebenslange Missbrauch oder Abhängigkeit von Ketamin oder Phencyclidin
- Substanzmissbrauch oder Abhängigkeit in den 6 Monaten vor dem Screening
- Nasenverstopfungen oder Vorgeschichte von Nasenchirurgie.
- Schwerwiegendes Gesundheitsrisiko durch erhöhten Blutdruck oder intrakraniellen Druck:
- Bekannte aneurysmale Gefäßerkrankung (einschließlich intrakranieller, thorakaler oder abdominaler
aortaler oder peripherer arterieller Gefäße)
- Bekannte Vorgeschichte einer intrazerebralen Blutung
- Jüngstes (innerhalb von 6 Wochen) kardiovaskuläres Ereignis einschließlich Myokardinfarkt (MI).
Einschlusskriterien (Angehörige):
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Alter 18 Jahre oder älter
- Fähigkeit, an Studienbesuchen teilzunehmen
- Fähigkeit, Deutsch zu sprechen und zu verstehen.
Ausschlusskriterien (Angehörige):
- Keine. (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Änderung der depressiven Symptome, bewertet mit der MADRS (ICTRP)
Änderung der Angst, bewertet mit dem HAM-A-Fragebogen;Änderung der Lebensqualität, bewertet mit dem QLQ-C30-Fragebogen;Änderung der Schlafqualität, bewertet mit dem PSQI-Fragebogen;Änderung der depressiven Symptome, bewertet mit dem HADS-Fragebogen;Änderung der Belastung der Angehörigen, bewertet mit dem ZBS-Fragebogen (Angehörige);Änderung der Lebensqualität der Angehörigen, bewertet mit dem CarGoQoL-Fragebogen (Angehörige);Änderung der Schlafqualität, bewertet mit dem PSQI-Fragebogen (Angehörige) (ICTRP)
Date d'enregistrement
29.10.2024 (ICTRP)
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Caroline Hertler, MD, PhDCaroline Hertler, MD, PhD, caroline.hertler@usz.chcaroline.hertler@usz.ch, +41 43 253 95 59+41 44 255 13 35. (ICTRP)
ID secondaires
KLS-5644-08-2022, Keta-Care (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06665568 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible