SLEEPwindow
Résumé de l'étude
Insomnie ist eine Schlafstörung mit Ein- und Durchschlafstörungen und einer reduzierten Befindlichkeit und Leistungsfähigkeit am Tag. Eine Insomnie kann mithilfe einer Kognitiven Verhaltenstherapie (KVT-I) sehr wirksam behandelt werden. Jedoch wird die KVT-I im Versorgungsalltag noch nicht gut umgesetzt. Viele Betroffene erhalten keine geeignete Behandlung. In diesem Projekt wird ein verhaltenstherapeutisches Kurzzeitprogramm untersucht mit dem Ziel, dieses breiter verfügbar zu machen.
(BASEC)
Intervention étudiée
Dass die KVT-I gut wirksam ist, konnte bereits in zahlreichen wissenschaftlichen Studien nachgewiesen werden. Ein zentraler therapeutischer Baustein dieser Therapie ist die Bettliegezeitrestriktion. Dabei wird die durchschnittliche Liegezeit im Bett verkürzt, indem Betroffene später ins Bett gehen oder früher aufstehen als bisher. Das Ziel ist es, den Schlafdruck zu erhöhen und so das Ein- und Durchschlafen zu verbessern – ähnlich wie bei einer Welle, die sich nach und nach aufbaut. In diesem Forschungsprojekt soll nun untersucht werden, ob eine Kurzzeitbehandlung, die sich auf die Liegezeitrestriktion konzentriert, genauso effektiv ist wie die vollständige KVT-I. Letztere enthält zusätzlich zur Liegezeitrestriktion Therapieelemente wie Entspannungsübungen und das Verändern von schwierigen Gedanken. Wir werden insgesamt 160 Betroffene mit Insomnie in Bern und in Genf untersuchen. Teilnehmende werden nach dem Zufallsprinzip der klassischen KVT-I oder dem neuen Kurzzeitprogramm zugeordnet. Wir möchten herausfinden, ob das neue Kurzzeitprogramm zur Verbesserung von Schlafqualität und Tagesbefindlichkeit genauso effektiv ist wie die klassische KVT-I.
(BASEC)
Maladie en cours d'investigation
Insomnie (Ein- und Durchschlafstörungen)
(BASEC)
diagnostische Kriterien für Insomnie erfüllt Alter 18-80 Jahre (BASEC)
Critères d'exclusion
instabile, progressive oder degenerative medizinische (inklusive psychiatrische) Erkrankung Hinweise auf organische Schlafstörung wie Restless Legs Syndrom oder Schlafapnoe-Syndrom Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit regelmässige Einnahme bestimmer Schlafmedikamente aktuell in Psychotherapie wegen Schlafproblemen (BASEC)
Lieu de l’étude
Berne, Genève
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. Christoph Nissen Geneva University Hospitals (HUG) Department of Psychiatric Specialties
(BASEC)
Contact pour plus d'informations sur l'étude
Personne de contact en Suisse
Elisabeth Hertenstein
N/A
elisabeth.hertenstein@clutterunige.chDepartment of Psychiatry, Faculty of Medicine, University of Geneva
(BASEC)
Nom du comité d'éthique approbateur (pour les études multicentriques, uniquement le comité principal)
Commission cantonale d'éthique de Genève
(BASEC)
Date d'approbation du comité d'éthique
19.11.2024
(BASEC)
Identifiant de l'essai ICTRP
NCT06767137 (ICTRP)
Titre officiel (approuvé par le comité d'éthique)
Comparative efficacy of Bedtime Restriction Therapy and Cognitive Behavioral Therapy for insomnia - a randomized controlled non-inferiority trial (BASEC)
Titre académique
Vergleichende Wirksamkeit von Schlafrestriktionstherapie und kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit - eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie (ICTRP)
Titre public
Vergleichende Wirksamkeit von BRT und CBT-I bei Schlaflosigkeit (ICTRP)
Maladie en cours d'investigation
SchlaflosigkeitsstörungenSchlaflosigkeitsstörungSchlaflosigkeitChronische SchlaflosigkeitPrimäre SchlaflosigkeitNichtorganische SchlaflosigkeitSchlafstörung vom Typ Schlaflosigkeit (ICTRP)
Intervention étudiée
Verhaltensbezogen: Kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBT-I)Verhaltensbezogen: Schlafrestriktion (BRT) (ICTRP)
Type d'essai
Interventional (ICTRP)
Plan de l'étude
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertet). (ICTRP)
Critères d'inclusion/exclusion
Einschlusskriterien:
- Muss die DSM-5-Kriterien für Schlaflosigkeitsstörung erfüllen.
- Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Fähig, schriftliche informierte Zustimmung zu geben.
- Ausreichende Sprachkenntnisse in der Sprache des Studienortes (d.h. Deutsch oder Französisch), um
alle studienbezogenen Informationen zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Instabile, fortschreitende oder degenerative Erkrankung
- Akute Schmerzen oder schlecht kontrollierte chronische Schmerzen
- Suizidalität
- Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung, die eine Behandlung außerhalb der Studie erfordert
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- Diagnose einer Psychose, bipolaren Störung, Autismus, Borderline-Persönlichkeitsstörung,
oder antisozialen Persönlichkeitsstörung
- Klinische Hinweise auf Schlafstörungen außer Schlaflosigkeit (z.B. Schlafapnoe,
unruhige Beine, periodische Bewegungen der Gliedmaßen im Schlaf, Parasomnien)
- Hinweise auf intellektuelle Behinderung
- Regelmäßige Einnahme von Benzodiazepinen (BZD) oder Benzodiazepinrezeptor-Agonisten (BZDRA)
- Änderung der Medikation innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung oder geplante
Änderung während der Studienzeit (stabile Medikation außer BZD oder BZDRA führt nicht
zum Ausschluss)
- Aktuelle andere Psychotherapie für Schlaflosigkeit
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, den Studienverfahren zu folgen
- Unzureichende Sprachkenntnisse in Deutsch oder Französisch, um die Studie abzuschließen (ICTRP)
non disponible
Critères d'évaluation principaux et secondaires
Schlaflosigkeits-Schwereindex (ISI) Zusammenfassungswerte (ICTRP)
non disponible
Date d'enregistrement
non disponible
Inclusion du premier participant
non disponible
Sponsors secondaires
non disponible
Contacts supplémentaires
Elisabeth Hertenstein, PD, PhD, sleepwindow@unige.ch, +41589440300 (ICTRP)
ID secondaires
2024-01324 (ICTRP)
Résultats-Données individuelles des participants
non disponible
Informations complémentaires sur l'essai
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06767137 (ICTRP)
Résultats de l'essai
Résumé des résultats
non disponible
Lien vers les résultats dans le registre primaire
non disponible