Auswirkung von Ketamin auf Depression und Angst in Palliative Care Patienten
Descrizione riassuntiva dello studio
Krebspatienten sind im Krankheitsverlauf oft emotional stark belastet, wa zu Depressionen und Angstzuständen führt. Die begrenzte Überlebenszeit und komplexe Medikamentenregime erschweren eine rechtzeitige und erträgliche Behandlung dieser Symptome. Die Palliative Care zielt darauf ab, die belastenden Symptome sowohl der Patienten als auch ihrer Betreuer in einem frühen Stadium des Krankheitsverlaufs zu lindern, und zwar in einem patientenzentrierten Ansatz und parallel zur Standardbehandlung. Ketamin ist ein Medikament, welches zu Betäubungszwecken vor allem in der Notfallmedizin eingesetzt wird, findet aber immer mehr Anwendung als Antidepressivum, da Ketamin schnell und effektiv gegen Depression wirkt. Ketamin ist als ein handhabendes Nasenspray erhältlich. Ketamin bei Bedarf zu verwenden und nicht täglich wie klassische Antidepressiva, begrenzt das Auftreten von Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten und damit von Nebenwirkungen. Die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der intranasalen Selbstverabreichung von Ketamin bei Palliativpatienten sind allerdings bisher nicht untersucht. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Behandlung von Depression und Angstzuständen mit intranasalem Ketamin bei onkologischen Patienten in der frühen Palliativmedizin die Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten und des Pflegepersonals zu bewerten.
(BASEC)
Intervento studiato
Unser Ziel ist es, die Wirksamkeit und Durchführbarkeit der Selbstverabreichung von Ketamin als Nasenspray auf Depression und Angstzustände bei Palliativpatienten zu untersuchen.
(BASEC)
Malattie studiate
Depression, Angstzustände
(BASEC)
1. Alter >= 18 Jahre; 2. Progressive Krebsdiagnose (Lebenserwartung <= 24 Monate; 3. Klinikbesuch möglich. (BASEC)
Criteri di esclusione
1. Kognitive Störung; 2. Alkohol- und Drogensucht; 3. Schwangerschaft. (BASEC)
Luogo dello studio
Zurigo
(BASEC)
Sponsor
Caroline Hertler
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Dr. med. Caroline Hertler
+41 43 253 95 59
caroline.hertler@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich Department of Radiation-Oncology Competence Center Palliative Care Rämistrasse 100 CH-8091 Zurich Switzerland
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione etica Zurigo
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
04.02.2025
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06665568 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Keta-Care - Antidepressant and anxiolytic effects of intranasal ketamine self-administration in palliative care cancer patients: an open-label feasibility study (BASEC)
Titolo accademico
Keta-Care - Antidepressiva und anxiolytische Wirkungen der Selbstverabreichung von intranasalem Ketamin bei palliativmedizinischen Krebspatienten: eine offene Machbarkeitsstudie (ICTRP)
Titolo pubblico
Wirkungen von intranasalem Ketamin auf Depression und Angst bei palliativmedizinischen Krebspatienten (ICTRP)
Malattie studiate
Depressive Symptome mild bis moderat in der SchwereAngstLebensqualität (QOL)Belastung der AngehörigenSchlafqualität (ICTRP)
Intervento studiato
Medikament: Intranasales Ketaminhydrochlorid (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Nicht randomisiert. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien (Patienten):
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- HADS-Gesamtpunktzahl von 6 oder höher
- Alter 18 Jahre oder älter
- Fortschreitende Krebsdiagnose (geschätzte Lebenserwartung 24 Monate oder mehr)
- Fähigkeit, an Studienbesuchen teilzunehmen
- Fähigkeit, Deutsch zu sprechen und zu verstehen
Ausschlusskriterien (Patienten):
- Vom Arzt festgestellte kognitive Beeinträchtigung
- Vom Arzt festgestellter Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere Hypertonie (über 200/120 mmHg)
- Anamnese einer affektiven Störung (schwere depressive Störung, therapieresistente Depression,
usw.)
- Suizidalität (C-SSRS-Gesamtpunktzahl von "niedrig" oder weniger)
- Gewicht unter 39 kg, über 170 kg
- Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
- Lebenslange Missbrauch oder Abhängigkeit von Ketamin oder Phencyclidin
- Substanzmissbrauch oder Abhängigkeit in den 6 Monaten vor dem Screening
- Nasenverstopfungen oder Vorgeschichte von Nasenchirurgie.
- Schwerwiegendes Gesundheitsrisiko durch erhöhten Blutdruck oder intrakraniellen Druck:
- Bekannte aneurysmale Gefäßerkrankung (einschließlich intrakranieller, thorakaler oder abdominaler
aortaler oder peripherer arterieller Gefäße)
- Bekannte Vorgeschichte einer intrazerebralen Blutung
- Jüngstes (innerhalb von 6 Wochen) kardiovaskuläres Ereignis einschließlich Myokardinfarkt (MI).
Einschlusskriterien (Angehörige):
- Informierte Zustimmung, dokumentiert durch Unterschrift
- Alter 18 Jahre oder älter
- Fähigkeit, an Studienbesuchen teilzunehmen
- Fähigkeit, Deutsch zu sprechen und zu verstehen.
Ausschlusskriterien (Angehörige):
- Keine. (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Änderung der depressiven Symptome, bewertet mit der MADRS (ICTRP)
Änderung der Angst, bewertet mit dem HAM-A-Fragebogen;Änderung der Lebensqualität, bewertet mit dem QLQ-C30-Fragebogen;Änderung der Schlafqualität, bewertet mit dem PSQI-Fragebogen;Änderung der depressiven Symptome, bewertet mit dem HADS-Fragebogen;Änderung der Belastung der Angehörigen, bewertet mit dem ZBS-Fragebogen (Angehörige);Änderung der Lebensqualität der Angehörigen, bewertet mit dem CarGoQoL-Fragebogen (Angehörige);Änderung der Schlafqualität, bewertet mit dem PSQI-Fragebogen (Angehörige) (ICTRP)
Data di registrazione
29.10.2024 (ICTRP)
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Caroline Hertler, MD, PhDCaroline Hertler, MD, PhD, caroline.hertler@usz.chcaroline.hertler@usz.ch, +41 43 253 95 59+41 44 255 13 35. (ICTRP)
ID secondari
KLS-5644-08-2022, Keta-Care (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06665568 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile