SLEEPwindow
Descrizione riassuntiva dello studio
Insomnie ist eine Schlafstörung mit Ein- und Durchschlafstörungen und einer reduzierten Befindlichkeit und Leistungsfähigkeit am Tag. Eine Insomnie kann mithilfe einer Kognitiven Verhaltenstherapie (KVT-I) sehr wirksam behandelt werden. Jedoch wird die KVT-I im Versorgungsalltag noch nicht gut umgesetzt. Viele Betroffene erhalten keine geeignete Behandlung. In diesem Projekt wird ein verhaltenstherapeutisches Kurzzeitprogramm untersucht mit dem Ziel, dieses breiter verfügbar zu machen.
(BASEC)
Intervento studiato
Dass die KVT-I gut wirksam ist, konnte bereits in zahlreichen wissenschaftlichen Studien nachgewiesen werden. Ein zentraler therapeutischer Baustein dieser Therapie ist die Bettliegezeitrestriktion. Dabei wird die durchschnittliche Liegezeit im Bett verkürzt, indem Betroffene später ins Bett gehen oder früher aufstehen als bisher. Das Ziel ist es, den Schlafdruck zu erhöhen und so das Ein- und Durchschlafen zu verbessern – ähnlich wie bei einer Welle, die sich nach und nach aufbaut. In diesem Forschungsprojekt soll nun untersucht werden, ob eine Kurzzeitbehandlung, die sich auf die Liegezeitrestriktion konzentriert, genauso effektiv ist wie die vollständige KVT-I. Letztere enthält zusätzlich zur Liegezeitrestriktion Therapieelemente wie Entspannungsübungen und das Verändern von schwierigen Gedanken. Wir werden insgesamt 160 Betroffene mit Insomnie in Bern und in Genf untersuchen. Teilnehmende werden nach dem Zufallsprinzip der klassischen KVT-I oder dem neuen Kurzzeitprogramm zugeordnet. Wir möchten herausfinden, ob das neue Kurzzeitprogramm zur Verbesserung von Schlafqualität und Tagesbefindlichkeit genauso effektiv ist wie die klassische KVT-I.
(BASEC)
Malattie studiate
Insomnie (Ein- und Durchschlafstörungen)
(BASEC)
diagnostische Kriterien für Insomnie erfüllt Alter 18-80 Jahre (BASEC)
Criteri di esclusione
instabile, progressive oder degenerative medizinische (inklusive psychiatrische) Erkrankung Hinweise auf organische Schlafstörung wie Restless Legs Syndrom oder Schlafapnoe-Syndrom Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit regelmässige Einnahme bestimmer Schlafmedikamente aktuell in Psychotherapie wegen Schlafproblemen (BASEC)
Luogo dello studio
Berna, Ginevra
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. Christoph Nissen Geneva University Hospitals (HUG) Department of Psychiatric Specialties
(BASEC)
Contatto per ulteriori informazioni sullo studio
Persona di contatto in Svizzera
Elisabeth Hertenstein
N/A
elisabeth.hertenstein@clutterunige.chDepartment of Psychiatry, Faculty of Medicine, University of Geneva
(BASEC)
Nome del comitato etico approvante (per studi multicentrici solo il comitato principale)
Commissione d'etica Ginevra
(BASEC)
Data di approvazione del comitato etico
19.11.2024
(BASEC)
ID di studio ICTRP
NCT06767137 (ICTRP)
Titolo ufficiale (approvato dal comitato etico)
Comparative efficacy of Bedtime Restriction Therapy and Cognitive Behavioral Therapy for insomnia - a randomized controlled non-inferiority trial (BASEC)
Titolo accademico
Vergleichende Wirksamkeit von Schlafrestriktionstherapie und kognitiver Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit - eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie (ICTRP)
Titolo pubblico
Vergleichende Wirksamkeit von BRT und CBT-I bei Schlaflosigkeit (ICTRP)
Malattie studiate
SchlaflosigkeitsstörungenSchlaflosigkeitsstörungSchlaflosigkeitChronische SchlaflosigkeitPrimäre SchlaflosigkeitNichtorganische SchlaflosigkeitSchlafstörung vom Typ Schlaflosigkeit (ICTRP)
Intervento studiato
Verhaltensbezogen: Kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (CBT-I)Verhaltensbezogen: Schlafrestriktion (BRT) (ICTRP)
Tipo di studio
Interventional (ICTRP)
Disegno dello studio
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertet). (ICTRP)
Criteri di inclusione/esclusione
Einschlusskriterien:
- Muss die DSM-5-Kriterien für Schlaflosigkeitsstörung erfüllen.
- Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Fähig, schriftliche informierte Zustimmung zu geben.
- Ausreichende Sprachkenntnisse in der Sprache des Studienortes (d.h. Deutsch oder Französisch), um
alle studienbezogenen Informationen zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Instabile, fortschreitende oder degenerative Erkrankung
- Akute Schmerzen oder schlecht kontrollierte chronische Schmerzen
- Suizidalität
- Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung, die eine Behandlung außerhalb der Studie erfordert
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- Diagnose einer Psychose, bipolaren Störung, Autismus, Borderline-Persönlichkeitsstörung,
oder antisozialen Persönlichkeitsstörung
- Klinische Hinweise auf Schlafstörungen außer Schlaflosigkeit (z.B. Schlafapnoe,
unruhige Beine, periodische Bewegungen der Gliedmaßen im Schlaf, Parasomnien)
- Hinweise auf intellektuelle Behinderung
- Regelmäßige Einnahme von Benzodiazepinen (BZD) oder Benzodiazepinrezeptor-Agonisten (BZDRA)
- Änderung der Medikation innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung oder geplante
Änderung während der Studienzeit (stabile Medikation außer BZD oder BZDRA führt nicht
zum Ausschluss)
- Aktuelle andere Psychotherapie für Schlaflosigkeit
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unfähigkeit, den Studienverfahren zu folgen
- Unzureichende Sprachkenntnisse in Deutsch oder Französisch, um die Studie abzuschließen (ICTRP)
non disponibile
Endpoint primari e secondari
Schlaflosigkeits-Schwereindex (ISI) Zusammenfassungswerte (ICTRP)
non disponibile
Data di registrazione
non disponibile
Inclusione del primo partecipante
non disponibile
Sponsor secondari
non disponibile
Contatti aggiuntivi
Elisabeth Hertenstein, PD, PhD, sleepwindow@unige.ch, +41589440300 (ICTRP)
ID secondari
2024-01324 (ICTRP)
Risultati-Dati individuali dei partecipanti
non disponibile
Ulteriori informazioni sullo studio
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT06767137 (ICTRP)
Risultati dello studio
Riepilogo dei risultati
non disponibile
Link ai risultati nel registro primario
non disponibile